Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Скинорен, 200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен
Как применять лекарственное средство Скинорен
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Скинорен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется

Скинорен — это противотривожное лекарственное средство в форме крема для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи и пигментных пятен кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Скинорен

Когда не следует применять препарат Скинорен
Не применяйте препарат Скинорен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к
азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см.
пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скинорен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении препарата Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Скинорен необходимо тщательно вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не назначил врач.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Скинорен
Препарат Скинорен содержит 2 мг бензойной кислоты (Е 210) в 1 г крема. Бензойная кислота (Е 210) может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Скинорен содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Скинорен содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен предназначено только для наружного применения. Перед нанесением лекарства Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и просушить. Можно также использовать мягкое очищающее средство, предназначенное для очистки кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в день — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой сыпи выраженное улучшение наступает примерно через 4 недели регулярного применения лекарства. Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярно применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при систематическом применении. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию, в течение всего периода лечения следует одновременно применять кремы с фильтрами UV B и UV A.
В случае значительного раздражения кожи следует уменьшить количество применяемого лекарства или использовать его один раз в день до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости лечение можно прервать на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство применяют у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой сыпи. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей младше 12 лет.
Если создаётся впечатление, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Скинорен может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В начале лечения возможно раздражение кожи.
Ниже приведённый перечень побочных действий основан на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Перечисленные ниже побочные действия упорядочены в соответствии с частотой их сообщений и возникновения.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

зуд, ощущение жжения, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

повышенная чувствительность к лекарствам (которая может проявляться одним из следующих побочных действий: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, хейлит, сыпь, жжение, пузырьки, экзантема, язвы в месте нанесения. Указанные побочные действия были сообщены после разрешения препарата Скинорен в обращении.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Скинорен
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), октанат цетеариловый + изопропилмиристат (PCL Liquid), глицерол 85 %, моностеарат глицерина 40–55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, глицерилстеарат макрогола, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Скинорен представляет собой белый крем. Туба алюминиевая, содержащая 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан), Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша

Место переупаковки:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11427/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 101/21