Sildenafil Aurovitas

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafil Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Aurovitas
3. Cómo tomar Sildenafil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza

Sildenafil Aurovitas contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo de sangre hacia el pene durante la estimulación sexual. Sildenafil Aurovitas ayuda a conseguir una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil Aurovitas se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, también conocidos como impotencia. Esta condición se produce cuando un hombre no puede conseguir o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Sildenafil Aurovitas:

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar arterial (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por el bloqueo de la arteria pulmonar y/o sus ramas por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Aurovitas, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro de si lo está tomando, debe informar a su médico.

• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).

• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa.

• Si el paciente ha experimentado alguna vez pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• El paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece una enfermedad cardíaca. En este caso, el médico deberá evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional asociado a la actividad sexual.
• El paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• El paciente experimenta una pérdida repentina de visión o una disminución brusca de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con su médico sin demora.

No debe utilizarse Sildenafil Aurovitas al mismo tiempo que otras terapias orales o tópicas para los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Sildenafil Aurovitas simultáneamente con tratamientos para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
Sildenafil Aurovitas no debe administrarse a pacientes en los que no se haya diagnosticado disfunción eréctil.
Sildenafil Aurovitas no está indicado para mujeres.

Uso de Sildenafil Aurovitas en pacientes con alteraciones renales o hepáticas
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Sildenafil Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Sildenafil Aurovitas puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si empeora su estado de salud, debe informar a su médico o farmacéutico que ha tomado Sildenafil Aurovitas. No debe tomar Sildenafil Aurovitas junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe tomar Sildenafil Aurovitas si está tomando medicamentos que contengan nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho („dolor en el pecho”).

No debe tomar Sildenafil Aurovitas si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En pacientes que toman inhibidores de la proteasa para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg).

En algunos pacientes que toman medicamentos con efecto α-bloqueante debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión ortostática, es decir, una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman Sildenafil Aurovitas junto con medicamentos con efecto α-bloqueante. Esto es más probable durante las primeras 4 horas tras la toma de Sildenafil Aurovitas. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su medicamento α-bloqueante antes de iniciar el tratamiento con Sildenafil Aurovitas. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafilo.

Sildenafil Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Sildenafil Aurovitas con comidas abundantes puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia del medicamento, no se deben ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafil Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Aurovitas no está indicado para su uso por parte de las mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Sildenafil Aurovitas puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que conozcan cómo reaccionan al medicamento.

Sildenafil Aurovitas contiene lactosa
Sildenafil Aurovitas, comprimidos recubiertos, contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Sildenafil Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sildenafil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Aurovitas más de una vez al día.
No debe tomar el medicamento Sildenafil Aurovitas en forma de comprimidos recubiertos en combinación con
otro sildenafil en forma de comprimidos que se disuelven en la boca.
Sildenafil Aurovitas debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte con su médico o farmacéutico.
Sildenafil Aurovitas permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que tarda en hacer efecto el medicamento varía entre los pacientes, normalmente entre media hora y una hora.
El efecto puede retrasarse si se toma tras una comida abundante.
Debe consultar con su médico si tras tomar Sildenafil Aurovitas no se produce erección, o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sildenafil Aurovitas
En ese caso, los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y ser más intensos.
Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomar un número mayor de comprimidos del que le haya recetado el médico.
Debe consultar con su médico si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil Aurovitas suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Aurovitas y buscar ayuda médica inmediatamente:

• Reacción alérgica que ocurre no muy frecuentemente (puede afectar a 1 de cada 100 personas). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, enrojecimiento repentino de la cara, sofocos (sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareos.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, sensaciones transitorias de luz intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad de boca, sensación de obstrucción nasal o sinusitis, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, alteraciones transitorias en el flujo sanguíneo en determinadas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o párpado, pequeñas partículas o manchas en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración de la esclerótica del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad, pérdida repentina de la audición o sordera.

Desde la comercialización del sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Aurovitas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Sildenafil Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Aurovitas
La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo.
Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina (tipo-200), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (15 cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Aspecto del medicamento Sildenafil Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Sildenafil Aurovitas, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos (de 9,6 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción en relieve "SL" en un lado y "50" en el otro.
Sildenafil Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos (de 11,2 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción en relieve "SL" en un lado y "100" en el otro.
Tamaños de envase:
Los comprimidos recubiertos de Sildenafil Aurovitas están disponibles en envases blíster transparentes de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 4, 8, 12, 24 o 48 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Sildenafil AB 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Sildenafil Aurovitas
Portugal: Sildenafil Labesfal