Storvas CRT

DE/H/8412/005-006/IB/061

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Storvas CRT, 30 mg, compresse rivestite
Storvas CRT, 60 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Storvas CRT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Storvas CRT
3. Come prendere Storvas CRT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Storvas CRT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Storvas CRT e a cosa serve

Storvas CRT appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Storvas CRT viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi, noti come colesterolo e trigliceridi, nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Storvas CRT può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard con ridotto contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Storvas CRT

Quando non utilizzare il medicinale Storvas CRT

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche;
• se il paziente presenta o ha presentato risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica;
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci;
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide;
• nelle donne che allattano al seno;
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Storvas CRT, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria.
• Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale Storvas CRT può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido residuo da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in anamnesi, o se casi simili si sono verificati in familiari,
• in caso di problemi muscolari verificatisi in passato durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di alcol in grandi quantità,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti con età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale indebolimento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Storvas CRT e, se possibile, anche durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Storvas CRT e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami e assumere altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Storvas CRT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Storvas CRT o il loro effetto può essere modificato da Storvas CRT. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa,

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ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,

• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Storvas CRT vi sono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente il medicinale Storvas CRT. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in modo sicuro l’assunzione di Storvas CRT. L’assunzione contemporanea di Storvas CRT con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, spossatezza o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di infezioni batteriche nel sangue).

Storvas CRT, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Storvas CRT sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Storvas CRT.
Alcol
Durante l’assunzione del medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Per informazioni dettagliate in merito, vedere punto 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

• L’uso del medicinale Storvas CRT nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare gravide è controindicato.
• L’uso del medicinale Storvas CRT nelle donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
• L’uso del medicinale Storvas CRT durante l’allattamento al seno è controindicato.

Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza del medicinale Storvas CRT durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza la sua capacità di farlo. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di gestirli.

Storvas CRT contiene lattosio e sodio
I pazienti che sono stati informati dal medico di una particolare intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
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Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Storvas CRT

Prima di iniziare la terapia, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta
deve essere proseguita durante il trattamento con Storvas CRT.
La dose iniziale abituale di Storvas CRT negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni
è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose appropriata
per il paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane.
La dose massima di Storvas CRT è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua; possono essere assunte in qualunque
momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di
assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il momento di assumere il medicinale Storvas CRT viene stabilito dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Storvas CRT
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse (più della dose giornaliera
abituale), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione di Storvas CRT
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'orario
previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Storvas CRT
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raramente (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti):

• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguenti gravi difficoltà respiratorie;
• grave malattia caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rosse (in particolare su mani o piedi), che possono desquamarsi;
• debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se accompagnata da malessere generale o febbre elevata; ciò potrebbe essere causato dalla rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rottura del muscolo striato

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non sempre regredisce, anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina,
può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.
Molto raramente (possono verificarsi meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Storvas CRT:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone) includono:

• infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso;
• reazioni allergiche;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue;
• cefalea;
• nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea;
• dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena;
• risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente controllata);
• incubi, insonnia;
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria;
• visione offuscata;
• ronzio alle orecchie e/o nella testa;
• vomito, eruttazioni, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale);
• epatite;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, perdita di capelli;
• dolore al collo, affaticamento muscolare;
• affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema, in particolare alle caviglie, aumento della temperatura corporea;
• presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone) includono:

• disturbi della vista;
• sanguinamenti o lividi improvvisi;
• ristagno biliare (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• rottura del tendine;
• eruzione cutanea, che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide);
• lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite).

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 su 10.000 persone) includono:

• reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso;
• perdita dell’udito;

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• ginecomastia (ingrossamento dei capezzoli negli uomini).

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente.
• miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione).
• miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello stesso tipo) includono:

• disturbi sessuali;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre;
• diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli ematici di zuccheri e grassi, nei pazienti in sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni controlli. Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Storvas CRT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio e sulla blisterscard.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Flacone in HDPE:
Dopo la prima apertura, conservare il flacone a una temperatura inferiore a 25°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone contenente 28 compresse è di 28 giorni.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone contenente 100 compresse è di 100 giorni.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Storvas CRT
La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg o 60 mg
di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di cellulosa, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, simeticone, emulsione al 30%, cera Candelilla
rivestimento: Opadry YS-1-7040 White [ipromelosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco].
Aspetto di Storvas CRT e contenuto della confezione
Storvas CRT, 30 mg:
Compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, con impresso "AS 30" su un lato e liscia sull'altro lato.
Storvas CRT, 60 mg:
Compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, con impresso "AS 60" su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister termoformato in laminato OPA/Alluminio/PVC ricoperto da foglio di alluminio temperato, saldato a caldo, verniciato, contenuto in astuccio di cartone. La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Flacone in HDPE di colore bianco con tappo di sicurezza a prova di bambino e con agente assorbente di umidità, contenuto in astuccio di cartone.
NON assumere l'agente assorbente di umidità!
Il flacone contiene 28 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia
Produttore:
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400640 Cluj-Napoca, Romania
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