Sildenafil Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Sildenafil Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Sildenafil um
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Aurovitas
3. Cómo tomar Sildenafil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza

Sildenafil Aurovitas contiene como principio activo el sildenafil, que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Aurovitas reduce la presión arterial en los pulmones al provocar la relajación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Sildenafil Aurovitas se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea alta en las arterias pulmonares) en adultos, niños y adolescentes a partir del primer año de vida hasta los 17 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Sildenafil Aurovitas:

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos o medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan para tratar el dolor en el pecho («angina de pecho»). Sildenafil Aurovitas puede intensificar el efecto de estos medicamentos, por lo que el paciente debe informar al médico si los está tomando. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Aurovitas, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, o padece una enfermedad hepática grave o una presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión debido a un trastorno del flujo sanguíneo al nervio del ojo, conocido como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Sildenafil Aurovitas, debe hablar con su médico.
Debe informar al médico sobre:

• Una enfermedad relacionada más bien con la obstrucción o estrechamiento de una vena en los pulmones que con la obstrucción o estrechamiento de una arteria.
• Una enfermedad cardíaca grave.
• Trastornos del flujo sanguíneo a través de las cavidades del corazón.
• Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• Disminución de la presión arterial en reposo.
• Pérdida significativa de líquidos (deshidratación), que puede ocurrir tras sudoración excesiva o ingesta insuficiente de líquidos. Esto también puede ocurrir si el paciente tiene fiebre, vómitos o diarrea.
• Una enfermedad ocular hereditaria rara: retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Anomalías en los glóbulos rojos (anemia falciforme), enfermedad oncológica de la sangre (leucemia), enfermedad oncológica de la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad del pene o deformidad anatómica del mismo.
• Úlcera péptica, trastornos de la coagulación (como hemofilia) o epistaxis frecuentes.
• El uso de medicamentos para tratar trastornos de la erección.

Durante el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incluyendo el sildenafilo, para el tratamiento de trastornos de la erección, se han notificado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida relacionados con alteraciones visuales: debilidad parcial, inesperada, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si se produce una disminución inesperada o pérdida de la visión, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Aurovitas y acudir inmediatamente al médico (véase también el apartado 4).
En hombres que han tomado sildenafilo se han observado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si la erección persiste más de 4 horas, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Aurovitas y acudir inmediatamente al médico (véase también el apartado 4).

Uso del medicamento en pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Debe informar al médico si padece enfermedad renal o hepática, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Niños
Sildenafil Aurovitas no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.

Sildenafil Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Medicamentos que contienen nitratos o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente "poppers"). Estos medicamentos se utilizan para tratar la angina de pecho o dolor en el pecho (véase el apartado 2 "Información importante antes de utilizar Sildenafil Aurovitas").
• Riociguat.
• Otros tratamientos simultáneos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
• Medicamentos que contienen hipérico (Hypericum perforatum) (una planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia).
• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), aunque no se han observado efectos adversos.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (utilizado en el tratamiento del VIH) o nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina), utilizados para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, ya que la administración conjunta puede provocar síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de vacío en la cabeza).
• Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Uso del medicamento Sildenafil Aurovitas con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sildenafil Aurovitas no debe consumir zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sildenafil Aurovitas solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No se recomienda el uso de Sildenafil Aurovitas en mujeres en edad fértil a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Sildenafil Aurovitas pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se prevé que tenga efectos negativos en los lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sildenafil Aurovitas puede provocar mareos y alteraciones visuales. Debe comprobar cómo reacciona su organismo al medicamento antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Sildenafil Aurovitas contiene lactosa
Sildenafil Aurovitas contiene lactosa monohidrato. Si el paciente ha sido previamente informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Sildenafil Aurovitas.

Sildenafil Aurovitas contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Sildenafil Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (cada 6-8 horas), que puede administrarse con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes desde 1 año de edad hasta 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día en el caso de niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 20 kg, o 20 mg tres veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal > 20 kg, administrado con o sin alimentos. No deben administrarse dosis superiores en niños. Este medicamento solo debe utilizarse cuando la dosis de 20 mg tres veces al día sea la indicada. Para pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg y otros pacientes más jóvenes que no puedan tragar comprimidos, existen otras formas farmacéuticas adecuadas del medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Aurovitas
No debe tomarse una cantidad superior a la recomendada.
Si se toma más medicamento del indicado, debe contactarse inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis superior a la recomendada de Sildenafil Aurovitas puede aumentar el riesgo de presentar los efectos adversos descritos.
Olvido de la toma de Sildenafil Aurovitas
Si se olvida una dosis de Sildenafil Aurovitas, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con el tratamiento según el esquema establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sildenafil Aurovitas
La interrupción repentina del tratamiento con Sildenafil Aurovitas puede provocar un empeoramiento del estado clínico. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. El médico puede decidir reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de suspender el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Aurovitas y acudir inmediatamente al médico (véase también el apartado 2):

• si experimenta una debilidad o pérdida inesperada de la vista (frecuencia desconocida),
• si tiene una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. En hombres tratados con sildenafil se han observado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas (frecuencia desconocida).

Adultos
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes): se han notificado los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, enrojecimiento súbito de la cara, dispepsia, diarrea y dolor en las manos o pies.
Los efectos adversos frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes) incluyen: infecciones cutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, migraña, temblores, sensación de hormigueo, sensación de calor, disminución de la sensibilidad cutánea, hemorragia en la parte posterior del ojo, trastornos de la visión, visión borrosa, fotofobia, trastornos de la visión del color, irritación ocular, congestión ocular (ojos enrojecidos), mareos, bronquitis, epistaxis, resfriado común, tos, congestión nasal, inflamación de la mucosa gástrica, gastritis e inflamación intestinal, acidez, hemorroides, flatulencia, sequedad bucal, alopecia, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos notificados con frecuencia no muy común (observados en 1 de cada 100 pacientes) son: disminución de la agudeza visual, visión doble, sensaciones oculares anormales, hemorragia del pene, sangre en el semen y/o orina, y aumento del tamaño de las mamas en hombres.
También se han notificado erupciones cutáneas, pérdida repentina o deterioro de la audición, y disminución de la presión sanguínea, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con frecuencia (observados en 1 de cada 10 pacientes): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia del ventrículo derecho, shock cardiogénico, aumento de la presión arterial pulmonar, dolor en el pecho, síncope, infección respiratoria, bronquitis, infección viral gastrointestinal, infección del tracto urinario y caries dental.
Entre los efectos adversos graves considerados relacionados con el tratamiento y notificados con frecuencia no muy común (observados en 1 de cada 100 pacientes) se incluyen: reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios y lengua, disnea, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, ritmo cardíaco irregular, trastornos auditivos, dificultad respiratoria, inflamación del tracto gastrointestinal y sibilancias debidas a obstrucción del flujo de aire.
Los efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: dolor de cabeza, vómitos, infecciones de garganta, fiebre, diarrea, gripe y epistaxis.
Los efectos adversos frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes) incluyen: náuseas, aumento de la frecuencia de erecciones, neumonía y resfriado común.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras: Cad. (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es sildenafil. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Aspecto del medicamento Sildenafil Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de 6,6 mm de diámetro, con la inscripción impresa
«20» en una cara y la otra cara lisa.
Sildenafil Aurovitas comprimidos recubiertos está disponible en envases blíster con tamaños de
28, 30, 90 y 300 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Sildenafil Aurovitas
Francia: SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Italia: Sildenafil Aurobindo Italia
Países Bajos: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Sildenafil Aurovitas
Portugal: Sildenafil Aurovitas
España: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG