Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синумедин Табс
650 мг + 10 мг + 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если температура держится более 3 дней при лечении, боль или другие симптомы — более 5 дней, либо если симптомы усиливаются или появляются новые, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Синумедин Табс и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом препарата Синумедин Табс
Как принимать Синумедин Табс
Возможные побочные действия
Как хранить Синумедин Табс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синумедин Табс и для чего его применяют

Препарат Синумедин Табс представляет собой комбинацию парацетамола — вещества, обладающего жаропонижающим и обезболивающим действием, хлорфениамина — противогистаминного вещества, уменьшающего количество выделений из носа, и фенилэфрина, действие которого направлено на уменьшение отёка слизистой оболочки носа.
Показания к применению
Симптоматическое лечение состояний, связанных с острым синуситом:

головная боль, вызванная непроходимостью околоносовых пазух,
отёк слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вызывающий ощущение заложенности носа,
избыточные выделения из носа (насморк). Устраняет симптомы простуды и гриппа (лихорадка, общая слабость и недомогание).

Если температура держится более 3 дней при лечении, боль или другие симптомы — более 5 дней, либо если симптомы усиливаются или появляются новые, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Синумедин Табс

Когда не следует принимать препарат Синумедин Табс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, гидрохлориду фенилэфрина, малеинату хлорфенирамина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента тяжелая печеночная и (или) почечная недостаточность;
если у пациента артериальная гипертензия;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или сосудов (например, ишемическая болезнь сердца или стенокардия);
если у пациента тахикардия (слишком быстрое сердцебиение);
если у пациента нарушения сердечного ритма;
если у пациента гипертиреоз;
если у пациента глаукома (заболевание глаз, характеризующееся прогрессирующим и необратимым повреждением зрительного нерва, приводящим к ухудшению или потере зрения);
если пациент принимает препараты группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (например, некоторые антидепрессанты, препараты, применяемые при болезни Паркинсона, и др.) или в течение 2 недель после их отмены;
детям в возрасте до 12 лет;
женщинам в период беременности и лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Синумедин Табс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

имеются заболевания сердца (в этом случае следует избегать длительного лечения парацетамолом);
имеется повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам, поскольку может наблюдаться перекрестная чувствительность к хлорфенирамину;
имеются заболевания почек, аденома простаты, сахарный диабет, бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема легких, очень медленное сердцебиение, заболевания сосудов (например, синдром Рейно), панкреатит, стеноз привратника и двенадцатиперстной кишки (между желудком и кишечником), заболевания щитовидной железы;
проводится лечение трициклическими антидепрессантами или другими препаратами с аналогичным действием, и у пациента появляются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, поскольку эти симптомы могут быть признаком развития угрожающей жизни кишечной непроходимости (паралитический илеус — нарушение перистальтики кишечника);
имеется врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может привести к метгемоглобинемии и гемолитической анемии) и метгемоглоредуктазы;
повышен риск повреждения печени при приеме парацетамола:
длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты;
имеются нарушения аппетита, ВИЧ-инфекция, обезвоживание, голодание или истощение;
регулярно употребляется алкоголь. У пациентов с хроническим алкоголизмом не следует принимать более 2 г парацетамола в сутки. Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата;
имеются заболевания печени, включая синдром Жильбера (врожденная гипербилирубинемия — повышенное содержание билирубина в крови);
принимаются препараты, снижающие артериальное давление;
имеется повышенная чувствительность к седативным препаратам или эпилепсия, поскольку может возникнуть взаимодействие с препаратами, применяемыми для лечения этих состояний.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой, с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, поскольку менее чем у 5% пациентов наблюдалось бронхоспазм после применения парацетамола.
Длительный прием парацетамола в сочетании с ацетилсалициловой кислотой может привести к необратимому повреждению почек и риску почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие пациента хорошее, из-за риска необратимого повреждения печени.
Не следует превышать суточную дозу препарата, указанную в пункте 3. Дозы, превышающие рекомендуемые, не обеспечат более сильного обезболивающего эффекта, но могут вызвать очень тяжелое повреждение печени. Симптомы поражения печени обычно появляются в течение нескольких дней. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если у пациента нет симптомов передозировки.
Не следует одновременно принимать с препаратом другие средства, содержащие парацетамол, из-за риска превышения максимальной суточной дозы парацетамола. При применении препарата перед приемом других лекарств необходимо проверять их состав.
Во время приема препарата Синумедин Табс необходимо немедленно сообщить врачу, если:

у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболический ацидоз (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети
Не применять у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия других активных веществ.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста не должны принимать препарат без консультации с врачом.
Из-за содержания фенилэфрина и хлорфенирамина у пациентов пожилого возраста могут возникать такие нежелательные эффекты, как: брадикардия (замедленное сердцебиение) или снижение минутного объема сердца.
Необходимо контролировать артериальное давление, особенно у пациентов с заболеваниями сердца.
У пожилых пациентов более вероятно возникновение таких симптомов, как: головокружение, седация, спутанность сознания, гипотензия (низкое артериальное давление) или возбуждение, сухость во рту и задержка мочеиспускания.
Синумедин Табс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими:

парацетамол (активное вещество, содержащееся во многих препаратах от простуды и гриппа), поскольку передозировка парацетамола может привести к токсическому эффекту;
фенилэфрин (препараты из группы так называемых симпатомиметиков — средства, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, препараты, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действующие подобно амфетамину, применяемые при симптоматическом лечении ринита);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергических заболеваний);
ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые, в частности, при лечении депрессии и болезни Паркинсона). Прием препарата Синумедин Табс следует отложить минимум на 15 дней после окончания лечения этими препаратами;
трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Из-за содержания парацетамола
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, может возникнуть необходимость изменения дозы или прекращения приема препарата Синумедин Табс:

пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
барбитураты (применяются как средства для общей анестезии, седативные и противосудорожные);
активированный уголь (адсорбент);
холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
сердечные гликозиды;
препараты против тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон);
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Из-за содержания фенилэфрина
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, может возникнуть необходимость прекращения лечения или отсрочки приема препарата минимум на 15 дней:

трициклические антидепрессанты;
ингаляционные анестетики;
гипотензивные препараты (снижающие артериальное давление);
препараты, вызывающие потерю калия (например, диуретики, применяемые при лечении гипертензии и другие);
препараты, влияющие на проводимость сердца (применяются при заболеваниях сердца), такие как сердечные гликозиды;
сульфат атропина (применяется, в частности, при заболеваниях сердца и желудочно-кишечного тракта).

Из-за содержания хлорфенирамина
Одновременный прием следующих препаратов может усиливать возникновение нежелательных эффектов:

препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, препараты, применяемые при лечении бессонницы или тревожных расстройств).

Синумедин Табс и пища, напитки и алкоголь
Во время лечения препаратом Синумедин Табс не следует употреблять алкоголь, поскольку он может вызвать симптомы передозировки, такие как усиление седативного действия.
Прием препарата Синумедин Табс у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь, может привести к повреждению печени.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Синумедин Табс противопоказан в период беременности.
Лактация
Препарат Синумедин Табс противопоказан в период лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении сонливости и седации не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит кармин, коричневый HT и натрий
Кармин (Е 124) и коричневый HT (Е 155)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит 0,633 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если у пациента будут проводиться диагностические исследования (анализы крови, включая определение уровня глюкозы и аланинаминотрансферазы (АлАТ), анализ мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Синумедин Табс, поскольку этот препарат может вызвать изменения в результатах лабораторных исследований.

3. Как принимать Синумедин Табс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения
Препарат для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
1 таблетка, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через каждые 4–6 часов.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение суток.

Продолжительность лечения
Если температура держится дольше чем 3 дня, боль или другие симптомы — дольше чем 5 дней, либо если симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу.
При исчезновении боли или лихорадки следует прекратить приём препарата Синумедин Табс.

Пациенты с заболеваниями почек или печени
Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста не следует принимать препарат без консультации с врачом. См. пункт 2.

Применение у детей
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет из-за дозировки парацетамола и наличия других активных веществ.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Синумедин Табс
При проглатывании дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку симптомы, как правило, появляются спустя три дня после приёма, в том числе и в случаях тяжёлого отравления.

Симптомы передозировки:

вызванные парацетамолом: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность и боль в животе, как правило, возникают в первые 24 часа. Значительная передозировка может привести к тяжёлому токсическому воздействию на печень, вызывая печеночную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, что может привести к коме и летальному исходу. Передозировка также может вызвать нарушения свёртываемости крови (нарушение свёртывания крови и кровотечения). При передозировке необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если симптомы отсутствуют.

Лечение передозировки парацетамолом является наиболее эффективным, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие барбитураты, или лица, страдающие алкоголизмом, могут быть более чувствительны к передозировке парацетамолом.

вызванные фенилэфрином: чрезмерное возбуждение нервной системы с такими симптомами, как: беспокойство, тревожность, возбуждение, головная боль (могут быть признаками гипертензии), судороги, бессонница, спутанность сознания, раздражительность, тремор, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, психоз с галлюцинациями (чаще у детей), артериальная гипертензия (иногда с кровоизлиянием в мозг, отёком лёгких), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, спазм кровеносных сосудов с возможным уменьшением притока крови к жизненно важным органам.

Развитие тяжёлых симптомов более вероятно у пациентов с уменьшением объёма циркулирующей крови вследствие кровопотери, обезвоживания и т.п., с медленным, нерегулярным или учащённым сердцебиением, с ускорённой работой сердца, уменьшением количества выделяемой мочи, метаболическим ацидозом (избыточное накопление кислых веществ в крови), парестезиями (ощущение покалывания и жжения в различных частях тела).

вызванные хлорфениамином: мышечная ригидность, неустойчивость, усиленная сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, носа или горла, покраснение лица, одышка (затруднение дыхания), нарушения сердечного ритма (нерегулярное или учащённое сердцебиение), галлюцинации, судороги, бессонница, гипотензия (низкое артериальное давление — ощущение обморока) — может возникать в поздней стадии.

При передозировке хлорфениамина и фенилэфрина применяется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Синумедин Табс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если наблюдаются следующие симптомы:

аллергические реакции (кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или области вокруг глаз, лица, языка, одышка) — встречаются у 1–10 человек из 1000 — «не часто» или у 1–10 человек из 10 000 — «редко»;
ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — внезапный отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отёк в области головы и шеи может вызывать затруднение глотания и дыхания — встречается «редко»;
синдром Стивенса-Джонсона (появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые при разрыве образуют болезненные язвы; часто одновременно наблюдаются лихорадка, боли в мышцах и суставах) — встречается «с неизвестной частотой» — частота не может быть определена на основании имеющихся данных;
бронхоспазм — встречается «с неизвестной частотой»;
почечная недостаточность (снижение количества выделяемой мочи, отёки, одышка, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, диарея, зуд кожи, мелкие кровоизлияния на коже) — встречается «с неизвестной частотой»;
печеночная недостаточность (тошнота, рвота, ощущение распирания в эпигастральной области, желтушность кожи и глаз, болезненность печени) — встречается «с неизвестной частотой»;
метаболический ацидоз (усиленное, учащённое и затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита) — встречается «с неизвестной частотой»;
отёк лёгких (быстро нарастающая одышка, иногда слышимое бульканье, хрипы или свисты в лёгких, кашель, иногда с отхаркиванием жёлтой мокроты с примесью крови) — встречается «редко».

У пациентов, принимающих препарат Синумедин Табс, могут возникать следующие побочные действия:
Часто (встречаются у 1 из 10 человек на 100):

сонливость, тошнота и мышечная слабость (которые могут исчезнуть через 2–3 дня лечения);
нарушения движений лица, мышечная ригидность, тремор, ощущение покалывания, онемение конечностей (парестезии), изменения восприятия ощущений и звуков;
сухость во рту, потеря аппетита, изменения вкуса и обоняния;
желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея, запоры, боль в эпигастральной области (могут уменьшиться при приёме препарата вместе с пищей);
задержка мочеиспускания;
сухость и пересыхание слизистых оболочек носа и горла;
усиленное потоотделение;
нечёткое и двоение в глазах.

Не часто (встречаются у 1 из 1000 человек) или редко (встречаются у 1 из 10 000 человек):

нервное возбуждение (проявляющееся тревожностью, бессонницей, бредом, сердцебиением, раздражительностью, а также судорогами);
ощущение сдавления в грудной клетке, одышка;
учащённое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке);
нарушения функции печени (которые могут проявляться, в частности, болями в эпигастральной области или животе и тёмной мочой);
повышенная чувствительность к солнечному свету;
перекрёстная аллергия на лекарства, схожие с хлорфенирамином;
изменения в морфологии крови (такие как: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с симптомами: необычные кровотечения, боль в горле или усталость;
снижение или повышение артериального давления;
отёки (припухлость);
шум в ушах, острый вестибулярный неврит (часть уха);
импотенция;
межменструальные кровотечения.

Редко (встречаются у 1 из 10 000 человек):

аллергический дерматит (высыпания на коже);
желтуха (жёлтое окрашивание кожи);
гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови);
инфаркт миокарда;
нарушения сердечного ритма (желудочковые);
отёк лёгких;
внутричерепное кровоизлияние;
реакции гиперчувствительности (зудящая пятнисто-узелковая сыпь, крапивница, отёк гортани, анафилактоидные реакции);
боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея;
низкий уровень нейтрофилов, ответственных за иммунитет (нейтропения).

Парацетамол может вызывать повреждение печени при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревожность, слабость, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), головная боль, головокружение;
боль или дискомфорт в грудной клетке;
тяжёлая брадикардия (очень медленное сердцебиение);
спазм кровеносных сосудов, увеличение нагрузки на сердечную мышцу (что особенно влияет на пожилых пациентов или пациентов с нарушениями мозгового или коронарного кровообращения). Возможны развитие или обострение сердечной болезни;
затруднение дыхания;
бледность;
вставание волос;
снижение концентрации калия в крови;
холодные конечности (стопы или кисти);
гипотензия (низкое артериальное давление);
повышение уровня печеночных аминотрансфераз, повышение уровня билирубина;
тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

При приёме высоких доз может возникать: сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями.
При длительном применении препарата может развиться дефицит объёма плазмы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Синумедин Табс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синумедин Табс

Активными веществами препарата являются: парацетамол (Paracetamolum), фенилэфрина гидрохлорид (Phenylephrini hydrochloridum) и хлорфенирамина малеинат (Chlorphenamini maleas). Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 650 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида, 4 мг хлорфенирамина малеината.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон 30, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Prosolv Easy tab SP: целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат, натрия крахмалгликолят (тип А); оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коричневый HT (Е 155), карминовая красная (Е 124), Capol 1295 (воск белый и воск карнауба).

Как выглядит Синумедин Табс и что содержит упаковка
Синумедин Табс — это двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, кирпичного цвета.
Упаковка содержит 6 таблеток, 10 таблеток или 20 таблеток. Блистеры упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: +48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув

Синумедин таблетки