Силденафил ауровитас

Польша
Торговое название Силденафил ауровитас
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
силденафил · 50 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
G04BE03
Регистрационный номер 100425133
Производитель АПЛ Свифт Сервисез (Мальта) Лтд., Дженерис Фармацевтика, С.А.

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Силденафил Авровитас, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Силденафил Авровитас, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Силденафил
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое препарат Силденафил Авровитас и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Авровитас
  3. Как принимать препарат Силденафил Авровитас
  4. Возможные нежелательные действия
  5. Как хранить препарат Силденафил Авровитас
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силденафил Авровитас и для чего он применяется

Препарат Силденафил Авровитас содержит действующее вещество — силденафил, относящееся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Силденафил Авровитас помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Силденафил Авровитас применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Нарушение эрекции возникает в случае, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию пениса, достаточную для совершения полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата Силденафил Авровитас

Когда не следует применять препарат Силденафил Авровитас:

  • Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

  • Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

  • Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный прием также может вызвать опасное снижение артериального давления.

  • Если пациент принимает риоцигуат. Данный препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких, вызванного закупоркой лёгочной артерии и (или) её ветвей тромбами). Установлено, что ингибиторы
    PDE5, такие как препарат Силденафил Авровитас, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если
    пациент принимает риоцигуат или не уверен, принимает ли его, он должен сообщить об этом врачу.

  • Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.

  • Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.

  • Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит ( retinitis pigmentosa ).

  • Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил Авровитас необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

  • если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (опухолевое заболевание крови), множественная миелома (опухолевое заболевание костного мозга);
  • если у пациента имеется анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони;
  • если у пациента имеются заболевания сердца. В этом случае врач должен оценить, способно ли сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью;
  • если у пациента имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
  • если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Авровитас не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Силденафил Авровитас не следует применять одновременно с терапией лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами PDE5.
Силденафил Авровитас не должен применяться у пациентов, у которых не диагностированы нарушения эрекции.
Силденафил Авровитас не предназначен для женщин.
Применение препарата Силденафил Авровитас у пациентов с нарушением функции почек или печени
Пациенты с нарушением функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у лиц младше 18 лет.
Силденафил Авровитас и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Силденафил Авровитас может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме препарата Силденафил Авровитас. Не следует принимать препарат Силденафил Авровитас одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Авровитас, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боли в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Авровитас, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих α-адренолитические препараты из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или потемнение в глазах, которые могут быть признаками ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Силденафил Авровитас и α-адренолитические препараты. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил Авровитас. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего α-адренолитического препарата до начала лечения препаратом Силденафил Авровитас. Врач может принять решение о назначении более низкой начальной дозы (25 мг) силденафила.
Силденафил Авровитас, пища, напитки и алкоголь
Препарат Силденафил Авровитас можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Однако приём препарата Силденафил Авровитас во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтический потенциал препарата, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата Силденафил Авровитас.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Силденафил Авровитас не предназначен для применения женщинами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Силденафил Авровитас может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат, прежде чем водить транспортные средства или управлять механизмами.
Силденафил Авровитас содержит лактозу
Таблетки Силденафил Авровитас, покрытые оболочкой, содержат моногидрат лактозы. Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Силденафил Авровитас содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Силденафил Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил Авровитас не следует принимать чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать таблетки Силденафил Авровитас в сочетании с другим силденафилом в форме таблеток, рассасывающихся во рту.
Препарат Силденафил Авровитас следует принимать примерно за один час до планируемой половой активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы чувствуете, что действие препарата Силденафил Авровитас слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Авровитас позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата, различно у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа.
Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной еды.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил Авровитас эрекция не наступает или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Авровитас
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем прописал врач.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Силденафил Авровитас, как правило, легкой или умеренной степени тяжести и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата Силденафил Авровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью:

  • Аллергическая реакция — возникает не часто (может затрагивать 1 из 100 человек). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
  • Боли в груди — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
    • необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
    • не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
  • Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (может затрагивать 1 из 1 000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко.
  • Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
  • Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

  • Головная боль.

Часто (может возникать у 1 из 10 пациентов):

  • Тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечёткость зрения, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.

Не часто (может возникать у 1 из 100 пациентов):

  • Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение глаз, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечные боли, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, ощущение заложенности или заложенные пазухи, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (может возникать у 1 из 1 000 пациентов):

  • Обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, нарушения ощущений в глазу, отёк глаза или век, мелькание мушек или пятен в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, обесцвечивание склеры глаза, кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение слуха или потеря слуха.

После выхода силденафила на рынок редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением препарата Силденафил Авровитас.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Силденафил Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Авровитас
Действующим веществом препарата является силденафил.
Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата).
Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
Вспомогательные вещества:

  • Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (тип-200), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  • Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 cp), диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит лекарство Силденафил Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Силденафил Авровитас, 50 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Белые или почти белые, круглые (диаметром 9,6 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с тиснением «SL» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Силденафил Авровитас, 100 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Белые или почти белые, круглые (диаметром 11,2 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с тиснением «SL» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Размеры упаковок:
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой Силденафил Авровитас, выпускаются в прозрачных блистерных упаковках из фольги PVC/PVDC/алюминий, содержащих 4, 8, 12, 24 или 48 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Sildenafil AB 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленкой/таблетки, покрытые оболочкой/таблетки, покрытые пленкой
Польша: Силденафил Авровитас
Португалия: Sildenafil Labesfal