Soligamma

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Soligamma, compresse rivestite, 5 000 IU
Soligamma, compresse rivestite, 10 000 IU
Soligamma, compresse rivestite, 20 000 IU
Cholecalciferolum
Per uso negli adulti
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei
Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soligamma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Soligamma
3. Come prendere Soligamma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soligamma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soligamma e a cosa serve

Soligamma contiene come principio attivo il colecalciferolo.
La vitamina D è presente nell'alimentazione ed è anche prodotta nella pelle a seguito dell'esposizione alla luce solare. Soligamma può essere prescritto dal medico per iniziare il trattamento di una grave carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D può verificarsi quando l'alimentazione o lo stile di vita non garantiscono un adeguato apporto di vitamina D oppure quando l'organismo ha bisogno di un maggior apporto di vitamina D. Soligamma è indicato per gli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Soligamma

Quando non assumere il medicinale:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata un’elevata concentrazione di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D);
• se al paziente è stato riscontrato un aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria), oppure se sono presenti malattie o condizioni che causano ipercalcemia o ipercalciuria;
• se il paziente presenta calcoli renali o gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Soligamma, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta un danno o una malattia renale. Il medico dovrà monitorare attentamente il trattamento, misurando i livelli di calcio e fosfati nel sangue e nelle urine;
• il paziente ha una tendenza alla formazione di calcoli renali contenenti calcio;
• il paziente soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria cronica sistemica che può coinvolgere polmoni, cuore e reni; in questo caso esiste un rischio di aumentata trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva;
• il paziente assume integratori contenenti vitamina D o suoi derivati, oppure consuma alimenti o latte arricchiti con vitamina D;
• il paziente presenta resistenza al paratormone (ipoparatiroidismo apparente).

È necessario garantire un adeguato apporto di calcio attraverso l’alimentazione. Il medico potrà prescrivere esami ematici periodici per controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Se il paziente assume più di 1.000 UI di vitamina D al giorno provenienti dall’alimentazione, da altri farmaci o da integratori alimentari, il medico prescriverà determinati esami del sangue. Tali esami sono particolarmente importanti nei pazienti anziani o con ridotta mobilità, nonché in coloro che assumono anche glicosidi cardiaci o diuretici (vedere il paragrafo “Soligamma e altri medicinali”).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Soligamma e altri medicinali:
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, i seguenti medicinali possono interagire con Soligamma:

• farmaci anticonvulsivanti (come la fenitoina) o sonniferi (barbiturici come il fenobarbital), poiché possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisone). Possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
• glicosidi cardiaci (come la digossina). Il medico dovrà monitorare la funzione cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG) e misurare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
• lassativi (come l’olio di paraffina), il farmaco ipocolesterolemizzante cholestiramina o il farmaco utilizzato per ridurre l’assorbimento dei grassi dall’alimentazione, orlistat, possono ridurre l’assorbimento della vitamina D;
• actinomicina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici imidazolici (come clotrimazolo e chetoconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), poiché possono alterare il metabolismo della vitamina D;
• rifampicina e isoniazide (utilizzati nel trattamento della tubercolosi) possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
• diuretici – farmaci diuretici che aumentano l’eliminazione dell’urina (come i derivati benzotiazidici) – possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• fosfati, quando somministrati in alte dosi, possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di fosfati nel sangue (iperfosfatemie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Soligamma non è raccomandato durante la gravidanza e si deve preferire un prodotto con una concentrazione inferiore.
Durante la gravidanza è necessario evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un’ipercalcemia prolungata (aumento del calcio nel sangue) può causare ritardi nello sviluppo fisico e mentale, nonché malformazioni congenite cardiache e oculari nel bambino.
Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Se il trattamento con vitamina D è clinicamente indicato durante l’allattamento, è necessario tenerne conto quando si somministra una dose aggiuntiva di vitamina D al bambino. Soligamma non è raccomandato durante l’allattamento e si deve preferire un prodotto con una concentrazione inferiore.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Soligamma non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Soligamma contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Soligamma contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come assumere Soligamma?
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose richiesta dipenderà dal livello di vitamina D nel paziente. Il medico indicherà la concentrazione e il numero di compresse da assumere e con quale frequenza.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è:

• Trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti: equivalente a 20.000 UI settimanali per 4-5 settimane.

Soligamma compresse rivestite 5.000 UI: 4 compresse settimanali
Soligamma compresse rivestite 10.000 UI: 2 compresse settimanali
Soligamma compresse rivestite 20.000 UI: 1 compressa settimanale

• Dopo 4-5 settimane di trattamento, si dovrà considerare una dose di mantenimento inferiore.

La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.
Soligamma compresse rivestite 20.000 UI:
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la rottura della compressa nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Soligamma
È importante non superare la dose prescritta.
Se il paziente assume accidentalmente più compresse di quante prescritte, deve contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.
Se possibile, portare con sé le compresse, la confezione e questo foglio illustrativo da mostrare al medico.
Se il paziente assume troppe compresse, potrebbe avvertire nausea o vomito, stitichezza o dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, mancanza di appetito, problemi renali e, nei casi più gravi, potrebbero manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Soligamma
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda. Successivamente, deve assumere la dose successiva all’ora solita, seguendo le istruzioni del medico.
Tuttavia, se è già quasi il momento di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva secondo la normale programmazione.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Soligamma
Il medicinale deve essere assunto fino a quando il medico non ne consiglia l’interruzione. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il paziente smette di assumere il medicinale troppo presto, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Soligamma possono includere:
Non comune: può riguardare non più di 1 persona su 100

• eccessiva concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia). Il paziente può avvertire nausea o vomito, perdita di appetito, stitichezza, dolore allo stomaco, forte sete, debolezza muscolare, sonnolenza o può essere confuso
• eccessiva concentrazione di calcio nell'urina (ipercalemuria).

Raro: può riguardare non più di 1 persona su 1.000

• eruzioni cutanee
• prurito
• eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• stitichezza
• gonfiore addominale
• nausea
• dolore addominale
• diarrea
• reazioni di ipersensibilità, come angioedema o edema della laringe (gonfiore delle labbra, naso, gola e tratto gastrointestinale oppure gonfiore della laringe).

Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare
o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soligamma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza
indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soligamma

• Il principio attivo di Soligamma è il colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni compressa rivestita di Soligamma, compresse rivestite, 5 000 UI contiene 125 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D3, pari a 5 000 UI, in forma di concentrato di colecalciferolo in polvere).
Ogni compressa rivestita di Soligamma, compresse rivestite, 10 000 UI contiene 250 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D3, pari a 10 000 UI, in forma di concentrato di colecalciferolo in polvere).
Ogni compressa rivestita di Soligamma, compresse rivestite, 20 000 UI contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D3, pari a 20 000 UI, in forma di concentrato di colecalciferolo in polvere).

• Gli altri componenti sono: all-rac-alfa-tocoferolo, ascorbato di sodio, trigliceridi a media catena, saccarosio, sale sodico di amido otteneilbursutanilico, biossido di silicio anidro colloidale, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry White (contenente: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco).

Aspetto di Soligamma e contenuto della confezione

• Soligamma, compresse rivestite, 5 000 UI: compresse rotonde, bianche o leggermente gialle, con impresso il logo „5”, di diametro circa 7 mm.
• Soligamma, compresse rivestite, 10 000 UI: compresse allungate, bianche o leggermente gialle, con impresso il logo „10”. Le dimensioni delle compresse corrispondono approssimativamente a 13 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza.
• Soligamma, compresse rivestite, 20 000 UI: compresse ovali, bianche o leggermente gialle, con doppio solco. Le dimensioni delle compresse corrispondono approssimativamente a 17 mm di lunghezza e 9,5 mm di larghezza.
• Soligamma, compresse rivestite, 5 000 UI è disponibile in confezioni contenenti 30, 40, 60 compresse rivestite in blister di pellicola PVC/PVDC/Alluminio.
• Soligamma, compresse rivestite, 10 000 UI è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 compresse rivestite in blister di pellicola PVC/PVDC/Alluminio.
• Soligamma, compresse rivestite, 20 000 UI è disponibile in confezioni contenenti 4, 10, 20 compresse rivestite in blister di pellicola PVC/PVDC/Alluminio.

Soligamma, compresse rivestite, 5 000 UI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Slovacchia

Soligamma, compresse rivestite, 10 000 UI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Slovacchia
oppure
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania

Soligamma, compresse rivestite, 20 000 UI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Slovacchia
oppure
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten
Bulgaria: Soligamma 5,000 IU film-coated tablets
Soligamma 10,000 IU film-coated tablets
Soligamma 20,000 IU film-coated tablets
Repubblica Ceca: Trederol
Estonia: Trederol
Spagna: Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película
Ungheria: Soligamma 5000 NE filmtabletta
Soligamma 10000 NE filmtabletta
Soligamma 20000 NE filmtabletta
Lituania: Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes
Romania: Bonfal 5000 UI comprimate filmate
Bonfal 10000 UI comprimate filmate
Bonfal 20000 UI comprimate filmate
Slovacchia: Trederol 5000 IU filmom obalené tablety
Trederol 10000 IU filmom obalené tablety
Trederol 20000 IU filmom obalené tablety

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsavia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70