Simvastatina Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Simvastatin Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Simvastatin Aurovitas, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
(Simvastatinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Simvastatin Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvastatin Aurovitas
Cómo tomar Simvastatin Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simvastatin Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvastatin Aurovitas y para qué se utiliza

Simvastatin Aurovitas es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (colesterol LDL) y para disminuir los niveles de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos en sangre. Además, este medicamento aumenta los niveles del «buen» colesterol (colesterol HDL). Simvastatin Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como «colesterol malo», porque puede depositarse en las paredes de las arterias, formando placas. La acumulación de estas placas puede provocar el estrechamiento de las arterias, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos importantes como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno», porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las paredes arteriales y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Durante el tratamiento con este medicamento, usted debe seguir una dieta baja en colesterol.
Este medicamento se utiliza junto con una dieta baja en colesterol en las siguientes situaciones:
aumento del nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento del nivel de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca un aumento del nivel de colesterol en sangre. Pueden emplearse también otros métodos de tratamiento;
enfermedad coronaria (EC) o alto riesgo de EC (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simvastatin Aurovitas puede prolongar la vida al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede determinar el nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a las visitas de control con su médico, controlar sus niveles de colesterol y discutir con él los objetivos que desea alcanzar.

2. Información importante antes de utilizar Simvastatin Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Simvastatin Aurovitas
si el paciente es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento Simvastatin Aurovitas (indicados en el apartado 6).
si actualmente existen problemas hepáticos
durante el embarazo o la lactancia
si el paciente está tomando simultáneamente uno o más medicamentos que contengan
las siguientes sustancias activas:

itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en infecciones por VIH)
boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C)
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
cobicistat
gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos)
danazol (hormona humana utilizada en el tratamiento de la endometriosis, una afección en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera del útero)
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La administración conjunta de ácido fusídico con simvastatina puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis). No debe tomarse más de 40 mg de simvastatina si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un colesterol muy elevado, grave y raro de origen genético).

Si hay dudas sobre si un medicamento que esté tomando el paciente está incluido en la lista anterior,
debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Simvastatin Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales, incluyendo alergias.
Debe informar a su médico si el paciente consume cantidades significativas de alcohol.
Debe informar a su médico si el paciente ha padecido alguna enfermedad hepática en el pasado. El medicamento Simvastatin Aurovitas podría no ser adecuado.
Debe informar a su médico si el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica. Puede ser necesario suspender temporalmente este medicamento.
Si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerirse una dosis diferente.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe solicitar un análisis de sangre. Este análisis controla la función hepática. Tras iniciar el tratamiento con Simvastatin Aurovitas, el médico podría considerar necesario realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática.
Asimismo, tras comenzar a tomar este medicamento, el médico podría recomendar realizar análisis de sangre para verificar que el hígado funcione correctamente.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollarla estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta podrían tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. En casos raros, pueden presentarse trastornos musculares graves, incluyendo la descomposición muscular que puede provocar daño renal; también se han notificado casos muy raros de fallecimiento.
El riesgo de miopatía es mayor con el uso de dosis más altas de Simvastatin Aurovitas, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de miopatía también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si el paciente:
consume cantidades significativas de alcohol
tiene problemas renales
tiene problemas de tiroides
tiene 65 años o más
es mujer
ha padecido anteriormente trastornos musculares al tomar medicamentos para reducir el colesterol, conocidos como estatinas o fibratos
el paciente o algún miembro de su familia cercana tiene enfermedades musculares hereditarias.
Debe informar también a su médico o farmacéutico si el paciente presenta debilidad muscular persistente. El médico podría ordenar pruebas adicionales y tratar la enfermedad de forma adecuada.
Si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que ya han tenido su menstruación al menos un año antes (ver apartado 3: Cómo utilizar Simvastatin Aurovitas). No se han realizado estudios sobre el efecto de la simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Simvastatin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. La administración simultánea de simvastatina con los medicamentos mencionados a continuación aumenta el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizarse Simvastatin Aurovitas"):

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Simvastatin Aurovitas. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar de forma segura el tratamiento con Simvastatin Aurovitas. La administración conjunta de Simvastatin Aurovitas con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, ver apartado 4.
Ciclosporina (medicamento utilizado frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos).
Danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, una afección en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera del útero)
Medicamentos como itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos)
Fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
Eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA).
Medicamentos antivirales para la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
Boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C)
Nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
Medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat
Amiodarona (utilizada en arritmias)
Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho relacionada con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón)
Lomitapida (utilizada en el tratamiento de un colesterol muy elevado, grave y raro de origen genético)
Daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más frecuentes cuando este medicamento se administra durante el tratamiento con simvastatina. El médico podría decidir suspender temporalmente la simvastatina.
Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota)

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o
farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

medicamentos anticoagulantes, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes)
fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
ticagrelor (medicamento que reduce la agregación plaquetaria).

