Силденафил pph: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил ППХ, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил ППХ, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Силденафил ППХ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Силденафил ППХ
Как применять лекарственное средство Силденафил ППХ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Силденафил ППХ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Силденафил ППХ и для чего оно применяется

Силденафил ППХ содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Лекарственное средство Силденафил ППХ помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Силденафил ППХ применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил ППХ

Когда не следует применять препарат Силденафил ППХ

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), такие как Силденафил ППХ, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, а также при наличии низкого артериального давления.
Если у пациента имеются наследственные заболевания глаз, такие как пигментный ретинит ( retinitis pigmentosa ).
Если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения, вызванную не связанной с артериитом передней ишемической нейропатией зрительного нерва.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силденафил ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

При серповидноклеточной анемии (нарушение строения эритроцитов), лейкозе (онкологическое заболевание крови), множественной миеломе (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические искривления полового члена или болезнь Пейрони.
При заболеваниях сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
При язвенной болезни или нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии).
Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Силденафил ППХ и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил ППХ не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Силденафил ППХ не следует применять одновременно с другими методами лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), включающими силденафил, а также с другими ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (например, тадалафилом).
Препарат Силденафил ППХ не следует принимать, если эректильная дисфункция не диагностирована.
Силденафил ППХ — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силденафил ППХ.

Дети и подростки
Препарат Силденафил ППХ не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие Силденафила ППХ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Силденафил ППХ может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при болях в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме препарата Силденафил ППХ и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силденафил ППХ одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил ППХ, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил ППХ, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, врач может назначить начальную дозу 25 мг препарата, доступного на рынке.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, что может быть признаком низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших Силденафил ППХ и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил ППХ. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациенту следует регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала приёма Силденафила ППХ. Врач может принять решение о назначении меньшей начальной дозы препарата (25 мг), доступной на рынке.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил в сочетании с валсартаном, применяемые при лечении сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Силденафил ППХ, пища, напитки и алкоголь
Препарат Силденафил ППХ можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Однако приём препарата во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала его действия.
Способность к возникновению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтический потенциал препарата Силденафил ППХ, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед его приёмом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил ППХ не предназначен для применения женщинами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Силденафил ППХ может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил ППХ, перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Силденафил ППХ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Силденафил ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил ППХ не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Силденафил ППХ одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат Силденафил ППХ следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Силденафил ППХ слишком сильное или слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Силденафил ППХ позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силденафил ППХ, может различаться у разных пациентов,
обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил ППХ не наступает эрекция
или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил ППХ
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Необходимо обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Силденафил ППХ, обычно имеют слабую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата Силденафил ППХ и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
- необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, гиперемия глаз, боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в мышцах, сонливость, ослабленное ощущение прикосновения, головокружение вестибулярного происхождения, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильная окраска белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапная слабость или потеря слуха.

После введения препарата в обращение редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма силденафила. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил ППХ

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot/LOT» — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Силденафил ППХ

Активным веществом лекарства Силденафил ППХ является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитрата).
Прочие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), кросповидон (тип А), повидон (К30), коллоидная кремнекислота безводная, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Покрытие: гипромеллоза (вязкость 15 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Как выглядит лекарство Силденафил ППХ и что содержит упаковка
Силденафил ППХ 50 мг: Таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.
Силденафил ППХ 100 мг: Таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм.
Упаковка содержит 1, 4, 8 или 12 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01