Solinco

Prospecto: Información para el usuario

SOLINCO, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
SOLINCO, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacin succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SOLINCO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SOLINCO
3. Cómo tomar SOLINCO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLINCO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLINCO y para qué se utiliza

La sustancia activa de SOLINCO pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperreactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener.
SOLINCO se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperreactiva, tales como: sensación urgente de orinar, episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, cuando el paciente no llega a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SOLINCO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SOLINCO

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• en pacientes que padecen una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento significativo de ciertos músculos
• si el paciente tiene un aumento de la presión del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión (glaucoma de ángulo estrecho)
• si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le están realizando procedimientos de diálisis renal
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática
• si el paciente padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, se están administrando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de SOLINCO del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de comenzar a tomar el medicamento SOLINCO, debe informar al médico si alguna
de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con SOLINCO, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción de la salida urinaria de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tales casos, el riesgo de retención de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• el paciente padece trastornos de la permeabilidad del tracto gastrointestinal (estreñimiento)
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto.
• existen alteraciones graves de la función renal
• existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar a tomar el medicamento SOLINCO, debe informar al médico si alguna
de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Antes de iniciar el tratamiento con SOLINCO, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre) o enfermedad renal. En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano dirigido contra las bacterias responsables).

Niños y adolescentes
SOLINCO no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

SOLINCO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso conjunto con SOLINCO puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían debilitar el efecto de SOLINCO
• medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que SOLINCO podría debilitar su efecto
• medicamentos como ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)) y verapamilo, diltiazem (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas), ya que ralentizan el metabolismo de SOLINCO
• medicamentos como la rifampicina (utilizados en el tratamiento de la tuberculosis u otras infecciones bacterianas) y fenitoína, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), ya que podrían acelerar el metabolismo de SOLINCO
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían provocar o empeorar inflamaciones del esófago (esofagitis). Consulte con el médico si el medicamento que toma pertenece a este grupo.

SOLINCO con alimentos y alcohol
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse SOLINCO durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe utilizarse SOLINCO durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche humana.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
SOLINCO puede provocar visión borrosa, y con menor frecuencia, somnolencia y sensación de fatiga. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manipular maquinaria.

SOLINCO contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento SOLINCO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido, por ejemplo un vaso de agua. El medicamento puede tomarse
durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente. No debe triturar las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
SOLINCO no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de SOLINCO
Si toma demasiadas tabletas de SOLINCO o si un niño traga accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos (taquicardia), retención urinaria y dilatación de la pupila.
Olvido de una dosis de SOLINCO
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SOLINCO
Si interrumpe el tratamiento con SOLINCO, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Si el paciente presenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En algunos pacientes que toman fumarato de solifenacina (SOLINCO) se ha notificado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta edema angioneurótico, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con fumarato de solifenacina (SOLINCO) y se debe iniciar el tratamiento adecuado y/o las medidas correctivas necesarias.
SOLINCO puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas tales como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis)
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• ojos secos (irritados)
• sequedad nasal
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
• sequedad de garganta
• sequedad de la piel
• dificultad para orinar
• fatiga
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edemas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• impactación fecal (acumulación de heces duras en el colon)
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria)
• mareos, dolor de cabeza
• vómitos
• picor, erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• alucinaciones, desorientación
• reacción alérgica cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de la presión intraocular
• alteraciones en el ECG, latidos cardíacos irregulares (torsades de pointes), palpitaciones, taquicardia
• alteraciones de la voz
• alteraciones de la función hepática
• debilidad muscular
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SOLINCO

No existen instrucciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la
expresión:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de
apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SOLINCO

• La sustancia activa del medicamento es el succinato de solifenacina.
• Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de succinato de solifenacina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 6cP, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (SOLINCO, 5 mg, comprimidos recubiertos), óxido de hierro rojo (E 172) (SOLINCO, 10 mg, comprimidos recubiertos).

Cómo es el medicamento SOLINCO y contenido del envase
SOLINCO, 5 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos redondos, de color amarillo claro, con la inscripción «390» en una de las caras.
SOLINCO, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos redondos, de color rosa claro, con la inscripción «391» en una de las caras del comprimido.
El medicamento SOLINCO está disponible en cajas de cartón que contienen 30, 60, 90 y 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Para obtener información sobre los nombres bajo los que este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo, o para solicitar información adicional más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]