Además, debe informar a su médico si el paciente está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina, y si el paciente es de origen chino.
Uso de Simvastatin Aurovitas con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que afectan a la forma en que el organismo absorbe ciertos medicamentos, incluyendo Simvastatin Aurovitas. Durante el tratamiento, debe evitarse beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Simvastatin Aurovitas si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe suspender su uso inmediatamente y contactar con su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Simvastatin Aurovitas, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse precaución, ya que podría provocar mareos en algunos pacientes.
Simvastatin Aurovitas contiene lactosa
Simvastatin Aurovitas contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simvastatin Aurovitas.

El médico determinará la dosis adecuada de este medicamento para cada paciente, según su estado de salud, tratamiento actual y nivel de riesgo personal.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatin Aurovitas, debe seguirse una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Dosificación
La dosis habitual recomendada es de una tableta de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de Simvastatin Aurovitas por vía oral una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras un período de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No se debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si se están tomando ciertos medicamentos mencionados anteriormente o si existe afectación renal.
La dosis de 80 mg solo se recomienda en adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedad cardiovascular, que no hayan alcanzado los niveles deseados de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma y momento de administración
Simvastatin Aurovitas debe tomarse por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si el médico ha indicado tomar Simvastatin Aurovitas junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente secuestrante de ácidos biliares, Simvastatin Aurovitas debe tomarse al menos dos horas antes o cuatro horas después de la toma del agente secuestrante de ácidos biliares.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Simvastatin Aurovitas
Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Simvastatin Aurovitas
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome la dosis habitual de Simvastatin Aurovitas a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatin Aurovitas
Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes términos se han utilizado para indicar la frecuencia de aparición de los efectos adversos:
Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos graves, que ocurren raramente.
Si aparecen los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Dolor muscular, sensibilidad, debilidad, desgarro muscular o calambres musculares. En casos raros, los problemas musculares pueden tener consecuencias graves, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal; en casos muy raros se han registrado muertes.

Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
fuerte dolor muscular, generalmente en hombros y caderas,
erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello,
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o lesiones en la boca (liquen plano),
dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
inflamación de los vasos sanguíneos,
moretones inusuales, erupción cutánea e hinchazón (dermatomiositis),
urticaria, sensibilidad de la piel a la luz solar, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar (disnea) o malestar general,
síntomas de un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en los glóbulos sanguíneos).

Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura o heces de color claro, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).

Inflamación del páncreas, frecuentemente con fuerte dolor abdominal.

También se han observado raramente los siguientes efectos adversos:
bajo número de glóbulos rojos (anemia),
entumecimiento u hormigueo en brazos y piernas,
dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo,
visión borrosa, trastornos visuales,
trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
erupción cutánea, picor, caída del cabello,
debilidad.
trastornos del sueño (muy raro),
deterioro de la memoria (muy raro), pérdida de memoria, desorientación.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, muy raros:

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia),
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

trastornos de la erección,
depresión,
inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente, disnea o fiebre,
- problemas en los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
- miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración),
- miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída del párpado, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos notificados con el uso de ciertas estatinas:
trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
trastornos sexuales,
diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Resultados de análisis de laboratorio
Se ha observado un aumento en los valores de ciertas pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática, así como un incremento en la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatin Aurovitas

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con las letras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Simvastatin Aurovitas
El principio activo es simvastatina.
Simvastatin Aurovitas, 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.
Simvastatin Aurovitas, 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico monohidratado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido de 20 mg (Opadry Pink 20A54239): hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento del comprimido de 40 mg (Opadry Pink 20A54211): hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Simvastatin Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos de color rosa claro, redondos [de 8,1 mm de diámetro], biconvexos, con la inscripción "SI" grabada en un lado y el número "20" en el otro.
Simvastatin Aurovitas, 40 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos de color rosa, redondos [de 10,1 mm de diámetro], biconvexos, con la inscripción "SI" grabada en un lado y el número "40" en el otro.

Los comprimidos recubiertos Simvastatin Aurovitas 20 mg y 40 mg se presentan en blísteres (PVC/PE/PVDC/Aluminio). Los envases contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos Simvastatin Aurovitas de 10, 20 y 40 mg también se envasan en frascos redondos de polietileno de alta densidad (HDPE), blancos, opacos, con tapa de polipropileno blanco opaco, que contienen 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 1000 comprimidos recubiertos (este último exclusivamente para uso hospitalario o dosificación).

No todos los tipos de envases comercializados pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés
Alemania: Simvastatin PUREN 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Italia: Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film
Polonia: Simvastatin Aurovitas
Portugal: Simvastatina Aurobindo
España: Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Simvastatine Aurobindo 5/10/20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2023