Sildenafil Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, compresse rivestite con film
Sildenafil Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafil Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Aurovitas
3. Come prendere Sildenafil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Aurovitas e a che cosa serve

Sildenafil Aurovitas contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Sildenafil Aurovitas aiuta a raggiungere l’erezione solo se si verifica una stimolazione sessuale.
Sildenafil Aurovitas è usato per il trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ossia l’impotenza. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sildenafil Aurovitas

Quando non deve essere usato Sildenafil Aurovitas:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo; questi medicinali vengono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (ad esempio: nitrito di amile, cosiddetti „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un’elevata pressione del sangue nei polmoni causata dalla chiusura della arteria polmonare e/o dei suoi rami da parte di coaguli). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Aurovitas, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro di assumerlo, deve informarne il medico.

• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.

• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio oppure in caso di bassa pressione arteriosa.

• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).

• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sildenafil Aurovitas, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
• se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie;
• se il paziente ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale;
• se il paziente soffre di ulcera peptica o disturbi della coagulazione (ad esempio emofilia);
• se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.

Sildenafil Aurovitas non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Sildenafil Aurovitas non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Sildenafil Aurovitas non deve essere usato in pazienti nei quali non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Sildenafil Aurovitas non è destinato all’uso da parte delle donne.
Uso di Sildenafil Aurovitas in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Sildenafil Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Farmaci contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Sildenafil Aurovitas può interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute, informare il medico o il farmacista dell’assunzione di Sildenafil Aurovitas. Non assumere Sildenafil Aurovitas contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere Sildenafil Aurovitas se si stanno assumendo nitrati, poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere Sildenafil Aurovitas se si stanno assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio: nitrito di amile, cosiddetti „poppers”), poiché l’uso contemporaneo può anch’esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi per il trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg).
In alcuni pazienti che assumono farmaci con effetto α-adrenolitico per l’ipertensione arteriosa o per l’ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, sintomi di ipotensione ortostatica, caratterizzata da un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Sildenafil Aurovitas e farmaci con effetto α-adrenolitico. Questo è più probabile nelle prime 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil Aurovitas. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di farmaco α-adrenolitico prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Aurovitas. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
Sildenafil Aurovitas, cibo, bevande e alcol
Sildenafil Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione del medicinale durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per massimizzare l’efficacia del medicinale, non si dovrebbero assumere quantità elevate di alcol prima di prendere Sildenafil Aurovitas.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Aurovitas non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Aurovitas può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono accertarsi di come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Sildenafil Aurovitas contiene lattosio
Sildenafil Aurovitas, compresse rivestite con film, contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha informato il paziente dell’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sildenafil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sildenafil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere Sildenafil Aurovitas più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Sildenafil Aurovitas in forma di compresse rivestite in associazione con
un altro sildenafile in forma di compresse orodispersibili.
Il medicinale Sildenafil Aurovitas deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil Aurovitas sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Sildenafil Aurovitas consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione
sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto varia da paziente a paziente, generalmente
è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto
dopo un pasto abbondante.
È necessario contattare il medico qualora, dopo l'assunzione di Sildenafil Aurovitas, non si verifichi
un'erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Aurovitas
In tal caso, gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore intensità.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’assunzione di Sildenafil Aurovitas sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere l’assunzione del medicinale Sildenafil Aurovitas e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica si verifica non molto comunemente (può riguardare 1 persona su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al petto – si verifica non molto comunemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può riguardare 1 persona su 1.000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.

Comuni (possono riguardare 1 persona su 10):

• Nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.

Non molto comuni (possono riguardare 1 persona su 100):

• Vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, sensazioni transitorie di intensa luminosità, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, acufene, secchezza della bocca, sensazione di ostruzione nasale o sinusite, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.

Rari (possono riguardare 1 persona su 1.000):

• Svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno in alcune aree del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrobulbare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’occhio, gonfiore dell’occhio o delle palpebre, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla oculare, decolorazione della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e improvvisa perdita dell’udito o sordità.

Dopo l’introduzione sul mercato del sildenafil, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di Sildenafil Aurovitas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Sildenafil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Aurovitas
La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil.
Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato).
Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (tipo-200), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (15 cp), biossido di titanio (E 171), triacetina.

Come si presenta il medicinale Sildenafil Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite
Sildenafil Aurovitas, 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde (di diametro 9,6 mm), biconvesse, con incisa su un lato la sigla “SL” e il numero 50 sull’altro lato.
Sildenafil Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde (di diametro 11,2 mm), biconvesse, con incisa su un lato la sigla “SL” e il numero 100 sull’altro lato.
Confezioni disponibili:
Sildenafil Aurovitas compresse rivestite è disponibile in confezioni blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 4, 8, 12, 24 o 48 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Sildenafil AB 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Polonia: Sildenafil Aurovitas
Portogallo: Sildenafil Labesfal