Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Силденафил Авровитас, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
силденафил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Силденафил Авровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Силденафил Авровитас
Как применять лекарственное средство Силденафил Авровитас
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Силденафил Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Силденафил Авровитас и для чего оно применяется

Силденафил Авровитас содержит в качестве действующего вещества силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).
Силденафил Авровитас снижает артериальное давление в лёгких за счёт расслабления лёгочных сосудов.
Лекарственное средство Силденафил Авровитас применяется для лечения высокого кровяного давления в лёгочных артериях (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Авровитас

Когда не следует применять препарат Силденафил Авровитас:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит. Эти препараты используются для лечения боли в груди («стенокардии»). Препарат Силденафил Авровитас может усиливать действие этих лекарств, поэтому пациент должен сообщить врачу о их применении. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Авровитас, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента недавно был инсульт, инфаркт, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или ритонавир (применяется при лечении ВИЧ).
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нарушения кровотока к зрительному нерву, называемая передней ишемической нейропатией зрительного нерва, не связанной с артериитом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Силденафил Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить о:

Заболевании, связанном скорее с блокировкой или сужением вены в лёгких, а не с блокировкой или сужением артерии.
Тяжёлом заболевании сердца.
Нарушениях кровотока через камеры сердца.
Повышении давления в кровеносных сосудах лёгких.
Снижении артериального давления в состоянии покоя.
Потере большого количества жидкости (обезвоживании), которая может возникнуть при чрезмерном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это также может произойти при повышении температуры тела, рвоте или диарее.
Редком наследственном заболевании глаз — пигментном ретините (retinitis pigmentosa).
Нарушении строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия), онкологическом заболевании крови (лейкемия), онкологическом заболевании костного мозга (множественная миелома) или любом другом заболевании полового члена или его анатомической деформации.
Язвенной болезни желудка, нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии) или частых носовых кровотечениях.
Приёме лекарств, применяемых при расстройствах эрекции.

При применении ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, включая силденафил, при лечении расстройств эрекции, сообщалось о следующих побочных эффектах неизвестной частоты, связанных с нарушениями зрения: частичное, неожиданное, преходящее или постоянное ослабление или потеря зрения в одном или обоих глазах.
При возникновении неожиданного ослабления или потери зрения необходимо прекратить применение препарата Силденафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).
У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные эрекции. При эрекции, сохраняющейся дольше 4 часов, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).

Применение препарата у пациентов с заболеваниями почек или печени
Следует сообщить врачу о наличии заболеваний почек или печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.

Дети
Препарат Силденафил Авровитас не следует применять у детей младше 1 года.

Силденафил Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Препаратах, содержащих нитраты, или лекарствах, выделяющих оксид азота, таких как амилнитрит (так называемые «попперсы»). Эти препараты используются для лечения стенокардии или боли в груди (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Силденафил Авровитас»).
Риоцигуате.
Одновременном применении других способов лечения лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
Препаратах, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии).
Препаратах, замедляющих свёртывание крови (например, варфарин), несмотря на то, что они не вызывали побочных эффектов.
Препаратах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (применяется при лечении ВИЧ) или нефазодон (применяется при лечении депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
α-адреноблокаторах (например, доксазозин), применяемых при лечении артериальной гипертензии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку одновременное применение этих препаратов может вызвать симптомы, связанные со снижением артериального давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).
Препаратах, содержащих сакубитрил/валсартан, применяемых при лечении сердечной недостаточности.

Применение препарата Силденафил Авровитас с пищей и напитками
Во время применения препарата Силденафил Авровитас не следует употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Силденафил Авровитас может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Не рекомендуется применение препарата Силденафил Авровитас у женщин репродуктивного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Препарат Силденафил Авровитас проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, и не ожидается, что он окажет негативное влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Силденафил Авровитас может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед началом управления транспортными средствами или механизмами необходимо убедиться в своей реакции на препарат.

Препарат Силденафил Авровитас содержит лактозу
Препарат Силденафил Авровитас содержит моногидрат лактозы. Пациенту, которому ранее было сообщено о непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Силденафил Авровитас.

Препарат Силденафил Авровитас содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Силденафил Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в сутки (приём каждые 6–8 часов), принимать можно во время еды или независимо от неё.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в сутки — для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг, или 20 мг три раза в сутки — для детей и подростков с массой тела > 20 кг, принимать можно во время еды или независимо от неё. Не следует применять более высокие дозы у детей. Это лекарство следует применять только при назначении дозы 20 мг три раза в сутки. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, существуют другие подходящие лекарственные формы препарата.
Приём повышенной дозы лекарства Силденафил Авровитас
Не следует принимать препарат в дозе, превышающей рекомендованную.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём более высокой дозы препарата Силденафил Авровитас, чем рекомендовано, может увеличить риск возникновения указанных нежелательных явлений.
Пропуск приёма лекарства Силденафил Авровитас
Если была пропущена доза препарата Силденафил Авровитас, её следует как можно скорее принять и продолжить приём препарата по установленной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Силденафил Авровитас
Внезапное прекращение приёма препарата Силденафил Авровитас может привести к ухудшению клинического состояния. Не следует прекращать применение препарата без указания врача. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы в течение нескольких дней перед прекращением лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2):

при внезапном ослаблении или потере зрения (частота неизвестна),
при эрекции, сохраняющейся непрерывно дольше 4 часов. У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные эрекции (частота неизвестна).

Взрослые
Очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10) сообщали о следующих побочных эффектах: головная боль, внезапное покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.
Часто сообщаемые (наблюдались у 1 пациента из 10) побочные эффекты включают: подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревожность, мигрень, дрожь, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияния в задней части глаза, нарушения зрения, нечёткость зрения, повышенную чувствительность к свету, нарушения цветового зрения, раздражение глаза, гиперемию глаз (покраснение глаз), головокружение, бронхит, кровотечение из носа, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление слизистой оболочки желудка, гастроэнтерит, изжогу, геморрой, метеоризм, сухость во рту, облысение, покраснение кожи, ночные поты, боли в мышцах, боль в спине и повышение температуры тела.
Побочные эффекты, сообщаемые нечасто (наблюдались у 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, нарушения ощущений со стороны глаза, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и (или) моче, а также увеличение молочных желез у мужчин.
Также сообщалось о кожной сыпи, внезапном ухудшении или потере слуха, а также о снижении артериального давления, которые возникали с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Дети и подростки
Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались часто (наблюдались у 1 из 10 пациентов): пневмония, сердечная недостаточность, недостаточность правого желудочка сердца, кардиогенный шок, повышение артериального давления в лёгких, боль в грудной клетке, обмороки, инфекции дыхательных путей, бронхит, вирусный гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, а также кариес зубов.
К тяжелым побочным эффектам, которые считались связанными с лечением и сообщались нечасто (наблюдались у 1 из 100 пациентов), относятся: аллергические реакции (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, одышка, затруднения дыхания или глотания), судороги, нарушение ритма сердца, нарушения слуха, укороченное дыхание, воспаление желудочно-кишечного тракта, свистящее дыхание вследствие нарушения проходимости воздуха.
К очень частым побочным эффектам (наблюдались чаще чем у 1 из 10 пациентов) относятся: головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп и кровотечение из носа.
К частым побочным эффектам (наблюдались у 1 из 10 пациентов) относятся: тошнота, увеличение частоты эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Ауровитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Авровитас

Активным веществом лекарства является силденафил. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е171), триацетин.

Как выглядит лекарство Силденафил Авровитас и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой диаметром 6,6 мм, с тиснением
«20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки с пленочной оболочкой Силденафил Авровитас выпускаются в блистерах в упаковках,
содержащих 28, 30, 90 и 300 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бирзеббуджиа
Мальта
Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Sildenafil Aurovitas
Франция: SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
Германия: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Италия: Sildenafil Aurobindo Italia
Нидерланды: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Силденафил Авровитас
Португалия: Sildenafil Aurovitas
Испания: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Силденафил ауровитас