Staloral 300

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STALORAL 300
Estratti di allergeni di origine vegetale (pollini)
Estratti di allergeni di acari della polvere domestica
Miscela di estratti di allergeni
Soluzione per somministrazione sublinguale
10 IR/ml; 300 IR/ml
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è STALORAL 300 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare STALORAL 300
3. Come prendere STALORAL 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare STALORAL 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è STALORAL 300 e a cosa serve

Medicinale per immunoterapia specifica. Viene utilizzato in pazienti sensibilizzati ad allergeni di origine vegetale (pollini) o agli acari della polvere domestica, elencati nell’allegato al presente foglio illustrativo.
Indicazioni terapeutiche
Malattie allergiche di tipo stagionale o perenne caratterizzate da rinite (starnuti, raffreddore o naso pruriginoso, naso chiuso), congiuntivite (occhi pruriginosi e lacrimanti) o asma (lieve o moderata) negli adulti e nei bambini (di età superiore ai 5 anni).
Lo scopo del trattamento con STALORAL 300 è aumentare la tolleranza immunologica agli allergeni e, di conseguenza, attenuare le reazioni allergiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale STALORAL 300

Quando non usare il medicinale STALORAL 300

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale STALORAL 300 (vedere paragrafo 6);
• se al paziente sono state diagnosticate alterazioni o malattie del sistema immunitario;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia neoplastica;
• se al paziente è stata diagnosticata asma grave o non controllata;
• se al paziente è presente un'infiammazione della cavità orale.

Solo il medico può stabilire se esistono controindicazioni all'uso del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, i sintomi allergici devono essere stabilizzati con un'adeguata terapia sintomatica, se necessario.
Prima di iniziare il trattamento con STALORAL 300, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta sintomi clinici allergici gravi al momento dell'inizio del trattamento – il trattamento deve essere rinviato nel tempo;
• se il paziente ha sofferto di altre malattie di recente o se l'allergia si è aggravata negli ultimi tempi;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico nella cavità orale o se deve essere estratto un dente. In tal caso, il trattamento con STALORAL 300 deve essere sospeso fino al completo ripristino della cavità orale;
• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di esofagite eosinofila;
• se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare un forte o persistente dolore addominale, difficoltà di deglutizione o dolore toracico;
• se il paziente segue una dieta rigorosamente iposodica, poiché il medicinale contiene sodio (vedere paragrafo "Il medicinale STALORAL 300 contiene cloruro di sodio");
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (inclusi colliri o unguenti).

STALORAL 300 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico:

• se il paziente assume determinati antidepressivi (antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminoossidasi - MAO), poiché in caso di necessità di somministrazione di epinefrina (prescritta in caso di reazioni allergiche gravi) esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, anche con esito fatale;
• se il paziente deve effettuare una vaccinazione profilattica contro malattie infettive. La vaccinazione può essere eseguita senza interrompere il trattamento, ma solo dopo una valutazione dello stato di salute generale del paziente.

La terapia sintomatica (ad esempio con antistaminici e/o corticosteroidi nasali) può essere utilizzata contemporaneamente al medicinale STALORAL 300.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti che sono in gravidanza, che sospettano di esserlo o che prevedono di diventare incinte devono consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati sull'uso di STALORAL 300 in donne in gravidanza o in allattamento; pertanto, non si deve iniziare un'immunoterapia in donne in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non la ritenga necessaria.
Le pazienti che dovessero rimanere incinte o iniziare ad allattare durante il trattamento con STALORAL 300 devono consultare il medico riguardo alla prosecuzione della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono controindicazioni alla guida di veicoli o all'uso di macchinari durante il trattamento con STALORAL 300.
Il medicinale STALORAL 300 contiene cloruro di sodio.
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica, si deve tenere conto della presenza di cloruro di sodio nel medicinale (un flacone da 10 ml di soluzione contiene 590 mg di cloruro di sodio). Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
3. Come usare il medicinale STALORAL 300
Dose raccomandata
STALORAL 300 deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. In caso di assunzione di una dose maggiore di STALORAL 300 rispetto a quella raccomandata o in caso di omissione di una dose di STALORAL 300, leggere le informazioni riportate nelle sezioni corrispondenti del foglietto illustrativo.
L'immunoterapia specifica risulta più efficace quando viene iniziata nella fase iniziale della malattia.
La dose non dipende dall'età, ma dal grado di reattività individuale del paziente.
Nel caso di allergie stagionali, si raccomanda di iniziare il trattamento prima della stagione pollinica e di proseguirlo fino al termine della stessa.
Nel caso di allergie perenni, si raccomanda di proseguire il trattamento per tutto l'anno.
Il trattamento si articola in due fasi:

• trattamento iniziale – con aumento graduale della dose;
• trattamento di mantenimento – con dose costante.

Nel trattamento vengono utilizzate soluzioni di allergeni a diverse concentrazioni, i cui contenitori si differenziano per il colore del tappo:
Colore del tappo: blu – concentrazione 10 IR/ml
Colore del tappo: viola – concentrazione 300 IR/ml
Trattamento iniziale con aumento della dose
La dose del medicinale deve essere somministrata sotto la lingua premendo il pulsante della pompa dosatrice e, dopo 2 minuti, deve essere deglutita.
Il medicinale va assunto ogni giorno, aumentando progressivamente la dose fino al raggiungimento della dose di mantenimento secondo il seguente schema:

Il suddetto schema posologico deve essere considerato come indicativo ed esemplificativo del trattamento. Il trattamento può essere modificato in base allo stato del paziente e alla sua risposta alla terapia.
Terapia di mantenimento – dose costante
La dose massima ben tollerata deve essere assunta ogni giorno o tre volte alla settimana.
La posologia raccomandata del medicinale è di almeno 4 attivazioni 3 volte alla settimana oppure da 2 a 4 attivazioni assunte quotidianamente, utilizzando una soluzione con concentrazione di 300 IR/ml.
Studi clinici con STALORAL 300 impiegando diversi allergeni hanno dimostrato che la dose giornaliera di 300 IR è ben tollerata.
Durata del trattamento
Generalmente, la terapia desensibilizzante viene praticata per un periodo da 3 a 5 anni.
Il medico effettuerà una nuova valutazione del trattamento in caso di mancato miglioramento significativo dei sintomi dopo un anno (per allergia perenne) o dopo la prima stagione pollinica (per allergia stagionale).
Modalità di somministrazione
Per garantire la sicurezza nell’uso del medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
STALORAL 300 viene somministrato per via sublinguale.
Prima di assumere il medicinale, verificare attentamente le informazioni riportate sull’imballaggio e assicurarsi che corrispondano alle indicazioni mediche (ricetta): composizione e concentrazione del medicinale; verificare inoltre la data di scadenza del prodotto.
Il medicinale deve essere assunto durante il giorno, a bocca vuota, senza mangiare né bere.
La dose deve essere somministrata sotto la lingua premendo il pulsante della pompetta erogatrice e, dopo 2 minuti, deve essere deglutita.
Il medico può raccomandare uno schema posologico diverso in base allo stato del paziente e alla sua risposta al trattamento.
STALORAL 300 deve essere somministrato ai bambini da un adulto.
Istruzioni per il primo utilizzo del medicinale:
Durante il primo utilizzo, seguire i seguenti punti:

1. Rimuovere la parte plastica colorata del capsula.
2. Tirare la linguetta metallica e rimuovere completamente la capsula in alluminio.
3. Rimuovere il tappo grigio.
4. Estrarre la pompetta erogatrice dalla protezione plastica. Posizionare la fiala su una superficie piana e, tenendola saldamente con una mano, premere con forza la pompetta nella posizione corretta.
5. Rimuovere l’anello di sicurezza viola.
6. Pompare ripetendo le compressioni del pulsante erogatore. Dopo 5 compressioni, la pompetta eroga 1 dose completa di medicinale.
7. Posizionare l’estremità della pompetta erogatrice in bocca, direttamente sotto la lingua. Premere con forza per ottenere una dose completa. Ripetere l’operazione per ottenere il numero di dosi prescritte dal medico. Tenere il liquido sotto la lingua per 2 minuti, quindi deglutire.
8. Dopo l’uso, pulire la punta della pompetta erogatrice e riposizionare l’anello protettivo.
9. Nei successivi utilizzi, rimuovere l’anello protettivo e ripetere le operazioni 7 e 8.

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Generalmente, la terapia desensibilizzante viene praticata per un periodo da 3 a 5 anni. Nel caso di allergia stagionale, l’immunoterapia specifica può essere condotta per diverse stagioni negli anni successivi.
Uso nei bambini
L’immunoterapia con allergeni non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di STALORAL 300
Informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, aumenta il rischio di manifestazione di un numero maggiore di effetti indesiderati o di maggiore intensità.
Omissione della somministrazione di STALORAL 300
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Il trattamento deve essere proseguito il giorno seguente assumendo la dose stabilita.
Interruzione della somministrazione di STALORAL 300
Se il trattamento con STALORAL 300 viene interrotto per un periodo inferiore alla settimana, è possibile riprendere il trattamento utilizzando l’ultima dose assunta. In caso di interruzione superiore alla settimana, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con STALORAL 300, il paziente è esposto all'azione di sostanze che possono provocare reazioni allergiche nel sito di somministrazione e (o) sintomi che possono coinvolgere l'intero organismo.
Tali reazioni possono manifestarsi all'inizio del trattamento o successivamente, durante il trattamento.
È necessario interrompere immediatamente STALORAL 300 e ricorrere immediatamente all'aiuto medico in caso di comparsa o osservazione dei seguenti sintomi:
Reazione allergica grave con insorgenza rapida dei sintomi, che coinvolge l'intero organismo, ad esempio intenso prurito o eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, dolore addominale o sintomi correlati a ipotensione come vertigini e malessere generale.
La tolleranza a una determinata dose può variare nel tempo in base allo stato di salute e all'ambiente circostante del paziente.
In caso di comparsa di un effetto indesiderato, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe modificare lo schema terapeutico.
Il medico può prescrivere al paziente un trattamento preventivo con farmaci antiallergici al fine di ridurre la frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati.

Ulteriori effetti indesiderati
Comuni (interessano meno di 1 su 10 pazienti)
Disturbi della bocca (ad esempio gonfiore, sensazione di disagio, formicolio, prurito, intorpidimento, vesciche, ulcere), gonfiore della lingua, sensazione di disagio in gola o dolore o gonfiore o irritazione, rinite (naso chiuso, raffreddore, starnuti, prurito nasale, sensazione di disagio al naso), tosse, disturbi delle ghiandole salivari, prurito oculare, prurito auricolare, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, arrossamento o prurito della pelle.

Non comuni (interessano meno di 1 su 100 pazienti)
Disturbi oculari (arrossamento, irritazione oculare, lacrimazione), herpes, raucedine, difficoltà respiratorie, asma, orticaria, sintomi atipici di ipersensibilità cutanea (bruciore, formicolio, pizzicore), gastrite, spasmi esofagei.

Rari (interessano meno di 1 su 1000 pazienti)
Cefalea, eczema, dolore articolare, dolore muscolare, affaticamento, linfonodi ingrossati (ghiandole), febbre.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Alterazioni del gusto, sensazione di bocca secca, vertigini, gonfiore del viso, reazioni allergiche gravi, esofagite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. 22 49 21 301, fax. 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale STALORAL 300

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima dell’apertura: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo l’apertura:
10 IR/ml: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 30 giorni.
300 IR/ml: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 30 giorni oppure in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 30 giorni.
Durante il trasporto, le fiale devono essere trasportate sempre in posizione verticale.
Non utilizzare questo medicinale oltre 30 giorni dall’apertura e dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale STALORAL 300
La sostanza attiva è costituita da estratti allergenici o loro miscele, con concentrazione di 10 o 300 IR/ml (secondo l’Allegato 1), in combinazione con mannitolo. La quantità di mannitolo non supera i 40 mg/ml.
La composizione qualitativa della sostanza attiva può essere personalizzata per il singolo paziente nell’ambito degli allergeni elencati nell’Allegato 1.
L’attività dell’allergene specifico, espressa in unità IR*/ml, è indicata sull’etichetta.
* IR (Indice di reattività): un estratto allergenico ha un’attività pari a 100 IR/ml se, nel test cutaneo prick con ago Stallerpoint, provoca la comparsa di un’eritema con diametro di 7 mm in 30 persone sensibilizzate all’allergene in questione.
Inoltre, la sensibilità dei soggetti testati deve essere confermata da una reazione positiva al fosfato di codeina al 9% o al cloridrato di istamina alla concentrazione di 10 mg/ml nel test cutaneo prick.
Altri componenti sono: cloruro di sodio, glicerolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale STALORAL 300 e contenuto della confezione
Kit per il trattamento iniziale:
3 fiale da 10 ml (concentrazione 10 IR/ml, concentrazione 300 IR/ml, concentrazione 300 IR/ml)

• 3 pompe dosatrici
  Kit per il trattamento di mantenimento:
  2 fiale da 10 ml (concentrazione 300 IR/ml, concentrazione 300 IR/ml)
• 2 pompe dosatrici

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

STALORAL 300 ALLEGATO N. 1

I. ESTRATTI ALLERGENICI DI ORIGINE VEGETALE (POLLINE DI PIANTE)
Erbe e cereali:
661 Gramigna pratense (Phleum pratense)
Alberi:
609 Ontano nero (Alnus glutinosa)
615 Betulla bianca (Betula alba)
651 Olivo europeo (Olea europaea)
649 Nocciolo (Corylus avellana)

II. ESTRATTI ALLERGENICI DI ACARI DELLA POLVERE DOMESTICA
315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae

III. MISCELE DI ESTRATTI ALLERGENICI
Di origine vegetale:
688 5 erbe (Avena fatua, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense)
Di acari della polvere domestica:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae