Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren, 200 mg/g, crema
Acidum azelaicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Skinoren
Cómo usar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de crema para uso tópico.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidérmicos anormales.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgar y de las alteraciones pigmentarias de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) al ácido azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (ver punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tener cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Interacción de Skinoren con otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Debe evitarse el contacto del lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los senos maternos.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren
El medicamento Skinoren contiene 2 mg de ácido benzoico (E 210) por cada gramo de crema. El ácido benzoico (E 210) puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetostearílico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con el médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren,
debe lavarse bien la piel con agua corriente y secarla. También puede utilizarse un producto suave
específicamente indicado para la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique otra cosa, habitualmente se debe aplicar una capa fina de crema sobre la
piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente.
Una cantidad de crema extraída del tubo equivalente a una tira de aproximadamente 2,5 cm de
longitud (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para toda la cara. Tras la aplicación del medicamento,
deben lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgar, una mejoría evidente se consigue tras aproximadamente 4 semanas
de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento
de forma sistemática durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar el medicamento
Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático.
Dado que la radiación solar puede agravar las alteraciones de la pigmentación, durante todo el período
de tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si aparece una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado
o utilizarse una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera necesario, debe
interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) en el tratamiento del
acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años de edad.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el
tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Al comienzo del tratamiento, puede aparecer irritación en la piel.
La lista siguiente de efectos adversos se basa en informes procedentes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas realizadas en el marco del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización. Los efectos adversos mencionados a continuación se han ordenado según su frecuencia de aparición y notificación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

seborrea, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse mediante uno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón del rostro), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, queilitis, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación. Dichos efectos adversos han sido notificados tras la autorización de comercialización del medicamento Skinoren.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monoestearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, estearatos de macrogoliglicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11427/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 101/21