Storvas CRT

DE/H/8412/005-006/IB/061

Prospecto: Información para el paciente

Storvas CRT, 30 mg, comprimidos recubiertos
Storvas CRT, 60 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Storvas CRT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Storvas CRT
3. Cómo tomar Storvas CRT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Storvas CRT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Storvas CRT y para qué se utiliza

Storvas CRT pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Storvas CRT se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando solamente la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son eficaces. Storvas CRT también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuarse con la dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar Storvas CRT

Cuándo no debe utilizarse Storvas CRT

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas;
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces;
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando;
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Storvas CRT, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave.
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración simultánea de ácido fusídico con Storvas CRT puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis).
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo;
• en caso de problemas renales;
• en caso de hipotiroidismo;
• en caso de dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes de problemas musculares, o si familiares cercanos han tenido problemas similares;
• si el paciente ha tenido problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado;
• en pacientes mayores de 70 años;
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Storvas CRT y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2: «Storvas CRT y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento con otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Storvas CRT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Storvas CRT o su efecto puede verse modificado por Storvas CRT. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial,
  por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalovirus;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir, así como combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Storvas CRT incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Storvas CRT. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Storvas CRT de forma segura. La administración conjunta de Storvas CRT con ácido fusídico puede provocar en raras ocasiones debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel complicadas y bacteriemias).

Storvas CRT, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Storvas CRT se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Storvas CRT.

Alcohol
Durante el tratamiento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Para más información al respecto, ver el apartado 2, «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia

• No debe utilizarse Storvas CRT en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.
• No debe utilizarse Storvas CRT en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
• No debe utilizarse Storvas CRT durante la lactancia.

No se ha demostrado la seguridad de Storvas CRT durante el embarazo ni durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si este medicamento afecta su capacidad para manejarlas.

Storvas CRT contiene lactosa y sodio
Los pacientes a los que su médico les haya indicado una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
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Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Storvas CRT

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta
debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento Storvas CRT.
La dosis inicial habitual de Storvas CRT en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Storvas CRT es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día,
con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
El horario de administración del medicamento Storvas CRT lo determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Storvas CRT
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas (más de la dosis diaria habitual), debe contactarse
inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Olvido de la administración del medicamento Storvas CRT
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Storvas CRT
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades importantes para respirar;
• enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción con manchas rosado-rojizas (especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies), que pueden descamarse;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, lo cual podría deberse a la descomposición del músculo estriado (rabdomiólisis). La descomposición del músculo estriado

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no siempre desaparece aunque el paciente deje de tomar atorvastatina,
puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Storvas CRT:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas) incluyen:

• inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir controlando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre;
• dolores de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, dispepsia, diarrea;
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda;
• resultados analíticos de sangre que indican alteraciones en la función hepática.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir controlando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal);
• inflamación del hígado;
• erupción cutánea, picor, urticaria, caída del cabello;
• dolor de cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre elevada;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• trastornos visuales;
• sangrado o hematomas inesperados;
• colestasis (piel y ojos amarillentos);
• rotura del tendón;
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea liquenoide);
• lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de audición;

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• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente.
• miastenia (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras
períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo) incluyen:

• alteraciones sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre;
• diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente. Notificación de efectos adversos Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Storvas CRT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Botella de PEAD:
Después de la primera apertura, conservar la botella a una temperatura inferior a 25 °C.
El período de validez después de la primera apertura es de 28 días para la botella que contiene 28 comprimidos.
El período de validez después de la primera apertura es de 100 días para la botella que contiene 100 comprimidos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene el medicamento Storvas CRT
La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg o 60 mg
de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, simeticona, emulsión al 30%, cera
Candelilla
recubrimiento: Opadry YS-1-7040 White [hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco].
Aspecto del medicamento Storvas CRT y contenido del envase
Storvas CRT, 30 mg:
Comprimido recubierto ovalado, blanco o blanco-claro, con la inscripción impresa en relieve "AS 30" en un lado y liso en el otro.
Storvas CRT, 60 mg:
Comprimido recubierto ovalado, blanco o blanco-claro, con la inscripción impresa en relieve "AS 60" en un lado y liso en el otro.
Blíster termoformado en frío laminado OPA/Aluminio/PVC, cubierto con una lámina de aluminio endurecida, sellado térmicamente y barnizado, en un estuche de cartón. El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, con tapón de seguridad a prueba de niños y un agente absorbente de humedad, en un estuche de cartón.
¡NO DEBE INGERIRSE el agente absorbente de humedad!
El frasco contiene 28 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante:
Titular del medicamento:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia
Fabricante:
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400640 Cluj-Napoca, Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos