Симвастатин ауровитас

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Симвастатин Ауровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатин Ауровитас, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Simvastatinum )
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Симвастатин Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симвастатин Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Симвастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Симвастатин Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Симвастатин Ауровитас и для чего оно применяется

Симвастатин Ауровитас — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и уменьшения концентрации жировых веществ, называемых триглицеридами в крови. Кроме того, данный препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерин ЛПВП). Симвастатин Ауровитас относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшки. Накопление таких бляшек может привести к сужению артерий, что может замедлить или полностью заблокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение плохого холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата пациент должен придерживаться низкохолестериновой диеты.
Данный препарат применяется в сочетании с низкохолестериновой диетой в следующих случаях:
повышенная концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенная концентрация жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение концентрации холестерина в крови. Также могут применяться и другие методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (вследствие сахарного диабета, перенесённого ранее инсульта или других заболеваний сосудов). Препарат Симвастатин Ауровитас может продлить жизнь за счёт снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей отсутствуют непосредственные симптомы высокого уровня холестерина. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели, которые необходимо достичь.

2. Важная информация перед применением лекарства Симвастатин Ауровитас

Когда не следует применять лекарство Симвастатин Ауровитас
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других
компонентов лекарства Симвастатин Ауровитас (перечисленных в пункте 6).
если в настоящее время имеются проблемы с печенью
в период беременности или грудного вскармливания
если пациент одновременно принимает один или несколько лекарственных препаратов, содержащих
следующие активные вещества:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекции вирусом ВИЧ)
• боцепревир или телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется при лечении депрессии)
• кобицистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (гормональное средство, применяемое при лечении эндометриоза — состояния, при котором слизистая оболочка матки развивается за пределами матки)
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Прием фузидовой кислоты в сочетании с симвастатином может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует принимать более 40 мг симвастатина, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжелой и редкой генетической формы очень высокого уровня холестерина).

Если есть сомнения, входит ли принимаемый пациентом препарат в перечень выше, следует
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Симвастатина Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих заболеваниях, включая аллергии.
Следует сообщить врачу, если пациент употребляет значительное количество алкоголя.
Следует сообщить врачу, если пациент ранее страдал заболеванием печени. Применение лекарства Симвастатин Ауровитас может оказаться неподходящим.
Следует сообщить врачу, если пациенту предстоит запланированная хирургическая операция. Может потребоваться временная отмена этого препарата.
Если пациент — азиат, поскольку может быть назначена другая дозировка.
Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови. Анализ контролирует функцию печени. После начала лечения препаратом Симвастатин Ауровитас врач также может посчитать необходимым проведение анализов крови для проверки функции печени.
Также после начала применения этого лекарства врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, нормально ли работает печень.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых имеется риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.
Следует сообщить врачу, если у пациента тяжелое заболевание легких.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент испытывает необъяснимую боль, болезненность или
слабость мышц. В редких случаях могут возникать серьезные заболевания мышц, включая их распад,
приводящий к повреждению почек; также отмечались очень редкие летальные случаи.
Риск поражения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симвастатин Ауровитас, особенно дозы 80 мг. Риск поражения мышц также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если пациент:
употребляет значительное количество алкоголя
имеет проблемы с почками
имеет проблемы с щитовидной железой
старше 65 лет
у женщин
ранее страдал от заболеваний мышц при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина, называемых статинами или фибратами
у пациента или члена его ближайшей семьи имеются наследственные заболевания мышц.
Также следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента постоянно сохраняется слабость мышц. Врач может назначить дополнительные обследования и лечение для диагностики заболевания и принятия соответствующих мер.
Если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность симвастатина изучались у мальчиков в возрасте 10–17 лет и
девочек, у которых менструация (месячные) началась не менее чем за год до этого (см.
пункт 3: Как применять Симвастатин Ауровитас). Исследования влияния симвастатина на детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Симвастатин Ауровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Совместный прием симвастатина с нижеперечисленными препаратами увеличивает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них упомянуты в предыдущем пункте «Когда не следует применять лекарство Симвастатин Ауровитас»):

• Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием препарата Симвастатин Ауровитас. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием препарата Симвастатин Ауровитас. Совместный прием препарата Симвастатин Ауровитас с фузидовой кислотой редко может вызывать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов).
• Даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — состояния, при котором слизистая оболочка матки развивается за пределами матки)
• Препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты)
• Фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и беклостатин (применяются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении СПИДа).
• Противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир
• Боцепревир или телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)
• Нефазодон (применяется при лечении депрессии)
• Препараты, содержащие активное вещество кобицистат
• Амиодарон (применяется при аритмии)
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца)
• Ломитапид (применяется при лечении тяжелой и редкой генетической формы очень высокого уровня холестерина)
• Даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при одновременном приеме этого препарата и симвастатина. Врач может принять решение о временном прекращении приема симвастатина.
• Колхицин (применяется при лечении подагры)

Так же, как и в случае с препаратами, перечисленными выше, следует сообщить врачу или
фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, включая безрецептурные лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• антикоагулянты, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• ниацин (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
• тикагрелор (препарат, уменьшающий агрегацию тромбоцитов).

