Сталорал 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сталиорал 300
Экстракты растительных аллергенов (пыльца растений)
Экстракты аллергенов домашнего пылевого клеща
Смешанные аллергенные экстракты
Раствор для сублингвального применения
10 IR/мл; 300 IR/мл
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат СТАЛИОРАЛ 300 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата СТАЛИОРАЛ 300
3. Как принимать препарат СТАЛИОРАЛ 300
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат СТАЛИОРАЛ 300
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат СТАЛИОРАЛ 300 и для чего он применяется

Препарат для специфической иммунотерапии. Применяется у пациентов, чувствительных к аллергенам растительного происхождения (пыльца растений) или домашнего пылевого клеща, перечень которых приведён в приложении к настоящей инструкции.
Показания к применению
Аллергические заболевания сезонного или круглогодичного характера, проявляющиеся ринитом (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа), конъюнктивитом (зуд и слезотечение глаз) или астмой (лёгкой или умеренной степени тяжести) у взрослых и детей (в возрасте старше 5 лет).
Целью лечения препаратом СТАЛИОРАЛ 300 является повышение иммунологической толерантности к аллергенам и, как следствие, ослабление аллергических реакций.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства СТАЛОРАЛ 300

Когда не применять лекарственное средство СТАЛОРАЛ 300

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к любому из других компонентов лекарственного средства СТАЛОРАЛ 300 (см. пункт 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлена онкологическая болезнь;
• если у пациента выявлена тяжёлая или неконтролируемая бронхиальная астма;
• если у пациента выявлено воспаление полости рта.

Решение о наличии противопоказаний к применению лекарственного средства может принять только врач.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующей симптоматической терапией, если в этом есть необходимость.
Перед началом лечения лекарственным средством СТАЛОРАЛ 300 необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента наблюдаются тяжёлые клинические симптомы аллергии на момент начала лечения — лечение следует отложить во времени;
• если пациент в последнее время болел другими заболеваниями или если аллергия усилилась в последнее время;
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба. Лечение лекарственным средством СТАЛОРАЛ 300 следует прервать до полного заживления слизистой оболочки полости рта;
• если пациент страдает или страдал ранее эозинофильным эзофагитом;
• если во время лечения у пациента появляется сильная или упорная боль в животе, затруднения при глотании или боль в грудной клетке;
• если пациент соблюдает строгую бессолевую диету, поскольку лекарственное средство содержит натрий (см. раздел «Лекарственное средство СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия»);
• если пациент принимает лекарства из группы бета-адреноблокаторов (включая глазные капли или мази).

Взаимодействие лекарственного средства СТАЛОРАЛ 300 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает определённые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы — МАО), поскольку в случае необходимости применения адреналина (назначаемого при тяжёлых аллергических реакциях) возрастает риск возникновения нежелательных явлений, вплоть до летального исхода;
• если пациенту планируется профилактическая вакцинация против инфекционных заболеваний. Вакцинацию можно проводить без необходимости прерывания лечения, но только после оценки общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может применяться одновременно с лекарственным средством СТАЛОРАЛ 300.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременны, или планирующие забеременеть, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Пациентки, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения лекарственного средства СТАЛОРАЛ 300 у женщин во время беременности или грудного вскармливания отсутствует, поэтому не следует начинать иммунотерапию у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью, если только врач не сочтёт это необходимым.
Пациентки, которые забеременели или начали кормить грудью во время лечения лекарственным средством СТАЛОРАЛ 300, должны проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Противопоказаний к управлению транспортными средствами или работе с механизмами во время лечения лекарственным средством СТАЛОРАЛ 300 не установлено.
Лекарственное средство СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия.
При необходимости соблюдения бессолевой диеты следует учитывать содержание хлорида натрия в препарате (одна ампула — 10 мл раствора содержит 590 мг хлорида натрия). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
3. Как применять лекарственное средство СТАЛОРАЛ 300
Рекомендуемая доза
СТАЛОРАЛ 300 следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. В случае применения дозы СТАЛОРАЛ 300, превышающей рекомендованную, или в случае пропуска дозы СТАЛОРАЛ 300, необходимо ознакомиться с соответствующей информацией в инструкции.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, если её начинают на ранней стадии заболевания.
Доза не зависит от возраста, а определяется степенью индивидуальной реактивности пациента.
При сезонной аллергии рекомендуется начинать лечение до начала сезона цветения и продолжать до его окончания.
При круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• основной этап — с постепенным увеличением дозы;
• поддерживающий этап — с применением постоянной дозы.

Для лечения используются растворы аллергенов различной концентрации, упаковки которых отличаются по цвету крышки:
Цвет крышки: синий — концентрация 10 IR/мл
Цвет крышки: фиолетовый — концентрация 300 IR/мл
Основной этап лечения с увеличением дозы
Дозу препарата следует закапывать под язык, нажав на дозирующий насос, и, спустя 2 минуты, проглотить.
Препарат применяют ежедневно, постепенно увеличивая дозу до достижения поддерживающей дозы в соответствии со следующей схемой:

Вышеприведённая схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение можно корректировать в зависимости от состояния пациента и его реакции на терапию.
Поддерживающее лечение — постоянная доза
Максимальная хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или три раза в неделю.
Рекомендуемая доза препарата — не менее 4 нажатий 3 раза в неделю или от 2 до 4 нажатий, принимаемых ежедневно, при использовании раствора с концентрацией 300 IR/мл.
Клинические исследования препарата Сталирал 300 с различными аллергенами показали, что суточная доза 300 IR хорошо переносится.
Продолжительность лечения
Как правило, лечение аллергии проводится в течение 3–5 лет.
Врач проводит повторную оценку эффективности терапии в случае отсутствия существенного улучшения симптомов после года (при круглогодичной аллергии) или после первого сезона цветения (при сезонной аллергии).
Способ применения
Для обеспечения безопасности применения препарата необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Сталирал 300 применяется сублингвально.
Перед приёмом препарата следует внимательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных рекомендациям врача (рецепту): состав и концентрация препарата, а также следует проверить срок годности.
Препарат следует принимать в течение дня, в пустой рот, не употребляя пищу и напитки.
Дозу препарата необходимо ввести под язык, нажав на поршень дозирующего насоса, и спустя 2 минуты проглотить.
Врач может назначить другую схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
Сталирал 300 должен применяться у детей только под наблюдением взрослых.
Рекомендации по первому применению препарата:
При первом применении необходимо выполнить следующие действия:

1. Снять пластиковую цветную часть колпачка.
2. Вытянуть металлическую защёлку и полностью удалить алюминиевый колпачок.
3. Удалить серую пробку.
4. Извлечь дозирующий насос из пластиковой оболочки. Поставить флакон на ровную поверхность, затем, крепко удерживая одной рукой, плотно вставить насос на место.
5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
6. Накачать препарат, повторяя нажатия на поршень насоса. После 5 нажатий насос отмеряет 1 полную дозу препарата.
7. Поместить наконечник дозирующего насоса в полость рта непосредственно под язык. Сильным нажатием ввести полную дозу. Повторить действие, чтобы ввести количество доз, назначенных врачом. Удерживать раствор под языком в течение 2 минут, затем проглотить.
8. После использования очистить наконечник дозирующего насоса и снова надеть защитное кольцо.
9. При последующих применениях снимать защитное кольцо и повторять действия 7 и 8.

7
Как правило, лечение аллергии проводится в течение 3–5 лет. При сезонной аллергии специфическую иммунотерапию можно проводить в течение нескольких сезонов подряд.
Применение у детей
Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется детям младше 5 лет.
Применение препарата Сталирал 300 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, возрастает риск возникновения большего количества побочных эффектов или их более тяжёлого течения.
Пропуск приёма препарата Сталирал 300
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Лечение следует продолжить на следующий день, принимая установленную дозу.
Прекращение применения препарата Сталирал 300
Если препарат Сталирал 300 был отменён менее чем на неделю, можно продолжить лечение, используя последнюю дозу. При прекращении лечения более чем на неделю необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Во время лечения препаратом Сталорал 300, пациент подвергается воздействию веществ, которые могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, затрагивающие весь организм.
Такие реакции могут возникнуть в начале лечения или позже, в ходе лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение Сталорал 300 и обратиться за медицинской помощью в случае появления или обнаружения следующих симптомов:
Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом, затрагивающей весь организм, например, сильного зуда или высыпаний, затруднённого дыхания, боли в животе или симптомов, связанных со снижением артериального давления, таких как головокружение, плохое самочувствие.
Переносимость определённой дозы может изменяться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающих условий пациента.
При возникновении побочного эффекта необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение противоаллергическими препаратами с целью уменьшения частоты и тяжести побочных эффектов.

