Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SOLINCO, 5 mg, compresse rivestite
SOLINCO, 10 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è SOLINCO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SOLINCO
Come prendere SOLINCO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SOLINCO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SOLINCO e a cosa serve

La sostanza attiva di SOLINCO appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di aumentare l'intervallo tra un bisogno di urinare e l'altro e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
SOLINCO viene utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva, come:
urgente bisogno di urinare (episodi improvvisi e impellenti di dover urinare), pollachiuria (bisogno frequente di urinare) e incontinenza urinaria (perdita di urina dovuta all'impossibilità di raggiungere in tempo il bagno).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SOLINCO

Quando non deve essere usato il medicinale SOLINCO

se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
se il paziente presenta gravi disturbi a carico dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
nel paziente affetto da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli
se il paziente presenta un aumento della pressione del liquido all’interno del bulbo oculare, con progressiva perdita della vista (glaucoma ad angolo chiuso)
se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se al paziente vengono effettuate procedure di dialisi renale
nel paziente con gravi disturbi della funzionalità epatica
se il paziente ha gravi malattie renali o disturbi epatici di grado moderato e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di SOLINCO dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Le informazioni in merito saranno fornite dal medico o dal farmacista.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale SOLINCO, è necessario informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale SOLINCO, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica urinaria (restringimento del tratto di uscita dell’urina dalla vescica) o a urinare (getto urinario debole). In tal caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
se il paziente presenta disturbi della permeabilità dell’apparato digerente (stitichezza)
se esiste il rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Le informazioni in merito saranno fornite dal medico.
se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di grado moderato
se il paziente presenta un forte dolore addominale (ernia iatale) o bruciore di stomaco (pirosi)
se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare ad assumere il medicinale SOLINCO, è necessario informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale SOLINCO, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente, come ad esempio l’insufficienza cardiaca (forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue) o malattie renali. In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale antibatterico, attivo contro i batteri specifici).

Bambini e adolescenti
Il medicinale SOLINCO non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
SOLINCO e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea di tali medicinali con SOLINCO può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali
medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di SOLINCO
medicinali che accelerano il transito intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché SOLINCO può ridurne l’efficacia
medicinali come chetocanazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)) e verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache), poiché rallentano il metabolismo di SOLINCO
medicinali come la rifampicina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi o di altre infezioni batteriche) e fenitoina, carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia), poiché possono accelerare il metabolismo di SOLINCO
medicinali come i bisfosfonati, poiché possono causare o aggravare stati infiammatori dell’esofago (esofagite). È necessario chiedere al medico se il medicinale assunto appartiene a questo gruppo.

SOLINCO e alimenti e alcol
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale SOLINCO durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non deve essere usato il medicinale SOLINCO durante l’allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte
umano.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
SOLINCO può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si manifestano tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
SOLINCO contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale SOLINCO

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
Solitamente la dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non indichi di assumere la dose di 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
SOLINCO non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SOLINCO
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di SOLINCO o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (ritenzione di urina) e midriasi (dilatazione delle pupille).
Dimenticanza dell'assunzione di SOLINCO
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva il prima possibile, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con SOLINCO
Se si interrompe il trattamento con SOLINCO, i sintomi della vescica iperattiva possono ricomparire o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve sempre essere discussa con il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato (SOLINCO) sono stati riportati episodi di angioedema (una forma di reazione allergica cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle), con gonfiore delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (SOLINCO) deve essere interrotto immediatamente e devono essere avviate le opportune terapie e (o) misure correttive.
SOLINCO può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

sensazione di bocca secca.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

visione offuscata
stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell’addome.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)
sonnolenza
alterazione del senso del gusto
occhi secchi (irritati)
secchezza nasale
malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo)
secchezza della gola
secchezza della pelle
difficoltà a urinare
affaticamento
ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edemi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

accumulo di feci dure nel colon (fecaloma)
difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria)
capogiri, mal di testa
vomito
prurito, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

allucinazioni, disorientamento
eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell’appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco
aumento della pressione intraoculare
alterazioni nell’ECG, battito cardiaco irregolare (Torsade de Pointes), palpitazioni, tachicardia
alterazioni della voce
alterazioni della funzionalità epatica
debolezza muscolare
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SOLINCO

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di
apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SOLINCO

La sostanza attiva del medicinale è il succinato di solifenacina.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di succinato di solifenacina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 6cP, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, Macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (SOLINCO, 5 mg, compresse rivestite), ossido di ferro rosso (E 172) (SOLINCO, 10 mg, compresse rivestite).

Aspetto del medicinale SOLINCO e contenuto della confezione
SOLINCO, 5 mg, compresse rivestite: compresse rotonde, di colore giallo chiaro, con l'incisione "390" su un lato.
SOLINCO, 10 mg, compresse rivestite: compresse rotonde, di colore rosa chiaro, con l'incisione "391" su un lato della compressa.
Il medicinale SOLINCO è disponibile in scatole di cartone contenenti 30, 60, 90, 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Produttore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266 Bucarest
Romania
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Per informazioni sui nomi sotto i quali questo medicinale è commercializzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo, o per ottenere ulteriori informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]