Сиграда

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сиграда, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сиграда, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Прасугрел
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сиграда и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сиграда
3. Как применять лекарственное средство Сиграда
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сиграда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сиграда и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сиграда, содержащее активное вещество прасугрел, относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. При повреждении сосуда, например, при его порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию тромба. Таким образом, тромбоциты играют ключевую роль в остановке кровотечения.
Образование тромба в атеросклеротически изменённом сосуде, таком как артерия, может быть крайне опасным, поскольку может привести к прекращению кровоснабжения и вызвать инфаркт миокарда, инсульт или смерть. Наличие тромба в артериях, снабжающих кровью сердце, может ограничить приток крови и вызвать нестабильную стенокардию (усиленную боль в груди).
Лекарственное средство Сиграда подавляет склеивание тромбоцитов и тем самым уменьшает риск образования тромба.
Лекарственное средство Сиграда было назначено врачом, поскольку у пациента произошёл инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и ранее пациенту был проведён лечебный вмешательство по восстановлению проходимости заблокированных артерий сердца. Пациенту мог быть проведён стентирование — процедура, во время которой был установлен один или несколько стентов для поддержания проходимости заблокированной или суженной артерии, снабжающей кровью сердце. Лекарственное средство Сиграда снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти вследствие этих состояний. Лечащий врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), которая также является антиагрегантом.

2. Важная информация перед применением препарата Сиграда

Когда не следует применять препарат Сиграда

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к препарату прасугрел или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда,
  отёка лица, отёка губ или одышки. При появлении таких симптомов необходимо
  немедленно сообщить об этом врачу.

• если у пациента в настоящее время имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, желудочное или кишечное кровотечение.

• если у пациента ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).

• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Сиграда:
Перед началом приёма препарата Сиграда необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, перед применением препарата
Сиграда он должен сообщить об этом лечащему врачу:

• Если имеется повышенный риск кровотечения, например:
• возраст 75 лет и старше. Лечащий врач назначит суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск развития кровотечений выше.
• недавно перенесённая тяжёлая травма
• недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологические процедуры)
• недавно перенесённые или повторяющиеся желудочно-кишечные кровотечения (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• масса тела менее 60 кг. Если вес пациента менее 60 кг, лечащий врач назначит суточную дозу препарата Сиграда 5 мг
• заболевание почек или умеренно выраженная патология печени
• приём некоторых лекарственных средств (см. ниже раздел «Сиграда и другие лекарства»)
• планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологические процедуры). В связи с повышенным риском кровотечения врач может порекомендовать временный отказ от приёма препарата Сиграда.
• Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность) на клопидогрел или другие антиагреганты, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Сиграда. Если после приёма препарата Сиграда появились аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или одышка, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Во время приёма препарата Сиграда:
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если у пациента развилось заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), симптомами которого являются: лихорадка, кровоподтёки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, а также сопутствующие или отсутствующие признаки крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Дети и подростки
Препарат Сиграда не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сиграда и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки или фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме клопидогрела (антиагрегант), варфарина (антикоагулянт) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», применяемых при лечении боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Совместный приём этих препаратов с прасугрелом может повысить риск кровотечений.
Следует сообщить врачу о приёме морфина или других опиоидов (применяемых при лечении сильной боли).
Во время приёма препарата Сиграда можно принимать только те лекарства, на которые разрешил врач.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка забеременела или пытается забеременеть во время приёма препарата Сиграда, она должна сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Сиграда можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для плода.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Сиграда оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Сиграда содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Сиграда содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сиграда

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг в сутки. Лечение следует начинать с однократной дозы 60 мг.
Если масса тела пациента менее 60 кг или пациент старше 75 лет, суточная доза препарата Сиграда составляет 5 мг.
Лечащий врач порекомендует применение соответствующей дозы ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в сутки).
Препарат Сиграда можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Принимать дозу препарата следует в одно и то же время каждый день. Не следует делить или крошить таблетку.
Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту о применении препарата Сиграда.
Применение дозы Сиграда, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Следует показать врачу упаковку препарата Сиграда.
Пропуск приёма препарата Сиграда
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска приёма препарата Сиграда его следует принять как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу препарата в течение всего дня, он должен принять следующую дозу препарата Сиграда в следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата в один и тот же день.
Прекращение применения препарата Сиграда
Не следует прекращать применение препарата Сиграда без консультации с лечащим врачом. Слишком быстрое прекращение применения препарата Сиграда может увеличить риск инфаркта миокарда.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена одна сторона тела,
• внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания других,
• внезапные трудности с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапное головокружение или внезапные сильные головные боли неизвестной причины.
  Все перечисленные симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является
  не слишком частым побочным действием у пациентов, принимающих препарат Сиграда,
  у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Следует также немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна,
  сопровождающиеся или не сопровождающиеся признаками крайнего утомления, спутанности сознания,
  желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Сиграда»),
• сыпь, зуд или отек лица, отек губ или языка, или затруднение дыхания.
  Могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Сиграда»).

Следует в кратчайшие сроки обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул,
• неконтролируемое кровотечение, например, из пореза.

Все перечисленные симптомы могут означать кровотечение — наиболее часто встречающееся
побочное действие при применении препарата Сиграда. Тяжелое кровотечение, хотя и встречается
не слишком часто, может угрожать жизни.

Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из места укола иглой,
• носовое кровотечение,
• сыпь,
• мелкие красные синяки на коже (петехии),
• кровь в моче,
• гематома (кровоизлияние под кожу в месте инъекции или внутримышечное, вызывающее отек),
• низкое содержание гемоглобина или количество эритроцитов (анемия),
• синяки.

Не слишком частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка или затруднение дыхания),
• спонтанное кровотечение в глаз, прямую кишку, десны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• кровотечение после хирургической операции,
• кашель с отхождением кровянистой мокроты,
• кровь в стуле.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• низкое количество тромбоцитов,
• подкожная гематома (кровоизлияние под кожу, вызывающее отек).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиграда

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиграда
Действующим веществом препарата является прасугрел. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг прасугрела.
Остальные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 4000, полоксамер 188, кислота фумаровая – для регулирования pH, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный гидрофобный, маннитол (Е 421), стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 15 сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа, жёлтый (Е 172) – только для таблеток, покрытых оболочкой, 5 мг, оксид железа красный (Е 172) – только для таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Сиграда содержит лактозу и натрий».
Как выглядит лекарство Сиграда и что содержит упаковка
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (таблетки)
Светло-коричнево-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 8,5 мм × 4,5 мм.
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой (таблетки)
Розовые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 10,5 мм × 5,5 мм.
Лекарство Сиграда доступно в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере.
Блистер (ОПА/алюминий/ПЭ + влагопоглотитель/алюминий/ПЭ), в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00