Skinoren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren, 200 mg/g, crema
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne in forma di crema da applicare sulla cute.
La sostanza attiva è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita del batterio Propionibacterium acnes), inibisce l'ipercheratinizzazione epidermica, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l'acido azelaico inibisce la crescita e l'iperattività di melanociti anomali nell'epidermide.
Indicazioni
Trattamento dell'acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non usare il medicinale Skinoren
Non usare il medicinale Skinoren se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido
azelainico, al propilenglicole o a uno qualsiasi degli altri componenti di Skinoren (vedere
punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le mucose.
Quando si applica Skinoren sulla pelle del viso, bisogna fare attenzione a non farlo entrare in contatto con gli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico. Dopo ogni utilizzo di Skinoren, lavare le mani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Skinoren nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare Skinoren durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È necessario evitare il contatto del lattante con la pelle trattata con Skinoren o con i seni.
È necessario consultare il medico o il farmacista se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Skinoren contiene 2 mg di acido benzoico (E 210) per 1 g di crema. L'acido benzoico (E 210) può causare irritazione locale della pelle.
Skinoren contiene 125 mg di propilenglicole per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcol cetostearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Utilizzi il medicinale Skinoren secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute. Prima dell’applicazione di Skinoren, la cute deve essere accuratamente lavata con acqua corrente e asciugata. È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma uno strato sottile di crema deve essere applicato sulla cute interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera. La crema va massaggiata delicatamente. Una striscia di crema lunga circa 2,5 cm, spremuta dal tubo (circa 0,5 g), è sufficiente per trattare l’intera superficie del viso. Dopo l’applicazione del medicinale si devono lavare le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di trattamento regolare. Per ottenere un risultato ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda l’utilizzo del medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I migliori risultati si ottengono con un uso regolare. Poiché l’esposizione ai raggi solari può peggiorare le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento si consiglia di utilizzare contemporaneamente creme con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, si raccomanda di ridurre la quantità di medicinale applicato oppure di utilizzarlo una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Interruzione del trattamento con Skinoren
Se durante l’utilizzo di Skinoren persistono sintomi di irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
All'inizio del trattamento può verificarsi irritazione cutanea.
L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati segnalati durante studi clinici e segnalazioni spontanee emerse durante il monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono elencati in base alla frequenza di segnalazione e di occorrenza.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• prurito, sensazione di bruciore, eritema nel sito di applicazione;

Comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

• desquamazione cutanea, dolore, secchezza, alterazione del colore della pelle, irritazione nel sito di applicazione;

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• dermatite seborroica, acne, alterazione del colore della pelle, parestesia (sensazione di formicolio, punzecchiamento), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

• ipersensibilità ai farmaci (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, edema oculare, edema del volto), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, stomatite, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione. Tali effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Skinoren.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione primaria: 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico di glicerolo 40-55, alcol cetostearyllico, glicole propilenico, stearati di macrogol glicerolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Skinoren è una crema bianca. Disponibile in tubo di alluminio da 30 g, contenuto in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danimarca

Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano), Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11427/2019/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 101/21