Sildenafil PPH

Prospecto: información para el paciente

Sildenafil PPH, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafil PPH, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil PPH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Sildenafil PPH
3. Cómo tomar Sildenafil PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil PPH y para qué se utiliza

Sildenafil PPH contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Sildenafil PPH ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual previa.
Sildenafil PPH se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sildenafil PPH

Cuándo no debe usar el medicamento Sildenafil PPH

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, consulte con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Sildenafil PPH, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece enfermedades oculares hereditarias, como la retinosis pigmentaria ( retinitis pigmentosa ).
• Si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sildenafil PPH, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un tumor maligno de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad maligna de la médula ósea).
• Le han diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si su estado cardíaco permite el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual.
• Padece úlceras gastrointestinales o trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución súbita de la vista, debe interrumpir inmediatamente el uso de Sildenafil PPH y contactar con su médico sin demora.

No debe usar Sildenafil PPH al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe usar Sildenafil PPH simultáneamente con otras terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, tadalafilo).
No debe tomar Sildenafil PPH si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
Sildenafil PPH no es un medicamento indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico podría decidir prescribir una dosis menor de Sildenafil PPH.

Niños y adolescentes
No debe usar Sildenafil PPH en personas menores de 18 años.

Interacción de Sildenafil PPH con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Sildenafil PPH puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico o farmacéutico que ha tomado Sildenafil PPH y cuándo lo tomó. No debe tomar Sildenafil PPH junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe usar Sildenafil PPH si está tomando nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe usar Sildenafil PPH si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el médico podría recomendar comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) del medicamento disponible en el mercado.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman Sildenafil PPH junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil PPH. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar a usar Sildenafil PPH. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) del medicamento disponible en el mercado.

Si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Sildenafil PPH, alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil PPH puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Sildenafil PPH con comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a hacer efecto.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Sildenafil PPH, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil PPH no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil PPH puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozcan cómo reaccionan al medicamento.

Sildenafil PPH contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto, se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil PPH con más frecuencia que una vez al día.
No se debe tomar Sildenafil PPH simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
Sildenafil PPH debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Sildenafil PPH es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sildenafil PPH permite lograr una erección únicamente si se produce estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto de Sildenafil PPH varía entre los diferentes pacientes,
generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma
tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si, tras tomar Sildenafil PPH, no se produce erección o si la duración de la erección
no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil PPH
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
Tomar una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número de tabletas superior al recetado por el médico.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número de tabletas superior al recomendado.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil PPH suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil PPH y buscar ayuda médica inmediatamente:

• Reacción alérgica: ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no muy frecuentemente.
  Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión: ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente.
  Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo de origen vestibular, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, senos paranasales congestionados o obstruidos, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclera, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina de audición o debilidad.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían alteraciones cardíacas antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil PPH

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura «Lot/LOT» figura el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil PPH

• La sustancia activa del medicamento Sildenafil PPH es sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• Recubrimiento: hipromelosa (viscosidad 15 mPa·s), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, lac índigo (E132).

Aspecto del medicamento Sildenafil PPH y contenido del envase
Sildenafil PPH 50 mg: Comprimidos de color azul, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm.
Sildenafil PPH 100 mg: Comprimidos de color azul, redondos, biconvexos, con un diámetro de 10 mm.
El envase contiene 1, 4, 8 ó 12 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01