Солинко

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СОЛИНКО, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СОЛИНКО, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Solifenacini succinas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство СОЛИНКО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства СОЛИНКО
3. Как принимать лекарственное средство СОЛИНКО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство СОЛИНКО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство СОЛИНКО и для чего оно применяется

Активное вещество препарата СОЛИНКО относится к группе холинолитических препаратов. Эти лекарственные средства уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
СОЛИНКО применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы, то есть внезапные, неотложные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия и недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата СОЛИНКО

Когда не следует применять препарат СОЛИНКО

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента наблюдается повышенное внутриглазное давление, протекающее со постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома)
• если у пациента имеется аллергия на софенацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента проводятся процедуры диализа почек
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение препарата СОЛИНКО из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом приёма препарата СОЛИНКО необходимо сообщить врачу, если какая-либо
из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СОЛИНКО следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента наблюдаются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры)
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач.
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек
• если имеются умеренные нарушения функции печени
• если у пациента возникает острая боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога
• если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом приёма препарата СОЛИНКО необходимо сообщить врачу, если какая-либо
из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом СОЛИНКО врач оценит, нет ли других причин частого
мочеиспускания, например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для
перекачивания крови) или заболевание почек. При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач
назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Дети и подростки
Препарат СОЛИНКО не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
СОЛИНКО и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с СОЛИНКО может привести к усилению как терапевтического действия, так и побочных эффектов обоих препаратов
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата СОЛИНКО
• препараты, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку СОЛИНКО может ослаблять их действие
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) и верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм препарата СОЛИНКО
• препараты, такие как рифампицин (препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других бактериальных инфекций), а также фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии), поскольку они могут ускорять метаболизм препарата СОЛИНКО
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспалительные состояния пищевода (эзофагит). Следует спросить врача, относится ли препарат к этой группе.

СОЛИНКО и приём пищи, а также алкоголь
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат СОЛИНКО во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат СОЛИНКО во время грудного вскармливания, поскольку софенацин проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
СОЛИНКО может вызывать нечёткость зрения, реже — сонливость и чувство усталости. Если наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.
СОЛИНКО содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать лекарство СОЛИНКО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью, например, стаканом воды. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует измельчать.
Обычно применяют дозу 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат СОЛИНКО не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата СОЛИНКО в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата СОЛИНКО или если препарат СОЛИНКО случайно проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания) и расширение зрачков.
Пропуск приёма препарата СОЛИНКО
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата СОЛИНКО
При прекращении приёма препарата СОЛИНКО симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение приёма препарата следует всегда согласовывать с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслаивание эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимающих солифенацина гидрохинолин (СОЛИНКО), отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции на коже, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента развивается ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина гидрохинолином (СОЛИНКО) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
СОЛИНКО может вызывать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Не очень частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений
• сухие (раздраженные) глаза
• сухость в носу
• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• утомление
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке (копростаз)
• затруднение мочеиспускания, несмотря на полный мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (Torsade de Pointes), ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышечной силы
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СОЛИНКО

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки
вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СОЛИНКО

• Активным веществом препарата является солифенацина сукцинат.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 6 cP, стеарат магния.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (СОЛИНКО, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой), оксид железа красный (Е 172) (СОЛИНКО, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой).

Как выглядит лекарство СОЛИНКО и что содержит упаковка
СОЛИНКО, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: круглые, светло-желтые таблетки с маркировкой «390» на одной стороне.
СОЛИНКО, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: круглые, светло-розовые таблетки с маркировкой «391» на одной стороне таблетки.
Лекарство СОЛИНКО доступно в картонных коробках, содержащих 30, 60, 90, 120 таблеток.

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266 Бухарест
Румыния
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Для получения информации о названиях этого лекарства, под которыми оно зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства, или для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков
Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]