Солигамма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 5 000 МЕ
Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 10 000 МЕ
Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 20 000 МЕ
Холекальциферол
Для применения у взрослых
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Солигамма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Солигамма
3. Как применять лекарство Солигамма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Солигамма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Солигамма и для чего оно применяется

Лекарство Солигамма содержит в качестве активного вещества холекальциферол.
Витамин D присутствует в пище и также образуется в коже под воздействием солнечного света.
Лекарство Солигамма может быть назначено врачом для начальной терапии тяжёлого дефицита витамина D.
Дефицит витамина D может возникать, когда рацион питания или образ жизни не обеспечивают достаточное поступление витамина D, либо когда организм требует большего количества витамина D.
Лекарство Солигамма предназначено для взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Солигамма

Когда не применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол (витамин D3) или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента выявлена высокая концентрация витамина D3 в крови (гипервитаминоз D);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия), либо диагностированы заболевания или состояния, вызывающие гиперкальциемию или гиперкальциурию;
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или серьёзные проблемы с почками.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Солигамма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется повреждение или заболевание почек. Врач должен тщательно контролировать лечение, измеряя уровень кальция и фосфатов в крови и моче;
• у пациента имеется склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций;
• у пациента имеется системное хроническое воспалительное заболевание, называемое саркоидозом, которое может поражать лёгкие, сердце и почки; в таком случае существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму;
• пациент принимает добавки, содержащие витамин D или его производные, либо употребляет пищу или пьёт молоко, обогащённое витамином D;
• у пациента имеется резистентность к паратгормону (ложная гипопаратиреоз).

Необходимо обеспечить достаточное поступление кальция с пищей. Врач может назначить регулярные лабораторные анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
Если пациент получает более 1 000 МЕ витамина D в сутки из пищи, других лекарств или биологически активных добавок, врач назначит определённые анализы крови. Эти анализы особенно важны для пожилых пациентов или пациентов с ограниченной подвижностью, а также для лиц, одновременно принимающих сердечные гликозиды или диуретики (см. раздел «Солигамма и другие лекарства»).

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Солигамма и другие лекарства:
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
В частности, следующие лекарства могут взаимодействовать с препаратом Солигамма:

• противосудорожные препараты (такие как фенитоин) или снотворные средства (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку они могут снижать эффективность витамина D;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут снижать эффектив游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Солигамма могут включать:
Не часто: могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Пациент может ощущать тошноту или рвоту, потерю аппетита, запоры, боли в животе, сильную жажду, мышечную слабость, сонливость или спутанность сознания
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко: могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек

• кожная сыпь
• зуд
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• запоры
• вздутие живота
• тошнота
• боль в животе
• диарея
• реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани (отек области рта, носа, горла и пищеварительного тракта или отек гортани).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо побочные эффекты станут
тяжелыми или если появятся побочные эффекты, не указанные выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солигамма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не применять лекарство после истечения срока годности,
указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день
указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солигамма

• Действующим веществом препарата является холекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка препарата Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 5 000 МЕ содержит 125 микрограмм
холекальциферола (витамина D3, что соответствует 5 000 МЕ, в виде концентрата холекальциферола в
порошке).
Каждая таблетка препарата Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 10 000 МЕ содержит 250 микрограмм
холекальциферола (витамина D3, что соответствует 10 000 МЕ, в виде концентрата холекальциферола в
порошке).
Каждая таблетка препарата Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 20 000 МЕ содержит 500 микрограмм
холекальциферола (витамина D3, что соответствует 20 000 МЕ, в виде концентрата холекальциферола в
порошке).

• Вспомогательные вещества: all-rac-альфа-токоферол, натрия аскорбат, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, сахароза, натриевая соль октенилбурситинового крахмала, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния. Оболочка Opadry White (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Как выглядит лекарство Солигамма и что содержит упаковка

• Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 5 000 МЕ — белые до слегка жёлтых, круглые таблетки с выдавленным логотипом «5», диаметром около 7 мм.
• Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 10 000 МЕ — белые до слегка жёлтых, вытянутые таблетки с выдавленным логотипом «10». Размеры таблеток приблизительно соответствуют 13 мм в длину и 6,7 мм в ширину.
• Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 20 000 МЕ — белые до слегка жёлтых, овальные таблетки с двойной риской. Размеры таблеток приблизительно соответствуют 17 мм в длину и 9,5 мм в ширину.
• Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 5 000 МЕ доступен в упаковках, содержащих 30, 40, 60 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий.
• Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 10 000 МЕ доступен в упаковках, содержащих 10, 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий.
• Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 20 000 МЕ доступен в упаковках, содержащих 4, 10, 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий.

Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 5 000 МЕ
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Хлоховец
Словакия

Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 10 000 МЕ
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Хлоховец
Словакия
или
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Солигамма, таблетки, покрытые оболочкой, 20 000 МЕ
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Хлоховец
Словакия
или
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Trederol 5.000 МЕ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Trederol 10.000 МЕ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Trederol 20.000 МЕ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Болгария: Soligamma 5,000 МЕ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Soligamma 10,000 МЕ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Soligamma 20,000 МЕ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Чехия: Trederol
Эстония: Trederol
Испания: Trederol 5.000 ЕД, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Trederol 10.000 ЕД, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Trederol 20.000 ЕД, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Венгрия: Soligamma 5000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Soligamma 10000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Soligamma 20000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Литва: Trederol 5000 TV, таблетки, покрытые плёнкой
Trederol 10000 TV, таблетки, покрытые плёнкой
Trederol 20000 TV, таблетки, покрытые плёнкой
Латвия: Trederol 5000 SV, таблетки, покрытые оболочкой
Trederol 10000 SV, таблетки, покрытые оболочкой
Trederol 20000 SV, таблетки, покрытые оболочкой
Румыния: Bonfal 5000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Bonfal 10000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Bonfal 20000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Словакия: Trederol 5000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Trederol 10000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Trederol 20000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Йожефа Пиуса Дзецкоńskiego 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70