Следует также сообщить врачу, если пациент принимает ниацин (никотиновую кислоту) или содержащий ниацин продукт и если пациент — китаец.
Применение лекарства Симвастатин Ауровитас вместе с едой и напитками
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на способ усвоения организмом некоторых лекарственных препаратов, включая Симвастатин Ауровитас. Во время лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать лекарство Симвастатин Ауровитас, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. При наступлении беременности во время приема этого препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Кормить грудью во время приема препарата Симвастатин Ауровитас нельзя, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов он может вызывать головокружение.
Лекарство Симвастатин Ауровитас содержит лактозу
Лекарство Симвастатин Ауровитас содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Симвастатин Авровитас.

Врач определяет соответствующую дозу таблетки для конкретного пациента в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального уровня риска.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Авровитас необходимо соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.

Дозировка
Обычно рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг препарата Симвастатин Авровитас внутрь один раз в сутки.

Взрослым:
Обычно начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу после истечения не менее чем 4 недель до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не следует принимать более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств, перечисленных выше, или при нарушениях функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечных заболеваний, у которых при применении меньших доз не достигнуто желаемое снижение уровня холестерина.

Применение у детей и подростков
Для детей (10–17 лет) начальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки, принимаемых вечером.
Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ и время применения
Препарат Симвастатин Авровитас следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или натощак. Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
Если врач назначил одновременный приём препарата Симвастатин Авровитас с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой компонент, связывающий желчные кислоты, препарат Симвастатин Авровитас следует принимать за два часа до приёма препаратов, связывающих желчные кислоты, или не ранее чем через четыре часа после их приёма.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Симвастатин Авровитас
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвастатин Авровитас
не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; необходимо принять обычную дозу препарата Симвастатин Авровитас в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Симвастатин Авровитас
необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симвастатин Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты побочных эффектов использовались следующие термины:
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
Неизвестно (частота не может быть установлена из-за недостатка данных)

Наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты, возникающие редко.
При появлении следующих тяжелых побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Боль в мышцах, болезненность, слабость, разрыв мышц или мышечные судороги. В редких случаях проблемы с мышцами могут привести к серьезным последствиям, включая распад мышечной ткани с развитием повреждения почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

• Аллергические реакции, включая:

  • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
  • сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер,
  • сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи,
  • сыпь, которая может появляться на коже или в виде язв во рту (лишай-подобная сыпь),
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
  • воспаление кровеносных сосудов,
  • необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит),
  • крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышение температуры, покраснение, затруднение дыхания (одышка) или общее недомогание,
  • симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и нарушения в составе крови).

• Воспаление печени с такими симптомами, как желтуха (пожелтение кожи и глаз), зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).

• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Также редко наблюдались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения, нарушения зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость.
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, дезориентация.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия),
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Следующие побочные эффекты также сообщались, однако частота их возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, одышку или лихорадку,
• проблемы со сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в отдельных случаях — мышц, участвующих в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушения половой функции,
• сахарный диабет. Риск развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время лечения этим препаратом.

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени, а также увеличение активности мышечных ферментов (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимские 181c, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симвастатин АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвастатин АуроВитас

Действующим веществом лекарства является симвастатин.
Симвастатин АуроВитас, 20 мг: каждая плёночная таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Симвастатин АуроВитас, 40 мг: каждая плёночная таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества лекарства:
Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния.
Покрытие таблетки 20 мг (Opadry Pink 20A54239): гипромеллоза 6cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Покрытие таблетки 40 мг (Opadry Pink 20A54211): гипромеллоза 6cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Симвастатин АуроВитас и что содержит упаковка

Симвастатин АуроВитас, 20 мг, плёночные таблетки
Светло-розовые, круглые [диаметром 8,1 мм], двояковыпуклые таблетки с гравировкой SI с одной стороны и цифрой 20 — с другой.

Симвастатин АуроВитас, 40 мг, плёночные таблетки
Розовые, круглые [диаметром 10,1 мм], двояковыпуклые таблетки с гравировкой SI с одной стороны и цифрой 40 — с другой.

Плёночные таблетки Симвастатин АуроВитас 20 мг и 40 мг: блистеры (PVC/PE/PVDC/алюминий). Упаковки содержат по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Плёночные таблетки Симвастатин АуроВитас 10, 20 и 40 мг упаковываются в белые непрозрачные круглые ёмкости из HDPE с белой непрозрачной полипропиленовой крышкой, содержащие 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 1000 (исключительно для использования в больницах или дозирования) плёночных таблеток.

Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 мг, таблетки плёночные
Германия: Simvastatin PUREN 10 /20 /40 /80 мг таблетки с пленочной оболочкой
Италия: Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Симвастатин АуроВитас
Португалия: Simvastatina Aurobindo
Испания: Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды: Simvastatine Aurobindo 5/10/20 /40 /80 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023