DE/H/8412/005-006/IB/061

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сторвас КРТ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сторвас КРТ, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Atorvastatinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Сторвас КРТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сторвас КРТ
Как применять препарат Сторвас КРТ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Сторвас КРТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сторвас КРТ и для чего он применяется

Препарат Сторвас КРТ относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Сторвас КРТ применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Препарат Сторвас КРТ может также применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сторвас КРТ

Когда не следует применять препарат Сторвас КРТ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени;
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных показателей функции печени;
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин;
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в составе терапии вирусного гепатита С.

DE/H/8412/005-006/IB/061
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сторвас КРТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (лекарственное средство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиевой кислоты с препаратом Сторвас КРТ может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах, или других проблем с мышцами, либо при наличии подобных проблем у близких родственников,
при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

Пациентам, у которых присутствует любое из перечисленных выше состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сторвас КРТ и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых лекарственных средств (см. пункт 2 «Сторвас КРТ и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Сторвас КРТ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сторвас КРТ, или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сторвас КРТ. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии,
например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сторвас КРТ, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний),
лекарства без рецепта: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь, препарат Сторвас КРТ следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Сторвас КРТ. Применение препарата Сторвас КРТ вместе с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или разрушению мышц (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Сторвас КРТ, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Сторвас КРТ приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сторвас КРТ.

Алкоголь
Во время приёма препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробную информацию по этому вопросу см. в пункте 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Сторвас КРТ у беременных женщин или женщин, планирующих беременность, противопоказано.
Применение препарата Сторвас КРТ у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сторвас КРТ во время грудного вскармливания противопоказано.

Безопасность применения препарата Сторвас КРТ во время беременности и лактации не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность их использовать.

Сторвас КРТ содержит лактозу и натрий
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом данного препарата.
DE/H/8412/005-006/IB/061
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сторвас КРТ

Перед началом терапии врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время приёма препарата Сторвас КРТ.
Обычно начальная доза препарата Сторвас КРТ у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели.
Максимальная доза препарата Сторвас КРТ составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Время приёма препарата Сторвас КРТ определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Сторвас КРТ, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Сторвас КРТ
Если пациент забыл принять препарат, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Сторвас КРТ
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь в виде розово-красных пятен (особенно на ладонях или ступнях), которые могут шелушиться;
слабость мышц, болезненность, боль, разрыв мышцы или красно-бурый окрас мочи, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура — это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад

DE/H/8412/005-006/IB/061
поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина,
может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сторвас КРТ:
Частые (могут возникать у 1 из 10 пациентов) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение активности креатинкиназы в крови;
головные боли;
тошнота, запоры, вздутие живота, несварение, диарея;
боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине;
результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые (могут возникать у 1 из 100 пациентов) включают:

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови);
кошмары, бессонница;
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
нечеткость зрения;
шум в ушах и (или) голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе);
гепатит;
сыпь, зуд кожи, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура;
наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редкие (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов) включают:

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или синяки;
застой желчи (желтушность кожи и белков глаз);
разрыв сухожилия;
сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лихеноидная лекарственная реакция);
фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита).

Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапный свистящее дыхание и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потеря слуха;

DE/H/8412/005-006/IB/061

гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

стойкое ослабление мышц.
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после
периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа), включают:

нарушения половой функции;
депрессию;
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела;
сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента. Сообщение о побочных действиях Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сторвас КРТ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует специальных условий хранения.
Бутылка из ПНД:
После первого вскрытия бутылку хранить при температуре ниже 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия бутылки, содержащей 28 таблеток, составляет 28 дней.
Срок годности после первого вскрытия бутылки, содержащей 100 таблеток, составляет 100 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

DE/H/8412/005-006/IB/061
Что содержит лекарство Сторвас КРТ
Активным веществом лекарственного средства является аторвастатин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг или 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Остальные компоненты:
ядро таблетки: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, симетикон, эмульсия 30%, воск канделильи
оболочка: Опадри YS-1-7040 White [гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк].
Как выглядит лекарство Сторвас КРТ и что содержит упаковка
Сторвас КРТ, 30 мг:
Белая или почти белая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «AS 30» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Сторвас КРТ, 60 мг:
Белая или почти белая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «AS 60» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Блистер, формованный холодным способом, ламинированный ОПА/алюминий/ПВХ, закрытый закалённой алюминиевой фольгой, термосваренный, покрытый лаком, в картонной пачке. Упаковка содержит 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Бутылка из ПЭВД белого цвета с крышкой, защищённой от доступа детей, и влагопоглотителем, в картонной пачке.
НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ влагопоглотитель!
Бутылка содержит 28 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Польша
Производитель:
Terapia SA, ул. Фабрициуса, 124, 400640 Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Поларисавеню 87, 2132JH Хофддорп, Нидерланды

Сторвас crt