Sildenafil Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sildenafil Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del loro disturbo sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafil Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Aurovitas
3. Come prendere Sildenafil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Aurovitas e a cosa serve

Sildenafil Aurovitas contiene come principio attivo il sildenafil, appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Aurovitas riduce la pressione arteriosa nei polmoni causando il rilassamento dei vasi polmonari.
Sildenafil Aurovitas è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna alta nei vasi arteriosi dei polmoni) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 anno e 17 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sildenafil Aurovitas

Quando non assumere Sildenafil Aurovitas:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati o medicinali che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris). Sildenafil Aurovitas può potenziare gli effetti di questi medicinali e pertanto il paziente deve informare il medico della loro assunzione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Aurovitas, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus, un infarto o soffre di grave malattia epatica o di pressione sanguigna molto bassa (< 90/50 mmHg).
• Se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV).
• Se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a un alterato flusso sanguigno al nervo ottico, nota come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Sildenafil Aurovitas, si consiglia di parlarne con il medico.
Informare il medico:

• Di una malattia legata più a un blocco o restringimento di una vena nei polmoni piuttosto che di un’arteria.
• Di una grave malattia cardiaca.
• Di disturbi del flusso sanguigno attraverso le camere del cuore.
• Di un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni.
• Di una riduzione della pressione sanguigna a riposo.
• Di una perdita significativa di liquidi (disidratazione), che può verificarsi in caso di eccessiva sudorazione o insufficiente assunzione di liquidi. Può verificarsi anche in caso di febbre, vomito o diarrea.
• Di una rara malattia ereditaria degli occhi – retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Di un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), di una malattia ematica tumorale (leucemia), di una malattia tumorale del midollo osseo (mieloma multiplo) o di qualsiasi malattia del pene o di una sua deformità anatomica.
• Di un’ulcera gastrica, di disturbi della coagulazione (come emofilia) o di sanguinamenti ricorrenti dal naso.
• Dell’assunzione di medicinali utilizzati per i disturbi dell’erezione.

Durante l’assunzione di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, compreso il sildenafil, nel trattamento dei disturbi dell’erezione, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, di frequenza non nota, relativi ai disturbi della vista: riduzione parziale, improvvisa, transitoria o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In caso di riduzione improvvisa o perdita della vista, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil Aurovitas e consultare subito il medico (vedere anche punto 4).
Negli uomini che assumono sildenafil sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose. In caso di erezione che persiste per più di 4 ore, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil Aurovitas e consultare subito il medico (vedere anche punto 4).

Uso del medicinale in pazienti con malattie renali o epatiche
Informare il medico in caso di malattie renali o epatiche, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale.

Bambini
Sildenafil Aurovitas non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sildenafil Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Medicinali contenenti nitrati o medicinali che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile (noto come "poppers"). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o del dolore toracico (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sildenafil Aurovitas").
• Riociguat.
• Altri trattamenti contemporaneamente utilizzati per l’ipertensione polmonare (ad es. bosentan, iloprost).
• Preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe, rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’epilessia).
• Anticoagulanti (ad es. warfarin), nonostante non abbiano causato effetti indesiderati.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV) o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Alfa-bloccanti (ad es. doxazosina), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ipertrofia prostatica, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali può causare sintomi legati alla riduzione della pressione sanguigna (ad es. vertigini, sensazione di vuoto nella testa).
• Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Aurovitas con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Sildenafil Aurovitas non si deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sildenafil Aurovitas può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Non si raccomanda l’uso di Sildenafil Aurovitas nelle donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi adeguati.
Sildenafil Aurovitas passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non si prevede che abbia effetti negativi sui neonati allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Aurovitas può causare vertigini e disturbi della vista. Si raccomanda di verificare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Aurovitas contiene lattosio
Sildenafil Aurovitas contiene lattosio monoidrato. Il paziente che è stato precedentemente informato di una intolleranza ad alcuni zuccheri deve consultare il medico prima di assumere Sildenafil Aurovitas.

Sildenafil Aurovitas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sildenafil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno (assunti ogni 6-8 ore), da assumere con il cibo o indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo ≤ 20 kg oppure di 20 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti con un peso corporeo > 20 kg, da assumere con il cibo o indipendentemente dai pasti. Non devono essere utilizzate dosi superiori nei bambini. Questo medicinale deve essere utilizzato solo nel caso in cui la dose di 20 mg tre volte al giorno sia appropriata. Per i pazienti con un peso corporeo ≤ 20 kg e per altri pazienti più giovani che non possono deglutire le compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Aurovitas
Non assumere una quantità superiore al dosaggio raccomandato.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. L’assunzione di una dose di Sildenafil Aurovitas superiore a quella raccomandata può aumentare il rischio di manifestazione degli effetti indesiderati descritti.
Dimenticanza dell’assunzione di Sildenafil Aurovitas
In caso di dimenticanza di una dose di Sildenafil Aurovitas, assumerla non appena possibile e proseguire il trattamento secondo lo schema stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sildenafil Aurovitas
L’interruzione improvvisa del trattamento con Sildenafil Aurovitas può portare a un peggioramento delle condizioni cliniche. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza indicazione del medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose del medicinale per alcuni giorni prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di Sildenafil Aurovitas e rivolgersi senza indugio al medico (vedere anche punto 2):

• in caso di improvvisa debolezza o perdita della vista (frequenza non nota),
• in caso di erezione persistente per più di 4 ore. Negli uomini trattati con sildenafil sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose (frequenza non nota).

Adulti
Molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: cefalea, arrossamento improvviso del viso, dispepsia, diarrea e dolore alle mani o alle gambe.
Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (osservati in 1 paziente su 10) comprendono: infezioni cutanee, sintomi simil-influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà ad addormentarsi, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di calore, ridotta sensibilità cutanea, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, disturbi della vista, visione offuscata, fotofobia, disturbi della visione dei colori, irritazione oculare, iperemia oculare (occhi arrossati), capogiri, bronchite, epistassi, raffreddore, tosse, naso chiuso, gastrite, gastroenterite, reflusso gastroesofageo, emorroidi, meteorismo, bocca secca, alopecia, arrossamento cutaneo, sudorazione notturna, dolori muscolari, dolore alla schiena e aumento della temperatura corporea.
Gli effetti indesiderati riportati con frequenza non comune (osservati in 1 paziente su 100) comprendono: riduzione dell'acutezza visiva, visione doppia, alterazioni della sensibilità oculare, emorragia dal pene, sangue nel liquido seminale e (o) nelle urine e ingrossamento del seno negli uomini.
Sono stati inoltre riportati eruzioni cutanee e improvvisa perdita o peggioramento dell'udito, nonché ipotensione, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Bambini e adolescenti
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati frequentemente (osservati in 1 paziente su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza del ventricolo destro, shock cardiogeno, aumento della pressione arteriosa polmonare, dolore toracico, sincope, infezione delle vie respiratorie, bronchite, infezione virale gastrointestinale, infezione delle vie urinarie e carie dentaria.
Tra gli effetti indesiderati gravi considerati correlati al trattamento e riportati con frequenza non comune (osservati in 1 paziente su 100) figurano: reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, edema del viso, delle labbra e della lingua, dispnea, difficoltà respiratorie o di deglutizione), convulsioni, aritmia cardiaca, disturbi dell'udito, respiro corto, gastroenterite e respiro sibilante dovuto a ostruzione del flusso d'aria.
Tra gli effetti indesiderati molto frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) figurano: cefalea, vomito, infezioni della gola, febbre, diarrea, influenza e epistassi.
Tra gli effetti indesiderati frequenti (osservati in 1 paziente su 10) figurano: nausea, aumento della frequenza delle erezioni, polmonite e raffreddore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sildenafil Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
di cartone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Aurovitas

• Il principio attivo del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: diidrogenofosfato di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cP, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Come si presenta il medicinale Sildenafil Aurovitas e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con diametro di 6,6 mm, incise con il numero „20” su un lato e lisce sull'altro.
Sildenafil Aurovitas compresse rivestite è disponibile in blister con confezioni da 28, 30, 90 e 300 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Sildenafil Aurovitas
Francia: SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
Germania: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Italia: Sildenafil Aurobindo Italia
Olanda: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Sildenafil Aurovitas
Portogallo: Sildenafil Aurovitas
Spagna: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG