Sildenafil PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil PPH, 50 mg, compresse rivestite con film
Sildenafil PPH, 100 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil PPH
3. Come prendere Sildenafil PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil PPH e a cosa serve

Sildenafil PPH contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il farmaco agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Sildenafil PPH aiuta a raggiungere l’erezione solo se si verifica una precedente stimolazione sessuale.
Sildenafil PPH è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero l’impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sildenafil PPH

Quando non usare il medicinale Sildenafil PPH

• Se il paziente è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente assume nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assumono farmaci di questa classe; questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrato di amile, detto comunemente «poppers»), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè un'elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un'elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il Sildenafil PPH, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro,
  informare il medico.

• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.

• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, oppure in caso di pressione arteriosa bassa.

• Se il paziente soffre di malattie ereditarie degli occhi, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).

• Se il paziente ha mai avuto una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sildenafil PPH, discutere con il medico o
il farmacista se il paziente:

• Soffre di anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Ha una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Soffre di disturbi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni cardiache permettano uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Soffre di ulcere o disturbi della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
• Sperimenta una improvvisa perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sildenafil PPH e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil PPH non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil PPH non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) contenenti sildenafil né con altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. tadalafil).
Il medicinale Sildenafil PPH non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Sildenafil PPH non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico
potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Sildenafil PPH.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil PPH non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Sildenafil PPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Sildenafil PPH può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico o il farmacista dell'assunzione di Sildenafil PPH e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Sildenafil PPH contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.
Non assumere Sildenafil PPH se si assumono nitrati, poiché l'uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico o il farmacista se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina («dolore al petto»).
Non assumere Sildenafil PPH se si assumono farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrato di amile), poiché l'uso concomitante può anch'esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se si assume riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale più bassa (25 mg) del medicinale disponibile in commercio.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ingrandimento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Sildenafil PPH e farmaci alfa-bloccanti. Questi effetti sono più probabili entro 4 ore dall'assunzione di Sildenafil PPH. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil PPH. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) del medicinale disponibile in commercio.
Se si assumono medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.
Sildenafil PPH, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil PPH può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di Sildenafil PPH durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Sildenafil PPH, non si dovrebbe bere una quantità significativa di alcol prima dell'assunzione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil PPH non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil PPH può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Il medicinale Sildenafil PPH contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Sildenafil PPH

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere il medicinale Sildenafil PPH più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Sildenafil PPH contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Assumere Sildenafil PPH circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil PPH sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Sildenafil PPH consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil PPH varia da paziente a paziente e di solito
va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto
dopo un pasto abbondante.
Occorre rivolgersi al medico se dopo l'assunzione di Sildenafil PPH non si verifica erezione
oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil PPH
Negli pazienti possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
Occorre rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Sildenafil PPH sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil PPH e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore al petto – si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezione prolungata eccessivamente e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione vivida, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini di origine vestibolare, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o congesto, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrooculare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia rettale, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini nei quali si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sildenafil PPH

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil PPH

• La sostanza attiva del medicinale Sildenafil PPH è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), povidone (K30), silice colloidale anidra, amido di mais, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
• Rivestimento: ipromellosa (viscosità 15 mPa.s), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, indigotina lacca (E132).

Aspetto del medicinale Sildenafil PPH e contenuto della confezione
Sildenafil PPH 50 mg: compresse di colore blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm.
Sildenafil PPH 100 mg: compresse di colore blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di 10 mm.
La confezione contiene 1, 4, 8 o 12 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01