Folleto que acompaña al envase: Información para el paciente

Soligamma, comprimidos recubiertos, 5 000 UI
Soligamma, comprimidos recubiertos, 10 000 UI
Soligamma, comprimidos recubiertos, 20 000 UI
Cholecalciferolum
Para uso en adultos
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soligamma

Cuándo no debe tomarse este medicamento:

si el paciente es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si se ha detectado un nivel elevado de vitamina D3 en sangre (hipervitaminosis D);
si se ha constatado un aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o si se han diagnosticado enfermedades o estados que causan hipercalcemia o hipercalciuria;
si el paciente padece cálculos renales o problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Soligamma, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece una alteración o enfermedad renal. El médico deberá controlar cuidadosamente el tratamiento, midiendo los niveles de calcio y fosfatos en sangre y en orina;
el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio;
el paciente padece una enfermedad inflamatoria crónica sistémica denominada sarcoidosis, que puede afectar a los pulmones, al corazón y a los riñones; en tal caso existe un riesgo de conversión aumentada de la vitamina D a su forma activa;
el paciente está tomando suplementos que contienen vitamina D o sus derivados, o consume alimentos o leche enriquecida con vitamina D;
el paciente presenta resistencia a la parathormona (pseudohipoparatiroidismo).

Debe asegurarse de una ingesta adecuada de calcio a través de la dieta. El médico puede indicarle análisis de laboratorio periódicos para comprobar la cantidad de calcio en sangre y orina.
Si el paciente recibe más de 1.000 UI de vitamina D al día procedentes de la dieta, de otros medicamentos o de suplementos dietéticos, el médico puede indicarle determinadas pruebas de sangre. Estas pruebas son especialmente importantes en pacientes de edad avanzada o con movilidad reducida, así como en personas que también estén tomando glicósidos cardíacos o diuréticos (véase el apartado «Soligamma y otros medicamentos»).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Soligamma y otros medicamentos:
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Especialmente, los siguientes medicamentos pueden interactuar con Soligamma:

medicamentos antiepilépticos (como la fenitoína) o medicamentos hipnóticos (barbitúricos como el fenobarbital), ya que estos pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
glucocorticoides (hormonas esteroides, como el hidrocortisona o la prednisona). Estos pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos como la digoxina). El médico deberá controlar la función cardíaca mediante electrocardiografía (ECG) y medir la concentración de calcio en sangre y orina;
laxantes (como el aceite de parafina), el medicamento que reduce el colesterol denominado colestiramina, o el medicamento utilizado para reducir la absorción de grasas de la dieta denominado orlistat, pueden disminuir la absorción de la vitamina D;
actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos del tipo imidazoles (como el clotrimazol y el ketoconazol, utilizados en el tratamiento de enfermedades fúngicas), ya que pueden alterar el metabolismo de la vitamina D;
la rifampicina y la isoniazida (utilizadas en el tratamiento de la tuberculosis) pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
diuréticos: medicamentos que aumentan la eliminación de orina (como los derivados de las benzotiadiazinas), que pueden aumentar el riesgo de concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
fosfatos, cuando se administran en dosis altas, pueden aumentar el riesgo de concentración elevada de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Soligamma no se recomienda durante el embarazo y debe utilizarse un producto de menor potencia.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada (aumento del nivel de calcio en sangre) puede provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, así como malformaciones congénitas del corazón y de los ojos en el niño.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Si el tratamiento con vitamina D está clínicamente indicado durante la lactancia, debe tenerse en cuenta al administrar una dosis adicional de vitamina D al niño. Soligamma no se recomienda durante la lactancia y debe utilizarse un producto de menor potencia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soligamma no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Soligamma contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Soligamma contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
3. Cómo tomar Soligamma
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis necesaria dependerá del nivel de vitamina D del paciente. El médico determinará la potencia y el número de comprimidos que debe tomar, así como la frecuencia con la que debe hacerlo.
Uso en adultos
La dosis recomendada es:

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D en adultos: equivalente a 20.000 UI semanales durante 4 a 5 semanas.

Soligamma comprimidos recubiertos 5.000 UI: 4 comprimidos semanales
Soligamma comprimidos recubiertos 10.000 UI: 2 comprimidos semanales
Soligamma comprimidos recubiertos 20.000 UI: 1 comprimido semanal

Tras 4 a 5 semanas de tratamiento, debe considerarse una dosis de mantenimiento más baja.

El comprimido debe tragarse entero, con agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Soligamma comprimidos recubiertos 20.000 UI:
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su división si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si se toma más Soligamma del indicado
Es importante no exceder la dosis prescrita.
Si el paciente toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente a atención médica.
Si es posible, debe llevar los comprimidos, el envase y este prospecto para mostrárselos al médico.
Si el paciente toma demasiados comprimidos, puede experimentar náuseas o vómitos, estreñimiento o dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, falta de apetito, problemas renales y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Soligamma
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como sea posible. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual, según las instrucciones del médico.
Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Soligamma
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No debe interrumpir el tratamiento solo porque se sienta mejor. Si el paciente deja de tomar este medicamento demasiado pronto, los síntomas pueden empeorar o reaparecer.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Soligamma pueden incluir:
No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

concentración excesiva de calcio en sangre (hipercalcemia). El paciente puede sentir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, sed intensa, debilidad muscular, somnolencia o confusión
concentración excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria).

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas

erupción cutánea
picor
erupción elevada y pruriginosa (urticaria)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

estreñimiento
distensión abdominal
náuseas
dolor abdominal
diarrea
reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema o edema de laringe (hinchazón en la zona de la boca, nariz, garganta y tracto digestivo o hinchazón de la laringe).

Debe informar al médico o al farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve
grave o si aparecen efectos adversos no mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Soligamma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soligamma

La sustancia activa de este medicamento es el colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido recubierto de Soligamma, 5 000 UI, contiene 125 microgramos de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 5 000 UI, en forma de concentrado de colecalciferol en polvo.
Cada comprimido recubierto de Soligamma, 10 000 UI, contiene 250 microgramos de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 10 000 UI, en forma de concentrado de colecalciferol en polvo.
Cada comprimido recubierto de Soligamma, 20 000 UI, contiene 500 microgramos de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 20 000 UI, en forma de concentrado de colecalciferol en polvo.

Los demás componentes son: all-rac-alfa-tocoferol, ascorbato sódico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sacarosa, estearato sódico de octenilsuccinato de almidón, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Recubrimiento: Opadry White (contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco).

Aspecto del medicamento Soligamma y contenido del envase

Soligamma, comprimidos recubiertos, 5 000 UI: comprimidos redondos, blancos a ligeramente amarillentos, con el logotipo grabado "5", de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Soligamma, comprimidos recubiertos, 10 000 UI: comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillentos, con el logotipo grabado "10", de aproximadamente 13 mm de largo y 6,7 mm de ancho.
Soligamma, comprimidos recubiertos, 20 000 UI: comprimidos ovalados, blancos a ligeramente amarillentos, con doble ranura, de aproximadamente 17 mm de largo y 9,5 mm de ancho.
Soligamma, comprimidos recubiertos, 5 000 UI, se presenta en envases que contienen 30, 40 o 60 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
Soligamma, comprimidos recubiertos, 10 000 UI, se presenta en envases que contienen 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
Soligamma, comprimidos recubiertos, 20 000 UI, se presenta en envases que contienen 4, 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.

Soligamma, comprimidos recubiertos, 5 000 UI
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslovaquia

Soligamma, comprimidos recubiertos, 10 000 UI
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslovaquia
o
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Soligamma, comprimidos recubiertos, 20 000 UI
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslovaquia
o
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten
Bulgaria: Soligamma 5,000 IU film-coated tablets
Soligamma 10,000 IU film-coated tablets
Soligamma 20,000 IU film-coated tablets
República Checa: Trederol
Estonia: Trederol
España: Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película
Hungría: Soligamma 5000 NE filmtabletta
Soligamma 10000 NE filmtabletta
Soligamma 20000 NE filmtabletta
Lituania: Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės
Letonia: Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes
Rumanía: Bonfal 5000 UI comprimate filmate
Bonfal 10000 UI comprimate filmate
Bonfal 20000 UI comprimate filmate
Eslovaquia: Trederol 5000 IU filmom obalené tablety
Trederol 10000 IU filmom obalené tablety
Trederol 20000 IU filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70