Дополнительные побочные эффекты
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отёк, ощущение дискомфорта, покалывание, зуд, онемение, пузырьки, язвы), отёк языка, ощущение дискомфорта в горле или боль, отёк или раздражение, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, ощущение дискомфорта в носу), кашель, нарушения слюнных желёз, зудящие глаза, зудящие уши, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.

Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения глаз (покраснение, раздражение глаз, слезотечение), герпес, охриплость, затруднённое дыхание, астма, крапивница, нетипичные кожные аллергические симптомы (жжение, покалывание, уколы), гастрит, спазмы пищевода.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головная боль, экзема, боль в суставах, боль в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов (желёз), лихорадка.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Нарушение вкуса, ощущение сухости во рту, головокружение, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, эзофагит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СТАЛОРАЛ 300

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
До вскрытия: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После вскрытия:
10 IR/мл: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 30 дней.
300 IR/мл: хранить при температуре ниже 25 °C в течение 30 дней или в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 30 дней.
Во время транспортировки флаконы всегда следует перевозить в вертикальном положении.
Не применять это лекарство дольше 30 дней после вскрытия и по истечении срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство СТАЛОРАЛ 300

Действующими веществами являются аллергенсодержащие экстракты или их смеси в концентрации 10 или 300 IR/мл (см. Приложение № 1) в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
Качественный состав действующего вещества может подбираться индивидуально для пациента из числа аллергенов, перечисленных в Приложении № 1.
Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах IR*/мл, указана на этикетке.
* IR (индекс реактивности): аллергенсодержащий экстракт имеет активность 100 IR/мл, если при кожном скарификационном тесте с использованием иглы Stallerpoint у 30 чувствительных к данному аллергену лиц возникает покраснение диаметром 7 мм.
Кроме того, повышенная чувствительность испытуемых подтверждается положительной реакцией на 9 % фосфат кодеина или на дигидрохлорид гистамина в концентрации 10 мг/мл при кожном скарификационном тесте.
Другие компоненты: натрия хлорид, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство СТАЛОРАЛ 300 и что содержит упаковка

Набор для основного лечения:
3 флакона по 10 мл (концентрация 10 IR/мл, концентрация 300 IR/мл, концентрация 300 IR/мл)

• 3 дозирующие помпы
  Набор для поддерживающей терапии:
  2 флакона по 10 мл (концентрация 300 IR/мл, концентрация 300 IR/мл)
• 2 дозирующие помпы

Ответственная организация и производитель

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франция

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации на территории Польши:
STALLERGENES Sp. z o.o.
тел. 22 620 29 98

СТАЛОРАЛ 300 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. АЛЛЕРГЕНСОДЕРЖАЩИЕ ЭКСТРАКТЫ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ПЫЛЬЦА РАСТЕНИЙ)

Травы и злаки:
661 Пырей луговой (Phleum pratense)

Деревья:
609 Ольха чёрная (Alnus glutinosa)
615 Берёза белая (Betula alba)
651 Олива европейская (Olea europea)
649 Лещина (Corylus avellana)

II. АЛЛЕРГЕНСОДЕРЖАЩИЕ ЭКСТРАКТЫ ДОМОВОЙ ПЫЛЕВОЙ КЛЕЩЕЙ

315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae

III. СМЕСИ АЛЛЕРГЕНСОДЕРЖАЩИХ ЭКСТРАКТОВ

Растительного происхождения:
688 5 трав (купковка обыкновенная, томка душистая, жизница постоянная, вехлин луговой, пырей луговой)

Домовой пылевой клещ:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae