Солу-медрол: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Метилпреднизолон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства СОЛЮ-МЕДРОЛ
Как применять лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ и для чего оно применяется

Действующее вещество препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ — метилпреднизолон — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Глюкокортикостероиды проникают через клеточные мембраны и связываются со специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейший синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикостероидов, наблюдаемые после системного применения. Помимо существенного влияния на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикостероиды также воздействуют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ применяется для симптоматического лечения, за исключением случаев эндокринологических расстройств, когда он используется в качестве заместительной терапии, при следующих заболеваниях:

Эндокринологические расстройства

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определённых случаях в сочетании с минералокортикостероидами);
острая недостаточность коры надпочечников (может потребоваться комбинированное применение с минералокортикостероидами);
лечение состояния шока, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шока, не поддающегося традиционному лечению, при подтверждении или подозрении на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда применение минералокортикостероидов противопоказано);
перед хирургическими вмешательствами и при тяжёлых заболеваниях или травмах у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем гормонов надпочечников;
врождённая гиперплазия надпочечников;
незлокачественное воспаление щитовидной железы;
гиперкальциемия при онкологических заболеваниях.

Ревматические заболевания
Вспомогательное лечение для кратковременного применения во время обострения или ухудшения состояния при:
посттравматическом остеоартрозе;
синовите при остеоартрозе;
ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит;
остром и подостром тендовагините;
эпикондилите;
остром неспецифическом теносиновите;
остром подагрическом артрите;
псориатическом артрите;
анкилозирующем спондилите.

Системные заболевания соединительной ткани
В период обострения или в качестве поддерживающей терапии при:
системной красной волчанке (и нефрите при волчанке);
остром ревматическом миокардите;
системном полиартериите и дерматомиозите;
гранулематозе с полиангиитом (ранее — болезнь Вегенера);
синдроме Гудпасчера.

Кожные заболевания
пузырчатка;
тяжёлая форма многоформной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона);
токсико-эпидермальный некролиз;
тяжёлая форма псориаза;
пузырьковый герпетиформный дерматит;
тяжёлая форма себорейного дерматита;
гранулематозный дерматит.

Аллергические заболевания
Лечение тяжёлых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:
бронхиальная астма;
контактный дерматит (контактное воспаление кожи);
атопический дерматит;
сывороточная болезнь;
реакция гиперчувствительности на лекарства;
крапивница после переливания крови;
острый незаинflammatory отёк гортани (препаратом выбора является эпинефрин).

Заболевания глаз
Тяжёлые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, затрагивающие глаз и его придатки, такие как:
герпес зостер глаза;
увеит, иридоциклит;
хориоидит и ретинит;
диффузный задний увеит и хориоидит;
неврит зрительного нерва;
симпатическая офтальмия;
воспаление переднего отдела глаза;
аллергический конъюнктивит;
аллергические краевые язвы роговицы;
кератит.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
В качестве системной терапии при обострении:
язвенный колит;
болезнь Крона.

Заболевания дыхательной системы
саркоидоз;
бериллиоз;
молниеносный или диссеминированный туберкулёз лёгких в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией;
синдром Лёфлера, не поддающийся лечению другими препаратами;
аспирационный пневмонит;
умеренная или тяжёлая пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, у пациентов с СПИДом (в качестве вспомогательной терапии, если применяется в течение первых 72 часов с начала целенаправленного лечения против Pneumocystis).

Гематологические заболевания
приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия;
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (исключительно внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано);
вторичная тромбоцитопения у взрослых;
эритробластопения костного мозга;
врождённая апластическая анемия.

Онкологические заболевания
Паллиативное лечение:
лейкозы и лимфомы у взрослых;
острый лейкоз у детей;
улучшение качества жизни пациентов с опухолями на поздних стадиях заболевания.

Отёки
для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии.

Нервная система
отёк головного мозга, связанный с наличием опухоли — первичной или метастатической и (или) с хирургическим или лучевым лечением;
обострение рассеянного склероза;
острая травма спинного мозга. Лечение следует начинать в течение восьми часов после травмы.

Другие показания
туберкулёзный менингит с подпаутинным блоком или угрозой его возникновения в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной терапией;
трихинеллёз с поражением нервной системы или сердечной мышцы;
трансплантация органов;
профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией опухолей.

2. Важная информация перед применением препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ

Когда не применять препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ

если у пациента имеется аллергия на метилпреднизолон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется системное грибковое инфицирование;
для внутрисуставного введения;
для надтвёрдого введения;
у недоношенных новорождённых и новорождённых.

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммуносупрессивное действие (подавление иммунитета).

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, страдающих следующими заболеваниями, лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ должно быть как можно более кратковременным и требует особого медицинского наблюдения. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

инфекционные заболевания, такие как туберкулёз, а также некоторые вирусные заболевания (герпес, опоясывающий лишай с глазными проявлениями).

Применение препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ при активном туберкулёзе следует ограничить случаями молниеносного или генерализованного туберкулёза лёгких, при котором препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ применяется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулёзным лечением. При длительном лечении препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с латентным туберкулёзом или положительной туберкулиновой пробой необходимо тщательное наблюдение, поскольку возможно обострение заболевания. У пациентов с глазной инфекцией вирусом Herpes simplex, которым вводится препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, существует риск перфорации роговицы.

сахарный диабет

Лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может вызвать проявление скрытого сахарного диабета, повышенную потребность в инсулине или в пероральных препаратах, снижающих концентрацию глюкозы в крови.

артериальная гипертензия

Лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может усиливать артериальную гипертензию.

психические расстройства, текущие или в анамнезе

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психотическим состояниям. Во время лечения могут возникать психические расстройства — от эйфории, бессонницы, колебаний настроения, изменений личности и тяжёлой депрессии до тяжёлых психотических расстройств.

сильный стресс

У пациентов, подвергающихся сильному стрессу, может потребоваться увеличение дозы быстро действующих глюкокортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

аллергия на какие-либо лекарства

Если после приёма какого-либо лекарства возникала аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ.

гипотиреоз

Действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с гипотиреозом.

гипертиреоз

цирроз печени

Действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с циррозом печени.

травма головы

неспецифический язвенный колит, при наличии риска перфорации, абсцесса или другого гнойного инфицирования

дивертикулит

недавно выполненная кишечная анастомоза

активная или латентная язва желудка

почечная недостаточность

остеопороз

миастения гравис (врождённое хроническое заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением скелетной мускулатуры)

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Иммуносупрессивное действие/Повышенная восприимчивость к инфекциям

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может повышать восприимчивость к инфекциям, маскировать некоторые симптомы инфекции, усугублять течение уже существующих инфекций или вызывать рецидив или обострение ранее существовавших, латентных инфекций. Во время применения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ могут также возникать новые инфекции. Эти инфекции могут быть лёгкими или тяжёлыми, а иногда могут привести к летальному исходу. Во время применения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может возникать снижение иммунитета и неспособность организма локализовать инфекцию. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента на предмет развития инфекции и при необходимости рассмотрит вопрос о прекращении лечения или снижении дозы.

Применение кортикостероидов в монотерапии или в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами может быть связано с инфекциями, вызванными патогенными микроорганизмами, включая вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные или паразитарные инфекции, в любой части организма. Инфекции, возникающие при применении этих препаратов, могут быть как лёгкими, так и тяжёлыми, иногда с летальным исходом. Частота инфекционных осложнений увеличивается с повышением дозы кортикостероидов.

Пациенты, принимающие препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, принимающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, ветряная оспа и корь могут протекать тяжелее и даже привести к летальному исходу.

Во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммуносупрессивное действие, противопоказано введение некоторых вакцин. Можно применять инактивированные вакцины, однако иммунный ответ на них может быть ограниченным или отсутствовать. Пациенты, получающие препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ в дозах, не обладающих иммуносупрессивным действием, могут быть вакцинированы всеми необходимыми вакцинами.

Пероральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови) при одновременном применении с препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ могут увеличивать риск кровотечения. В некоторых случаях действие пероральных антикоагулянтов может также ослабляться. Во время применения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может возникнуть необходимость частого контроля риска кровотечения врачом посредством дополнительных анализов крови. При необходимости врач может также скорректировать дозу препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ.

У пациентов, получающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, наблюдалось развитие саркомы Капоши. Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.

Влияние на иммунную систему

У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанafilактические реакции.

Эндокринные нарушения

При длительном лечении препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может развиться недостаточность надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ. Следует сообщить врачу о любых стрессовых ситуациях, возникающих в этот период. Врач может рассмотреть вопрос о назначении гормональной терапии.

Резкое прекращение приёма препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может вызвать острую недостаточность коры надпочечников, приводящую к летальному исходу.

После резкого прекращения приёма препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может также развиться «синдром отмены» стероидов. Этот синдром включает следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боли в суставах, шелушение, боли в мышцах, потеря массы тела и (или) артериальная гипотензия.

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его применять.

У пациентов с гипотиреозом наблюдается усиленное действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения метилпреднизолона возникают слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникать у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Психические расстройства

Во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ и после его прекращения могут возникать психические расстройства. Обычно они возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Большинство из них проходят после снижения дозы или прекращения приёма препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ. Пациенты и их опекуны должны проконсультироваться с врачом, если у пациента развиваются психические симптомы, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны уделять особое внимание психическим расстройствам, которые могут возникать во время лечения, сразу после снижения дозы или после отмены препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ.

Влияние на нервную систему

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями, сопровождающимися судорогами.

У пациентов, принимающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, обычно при длительном применении больших доз, отмечались случаи лейкоэнцефалопатии надтвёрдки.

Влияние на орган зрения

У пациентов, длительно принимающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, может развиться задняя субкапсулярная катаракта и ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, которое может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, также чаще могут развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глазного яблока.

При системном и местном применении препарата могут возникать нарушения зрения. В случае их появления пациент должен обратиться к врачу для выявления возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки.

Применение препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ связано с развитием центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.

Влияние на сердце

При применении больших доз и длительном лечении препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний препарат следует применять с осторожностью и дополнительно контролировать сердечно-сосудистую систему, если это необходимо. Частоту осложнений, связанных с приёмом препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ, можно снизить путём применения малых доз и введения препарата через день.

При быстром внутривенном введении больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс и (или) остановка сердца.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости.

Влияние на сосудистую систему

При применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболическую болезнь. В связи с этим следует соблюдать осторожность у пациентов с тромбоэмболическими нарушениями или у тех, кто может быть подвержен их возникновению.

Влияние на желудок и кишечник

После применения больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может развиться острый панкреатит.

Лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может маскировать симптомы пищеварительных язв, поэтому может произойти перфорация или кровотечение без сопутствующего значительного болевого синдрома. Лечение глюкокортикостероидами может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с нарушениями желудка и кишечника, такие как перфорация, запор или панкреатит.

В сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возрастает риск развития язвенной болезни желудка и кишечника.

Влияние на печень и желчевыводящие пути

Циклическое, пульсирующее введение метилпреднизолона внутривенно может вызвать лекарственное повреждение печени, например, острый гепатит. Острый гепатит может развиться в течение нескольких недель или более длительного времени. После прекращения лечения наблюдалось исчезновение этого нежелательного явления.

Влияние на мышечно-скелетную систему

При применении больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может развиться острая миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические препараты, включая нейромышечные блокаторы (например, панкуроний). Миопатия может затрагивать глазные и дыхательные мышцы, а также приводить к тетрапарезу. Может наблюдаться повышенная активность креатинкиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может наступить через несколько недель или даже лет.

Влияние на почки и мочевыводящие пути

Следует соблюдать осторожность у пациентов с системным склерозом, поскольку повышенная частота склеродермической почечной кризы наблюдалась при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон.

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Диагностические исследования

У пациентов применение средних и больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может повышать артериальное давление, задержку соли и воды, а также выведение калия. В связи с этим может потребоваться ограничение соли в рационе и дополнение калия. Все глюкокортикостероиды, включая препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, усиливают выведение кальция.

Травмы, отравления и осложнения после процедур

Не следует применять препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ при лечении травматического повреждения головного мозга.

Прочее

Осложнения терапии глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения. Врач индивидуально решает вопрос о дозировке и продолжительности лечения для каждого пациента.

Пациенты должны соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов с препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ.

После введения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ сообщалось о приступах феохромоцитомы, иногда заканчивающихся летальным исходом. У пациентов, у которых подозревается или подтверждено наличие феохромоцитомы, врач примет решение о применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Синдром лизиса опухоли может возникать при применении кортикостероидов во время лечения онкологических заболеваний. Следует сообщить врачу, если пациент страдает онкологическим заболеванием и имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость мышц, спутанность сознания, аритмия, потеря или нарушение зрения и одышка.

Применение у детей

У детей, получающих длительное лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ в виде разделённых суточных доз, может наблюдаться задержка роста. Такой режим лечения следует ограничить наиболее тяжёлыми показаниями, а лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ должно быть как можно более кратковременным. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Младенцы и дети, длительно принимающие препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, особенно подвержены повышению внутричерепного давления.

После введения больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у детей может развиться панкреатит.

После введения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у недоношенных новорождённых может развиться гипертрофическая кардиомиопатия (увеличение мышцы сердца).

Другие предупреждения

Кортикотерапия влияет на результаты многих анализов и биологических параметров (например, кожных проб, анализов уровня гормонов щитовидной железы).

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ не следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу из-за частого возникновения подкожной атрофии.

Применение препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с нарушениями функции печени

Действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ особенно усиливается у пациентов с циррозом печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с нарушениями функции печени.

***Примен游戏副本

3. Как применять лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который подберёт дозу индивидуально для пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ, а также при прекращении длительного лечения пациент должен находиться под тщательным врачебным контролем.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может вводиться в виде внутривенного или внутримышечного инъекции, либо внутривенной инфузии. Доза может быть снижена у младенцев и детей, однако она должна определяться состоянием пациента и реакцией на лечение, а не возрастом или массой тела (не должна быть меньше 0,5 мг/кг массы тела в сутки).
Требования к дозировке варьируются и должны подбираться индивидуально в зависимости от лечимого заболевания, степени его тяжести и реакции пациента на лечение на протяжении всего периода терапии. Решение, основанное на соотношении пользы и риска, в каждом отдельном случае должно приниматься постоянно.
Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы кортикостероида, обеспечивающей контроль над заболеванием, в течение максимально короткого времени. Поддерживающую дозу следует устанавливать постепенным снижением начальной дозы препарата с соответствующими интервалами времени до достижения наименьшей дозы, при которой сохраняется достаточный клинический эффект.
Если лечение необходимо прекратить после длительного применения препарата, его следует отменять постепенно; резко прекращать лечение нельзя.
После начального периода применения в экстренных ситуациях следует рассмотреть возможность перехода на лечение препаратом в виде инъекций с пролонгированным действием или препаратом для перорального применения.
Если препарат применяется в качестве поддерживающей терапии при угрожающих жизни состояниях, его следует вводить внутривенно в дозе 30 мг/кг массы тела в течение не менее 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4–6 часов в течение периода, не превышающего 48 часов.
Внутривенное введение метилпреднизолона в виде пульс-терапии в дозе 250 мг в сутки или более в течение нескольких дней (обычно ≤ 5 дней) может быть эффективным при лечении обострений заболеваний или состояний, при которых стандартная терапия не приносит желаемого эффекта. К ним относятся: ревматические заболевания, системная красная волчанка, заболевания, сопровождающиеся отёками, такие как гломерулонефрит или волчаночный нефрит. У пациентов с рассеянным склерозом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (или у пациентов с обострениями заболевания), следует вводить 30-минутные внутривенные пульсы в дозах 500 мг в сутки или 1000 мг в сутки в течение 3 или 5 дней.
Если препарат применяется в качестве поддерживающей терапии при других заболеваниях, начальная внутривенная доза будет варьировать от 10 до 500 мг в зависимости от клинического состояния пациента.
При краткосрочном лечении тяжёлых острых состояний могут потребоваться более высокие дозы. Дозы до 250 мг следует вводить внутривенно в течение не менее 5 минут, а более высокие дозы — в течение не менее 30 минут. Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно с интервалами, определяемыми реакцией пациента на лечение и его клиническим состоянием.
Во время длительной терапии следует регулярно проводить стандартные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, определение уровня глюкозы после еды, измерение артериального давления и массы тела, а также рентгенографию грудной клетки. Рентгенологическое исследование верхних отделов пищеварительного тракта необходимо у пациентов с анамнезом язвенной болезни или выраженной диспепсией.
При ощущении, что действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы СОЛЮ-МЕДРОЛ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Клинические симптомы острого передозировки препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ отсутствуют.
Хроническая передозировка вызывает типичные симптомы синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ из организма.
Пропуск приёма препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось при следующих путях введения:
внутриоболочечно/надтвердно: воспаление оболочек мозга, нарушения функции желудка и кишечника или
мочевого пузыря, головная боль, менингит, поперечный паралич/поперечный парез,
судорожные припадки, нарушения чувствительности.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

оппортунистические инфекции, инфекции, перитонит
лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов в крови)
реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
синдром Кушинга, подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, синдром отмены стероидов
метаболический ацидоз, липоматоз надтвердно, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемическая алкалозия, дислипидемия, нарушения толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или в пероральных противодиабетических препаратах у пациентов с сахарным диабетом), накопление жировой ткани в определённых частях тела, повышенный аппетит (что может привести к увеличению массы тела)
аффективные нарушения (включая депрессивное настроение, эйфорическое настроение, эмоциональную нестабильность, лекарственную зависимость, суицидальные мысли), психотические нарушения (включая маниакальное возбуждение, бред, галлюцинации и шизофрению), нарушения психики, изменения личности, спутанность сознания, тревожность, изменения настроения, нарушения поведения, бессонница, раздражительность
повышение внутричерепного давления (с отёком дисков зрительных нервов [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), судорожные припадки, амнезия, нарушения когнитивных функций, головокружение, головная боль
хориоретинопатия (нарушения сетчатки и сосудистой оболочки), катаракта, глаукома, экзофтальм, редко — нечёткое зрение
застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), аритмия
повышенная свёртываемость крови, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение жара и покраснение кожи (приливы)
тромбоэмболия лёгочной артерии, икота
желудочные язвы (с возможной последующей перфорацией и кровотечением), перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит с язвами, эзофагит, вздутие живота, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота
метилпреднизолон может вызывать поражение печени. Сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печеночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
ангионевротический отёк, гипертрихоз, петехии, подкожные или интрамуральные кровоизлияния, атрофия кожи, эритема, повышенное потоотделение, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, обесцвечивание кожи
воспаление подкожной жировой ткани, которое может вызывать уплотнение кожи и появление болезненных красных узелков или кожных изменений (васкулярная жировая дистрофия). Васкулярная жировая дистрофия сообщалась после снижения дозы или прекращения длительного лечения высокими дозами. В большинстве случаев она проходила спонтанно
слабость мышц, мышечные боли, миопатия, атрофия мышц, остеопороз, некроз костей, патологические переломы, нейропатическая дегенерация суставов, боли в суставах, подавление роста
нерегулярные менструации
нарушение заживления ран, периферические отёки, ощущение усталости, плохое самочувствие, реакции в месте инъекции
повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации кальция в моче, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации мочевины в крови, подавление реакции на кожные пробы
компрессионные переломы позвоночника, разрыв сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Специальных требований к хранению препарата нет.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг:
После восстановления раствор следует хранить при температуре ниже 25 °C и использовать немедленно или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 48 часов.
После восстановления и дальнейшего разведения другими инфузионными растворами препарат следует хранить при температуре 20 °C – 25 °C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
После восстановления препарат следует хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 48 часов.
После восстановления и дальнейшего разведения другими инфузионными растворами препарат следует хранить при температуре от 20 °C до 25 °C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда препарат был вскрыт и разведён в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Дополнительная информация о хранении восстановленных и разведённых растворов содержится в разделе: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Препарат следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Активным веществом лекарственного средства является метилпреднизолон в форме натриевой соли сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный (см. пункт 2 «Лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Активным веществом лекарственного средства является метилпреднизолон в форме натриевой соли сукцината.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный (см. пункт 2 «Лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Активным веществом лекарственного средства является метилпреднизолон в форме натриевой соли сукцината.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный (см. пункт 2 «Лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: бензиловый спирт (Е 1519) (см. пункт 2 «Лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт (Е 1519)»), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ и что содержит упаковка
Лекарственное средство СОЛЮ-МЕДРОЛ представляет собой белый спрессованный порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.
Упаковка содержит:
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла, содержащая порошок и растворитель объёмом по 1 мл, в картонной пачке.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла, содержащая порошок и растворитель объёмом по 2 мл, в картонной пачке.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 500 мг
Ампула из бесцветного стекла, содержащая порошок, и ампула с растворителем объёмом 8 мл, в картонной пачке.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Ампула из бесцветного стекла, содержащая порошок, и ампула с растворителем объёмом 16 мл, в картонной пачке.

Ответственное лицо
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Рекомендуется вводить натриевую соль сукцината метилпреднизолона отдельно, без других соединений, вводимых внутривенно, с целью избежания проблем, связанных с совместимостью или стабильностью. Препараты, которые физически несовместимы в растворе с натриевой солью сукцината метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются следующими: натриевая соль аллопуринола, дохсапрама гидрохлорид, тигециклин, дилтиазема гидрохлорид, глюконат кальция, векурония бромид, рокурония бромид, цисатракурия безилат, гликопирролят, пропофол.
Совместимость и стабильность внутривенного раствора натриевой соли сукцината метилпреднизолона в комбинации с другими препаратами зависит от pH раствора, концентрации, времени, температуры и растворимости метилпреднизолона в данном растворе. По этой причине, по возможности, раствор натриевой соли сукцината метилпреднизолона следует вводить отдельно, в виде болюса или внутривенной инфузии, или инфузии «piggy-back».
Для введения препарата Солю-Медрол в виде болюса, внутривенной инфузии или инфузии «piggy-back» необходимо приготовить раствор в соответствии с рекомендациями.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА
В асептических условиях добавить растворитель к флакону, содержащему стерильный порошок. Использовать только специально предназначенный для этого растворитель. Лечение можно начинать с внутривенного введения раствора натриевой соли сукцината метилпреднизолона в течение не менее 5 минут (дозы до 250 мг) или в течение не менее 30 минут (дозы 250 мг и выше 250 мг). Последующие дозы можно вводить аналогичным образом.

Солю-Медрол, 40 мг:
Раствор после реконституции хранить при температуре 2°C – 8°C и использовать в течение 48 часов. Если хранится при температуре ниже 25°C, следует использовать немедленно.

Солю-Медрол, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реконституции хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C – 8°C и использовать в течение 48 часов.

При необходимости реконституированный препарат можно дополнительно разбавить в следующих растворах:

5% раствор декстрозы в воде для инъекций
физиологический раствор
5% раствор декстрозы в 0,45% растворе NaCl
5% раствор декстрозы в 0,9% растворе NaCl

Солю-Медрол, 40 мг:
Раствор после реконституции и дальнейшего разведения, хранящийся при температуре 2°C – 8°C, химически и физически стабилен в течение 24 часов. Если хранится при температуре 20°C – 25°C, следует использовать в течение 3 часов.

Солю-Медрол, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реконституции и дальнейшего разведения, хранящийся при температуре 20°C – 25°C, химически и физически стабилен в течение 3 часов или в течение 24 часов при хранении при температуре 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разведен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРА В ДВУХКАМЕРНЫХ ФЛАКОНАХ
(Солю-Медрол, 40 мг и Солю-Медрол, 125 мг)

Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель попал в нижнюю камеру.
Аккуратно встряхнуть для получения раствора.
Снять пластиковую защиту, закрывающую центральную часть пробки.
Протереть верхнюю часть пробки соответствующим бактерицидным средством. Внимание: шаги с 1 по 4 необходимо выполнить до отбора препарата.
Ввести иглу прямо через центр пробки, пока кончик иглы станет видим.
Перевернуть флакон и отобрать необходимую дозу.

Лекарственные препараты, вводимые парентерально, следует перед введением проверить на наличие частиц и изменение цвета, если это возможно при визуальном осмотре упаковки и раствора.