Staloral 300

Prospecto: Información para el usuario

STALORAL 300
Extractos alergénicos de origen vegetal (polen de plantas)
Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
Mezclas de extractos alergénicos
Solución para administración sublingual
10 IR/ml; 300 IR/ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es STALORAL 300 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar STALORAL 300
3. Cómo tomar STALORAL 300
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STALORAL 300
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es STALORAL 300 y para qué se utiliza

Medicamento para inmunoterapia específica. Se utiliza en pacientes sensibilizados a alergenos de origen vegetal (polen de plantas) o a ácaros del polvo doméstico, cuya lista figura en el anexo del presente prospecto.
Indicaciones de uso
Enfermedades alérgicas de carácter estacional o perenne que se manifiestan como rinitis alérgica (estornudos, secreción nasal o picor nasal, congestión nasal), conjuntivitis alérgica (picor y lagrimeo ocular) o asma (leve o moderada) en adultos y niños (mayores de 5 años).
El objetivo del tratamiento con STALORAL 300 es aumentar la tolerancia inmunológica a los alergenos y, por tanto, reducir las reacciones alérgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento STALORAL 300

Cuándo no debe utilizarse el medicamento STALORAL 300

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes del medicamento STALORAL 300 (ver sección 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos o enfermedades del sistema inmunológico;
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad neoplásica;
• si al paciente se le ha diagnosticado asma grave o no controlada;
• si al paciente se le ha diagnosticado inflamación de la cavidad bucal.

Solo un médico puede determinar si existen contraindicaciones para el uso de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, deben estabilizarse los síntomas alérgicos mediante un tratamiento
sintomático adecuado, si fuera necesario.
Antes de comenzar el tratamiento con STALORAL 300, debe informar al médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta síntomas clínicos graves de alergia en el momento de iniciar el tratamiento: en tal caso, debe posponerse el inicio del tratamiento;
• si el paciente ha padecido otras enfermedades recientemente o si su alergia ha empeorado en los últimos tiempos;
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica en la cavidad bucal o si se le va a extraer un diente. En este caso, debe interrumpirse el tratamiento con STALORAL 300 hasta que la cavidad bucal se haya curado completamente;
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado esofagitis eosinofílica;
• si durante el tratamiento el paciente presenta dolor abdominal intenso o persistente, dificultad para tragar o dolor en el pecho;
• si el paciente sigue una dieta estricta baja en sodio, ya que el medicamento contiene sodio (ver sección "STALORAL 300 contiene cloruro de sodio");
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los betabloqueantes (incluidas gotas oculares o pomadas).

STALORAL 300 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos
que se adquieren sin receta.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico:

• si el paciente está tomando ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa - IMAO), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos si fuera necesario utilizar epinefrina (adrenalina) en caso de reacciones alérgicas graves, incluso con posible resultado fatal;
• si el paciente tiene previsto vacunarse contra enfermedades infecciosas. La vacunación puede realizarse sin necesidad de interrumpir el tratamiento, pero únicamente tras una evaluación del estado general de salud del paciente.

El tratamiento sintomático (por ejemplo, con antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) puede
utilizarse simultáneamente con STALORAL 300.
Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas, sospechen estarlo o planeen quedarse embarazadas deben consultar
a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las pacientes que estén lactando deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de STALORAL 300 durante el embarazo o la lactancia; por ello, no debe iniciarse la inmunoterapia en mujeres embarazadas o que estén lactando, salvo que el médico lo considere necesario.
Las pacientes que se queden embarazadas o comiencen a lactar durante el tratamiento con
STALORAL 300 deben consultar a su médico sobre la conveniencia de continuar con este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen contraindicaciones para conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con
STALORAL 300.
STALORAL 300 contiene cloruro de sodio.
En pacientes sometidos a una dieta baja en sodio, debe tenerse en cuenta la presencia de cloruro de sodio en el medicamento (un frasco de 10 ml de solución contiene 590 mg de cloruro de sodio). Ver sección "Advertencias y precauciones".
3. Cómo utilizar STALORAL 300
Dosis recomendada
STALORAL 300 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda,
debe volver a consultar al médico o farmacéutico. En caso de administración de una dosis mayor de
STALORAL 300 de la recomendada o si se omite una dosis de STALORAL 300,
lea la información en las secciones correspondientes del prospecto.
La inmunoterapia específica es más eficaz cuando se inicia en la fase inicial
de la enfermedad.
La dosis no depende de la edad, sino del grado individual de reactividad del paciente.
En caso de alergias estacionales, se recomienda comenzar el tratamiento antes de la temporada de polinización y continuar hasta el final de la misma.
En caso de alergia perenne, se recomienda continuar el tratamiento durante todo el año.
El tratamiento consta de dos fases:

• tratamiento inicial: con aumento progresivo de la dosis;
• tratamiento de mantenimiento: con dosis constante.

En el tratamiento se utilizan soluciones de alérgenos con distintas concentraciones, cuyos envases se diferencian por el color de la tapa:
Color de la tapa: azul – concentración 10 IR/ml
Color de la tapa: violeta – concentración 300 IR/ml
Tratamiento inicial con aumento de la dosis
La dosis del medicamento debe administrarse bajo la lengua presionando el émbolo del dispensador y, tras 2 minutos, debe tragarse.
El medicamento se administra diariamente, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento según el siguiente esquema:

El esquema de dosificación anterior debe considerarse una orientación y un ejemplo de tratamiento. El tratamiento puede modificarse en función del estado del paciente y de su respuesta al mismo.
Tratamiento de mantenimiento – dosis constante
La dosis máxima bien tolerada debe administrarse diariamente o tres veces por semana.
La dosificación recomendada del medicamento es al menos 4 pulsaciones 3 veces por semana o de 2 a 4 pulsaciones administradas diariamente, utilizando una solución con una concentración de 300 IR/ml.
Los estudios clínicos con el medicamento STALORAL 300 utilizando distintos alérgenos han demostrado que la dosis diaria de 300 IR es bien tolerada.
Duración del tratamiento
Por lo general, el tratamiento desensibilizante se aplica durante un período de 3 a 5 años.
El médico realizará una nueva evaluación del tratamiento si no se observa una mejora significativa de los síntomas tras un año (alergia perenne) o tras la primera temporada de polinización (alergia estacional).
Instrucciones de uso
Para garantizar la seguridad en el uso del medicamento, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
STALORAL 300 se administra por vía sublingual.
Antes de tomar el medicamento, debe comprobarse cuidadosamente la información del envase y asegurarse de que coincida con la prescripción médica (receta): composición y concentración del medicamento, así como la fecha de caducidad del mismo.
El medicamento debe tomarse durante el día, con la boca vacía, sin comer ni beber.
La dosis del medicamento debe administrarse bajo la lengua pulsando el émbolo del dispositivo dosificador y, tras 2 minutos, debe tragarse.
El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente en función del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento.
STALORAL 300 debe administrarse a los niños por parte de un adulto.
Recomendaciones para la primera administración del medicamento:
Durante la primera administración, debe seguirse los siguientes pasos:

1. Retirar la tapa plástica de color del vial.
2. Tirar de la anilla metálica y retirar completamente la tapa de aluminio.
3. Retirar el tapón gris.
4. Sacar el dispositivo dosificador de su funda plástica. Colocar el vial sobre una superficie plana y, sujetándolo firmemente con una mano, presionar con fuerza el dispositivo dosificador hasta que encaje en su sitio.
5. Retirar el anillo protector violeta.
6. Bombear pulsando repetidamente el émbolo del dispositivo dosificador. Tras 5 pulsaciones, el dispositivo dispensa 1 dosis completa del medicamento.
7. Colocar la punta del dispositivo dosificador en la boca, directamente debajo de la lengua. Pulsar con firmeza para obtener la dosis completa. Repetir la operación para obtener el número de dosis prescrito por el médico. Mantener el medicamento bajo la lengua durante 2 minutos y luego tragarlo.
8. Tras su uso, limpiar la punta del dispositivo dosificador y volver a colocar el anillo protector.
9. En las siguientes aplicaciones, retirar el anillo protector y repetir los pasos 7 y 8.

7
Por lo general, el tratamiento desensibilizante se aplica durante 3 a 5 años. En el caso de alergia estacional, la inmunoterapia específica puede realizarse durante varias temporadas en años sucesivos.
Uso en niños
La inmunoterapia con alérgenos no se recomienda en niños menores de 5 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de STALORAL 300
Debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, aumenta el riesgo de presentar un mayor número de efectos adversos o de mayor intensidad.
Omisión de la administración de STALORAL 300
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El tratamiento debe continuarse al día siguiente tomando la dosis habitual establecida.
Interrupción del tratamiento con STALORAL 300
Si se interrumpe el tratamiento con STALORAL 300 durante menos de una semana, puede continuarse el tratamiento con la última dosis administrada. Si la interrupción dura más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con STALORAL 300, el paciente estará expuesto a sustancias que
pueden provocar reacciones alérgicas en el lugar de administración y (o) síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto.
Dichas reacciones pueden presentarse al comienzo del tratamiento o más tarde, durante el mismo.
Debe suspenderse inmediatamente STALORAL 300 y buscar ayuda médica si se presentan o se observan los siguientes síntomas:
Reacción alérgica grave con inicio rápido de los síntomas, que afecta al organismo en su conjunto, por ejemplo, picor intenso o erupción cutánea, dificultad para respirar, dolor abdominal, o síntomas relacionados con una disminución de la presión arterial, como mareo, malestar general.
La tolerancia a una determinada dosis puede variar con el tiempo dependiendo del estado de salud y del entorno del paciente.
Si se produce un efecto adverso, debe consultarse con el médico, quien puede modificar el esquema de tratamiento.
El médico puede recetar al paciente un tratamiento previo con medicamentos antialérgicos con el fin de reducir la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones en la cavidad oral (por ejemplo, hinchazón, sensación de malestar, hormigueo, picor, entumecimiento, ampollas, úlceras), hinchazón de la lengua, sensación de malestar en la garganta o dolor, hinchazón o irritación, rinitis (congestión nasal, goteo nasal, estornudos, picor nasal, sensación de malestar en la nariz), tos, alteraciones de las glándulas salivales, ojos que pican, oídos que pican, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, enrojecimiento o picor de la piel.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones oculares (enrojecimiento, irritación ocular, lagrimeo), herpes, ronquera, dificultad para respirar, asma, urticaria, síntomas atípicos de alergia cutánea (ardor, hormigueo, pinchazos), inflamación del estómago, espasmos del esófago.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dolor de cabeza, eccema, dolor articular, dolor muscular, debilidad, ganglios linfáticos aumentados de tamaño (glándulas), fiebre.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Alteraciones del gusto, sensación de sequedad en la boca, mareo, hinchazón de la cara, reacciones alérgicas graves, inflamación del esófago.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel. 22 49 21 301, fax. 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar STALORAL 300

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de abrirlo: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Después de abrirlo:
10 IR/ml: Conservar en nevera (2°C - 8°C) durante un máximo de 30 días.
300 IR/ml: Conservar a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 30 días o en nevera (2°C - 8°C) durante un máximo de 30 días.
Durante el transporte, los frascos deben transportarse siempre en posición vertical.
No utilizar este medicamento más allá de los 30 días posteriores a su apertura ni después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene STALORAL 300
La sustancia activa son extractos alergénicos o sus mezclas, con una concentración de 10 o 300 IR/ml (según el Anexo nº 1) combinados con manitol. La cantidad de manitol no supera los 40 mg/ml.
La composición cualitativa de la sustancia activa puede adaptarse individualmente al paciente, dentro del rango de alérgenos indicados en el Anexo nº 1.
La actividad del alérgeno correspondiente, expresada en unidades IR*/ml, se indica en la etiqueta.
* IR (Índice de Reactividad): un extracto alergénico tiene una actividad de 100 IR/ml si, en una prueba cutánea puntual con la lanceta Stallerpoint, provoca una eritema de 7 mm de diámetro en 30 personas sensibilizadas al alérgeno en cuestión.
Además, la sensibilidad de estas personas se confirma mediante una reacción positiva al fosfato de codeína al 9% o al clorhidrato de histamina al 10 mg/ml en la prueba cutánea puntual.
Los demás componentes son: cloruro sódico, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento STALORAL 300 y contenido del envase
Kit para el tratamiento de inducción:
3 frascos de 10 ml (concentración 10 IR/ml, concentración 300 IR/ml, concentración 300 IR/ml)

• 3 bombas dosificadoras
  Kit para el tratamiento de mantenimiento:
  2 frascos de 10 ml (concentración 300 IR/ml, concentración 300 IR/ml)
• 2 bombas dosificadoras

Titular del permiso de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

STALORAL 300 ANEXO Nº 1
I. EXTRACTOS ALERGÉNICOS DE ORIGEN VEGETAL (POLVOS DE PLANTAS)
Gramíneas y cereales:
661 Heno de pradera (Phleum pratense)
Árboles:
609 Aliso negro (Alnus glutinosa)
615 Abedul blanco (Betula alba)
651 Olivo europeo (Olea europea)
649 Avellano (Corylus avellana)
II. EXTRACTOS ALERGÉNICOS DE ÁCAROS DEL POLVO DOMÉSTICO
315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae
III. MEZCLAS DE EXTRACTOS ALERGÉNICOS
De origen vegetal:
688 5 gramíneas (poa común, lolio oloroso, ray grass perenne, festuca de pradera, heno de pradera)
De ácaros del polvo doméstico:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae