Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sigrada, 5 mg, compresse rivestite
Sigrada, 10 mg, compresse rivestite
Prasugrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sigrada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sigrada
Come prendere Sigrada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sigrada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sigrada e a cosa serve

Sigrada, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio tagliato, le piastrine si aggregano tra loro contribuendo alla formazione di un coagulo. Le piastrine svolgono quindi un ruolo fondamentale nell’arrestare l’emorragia. Tuttavia, la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno aterosclerotico, come un’arteria, può essere molto pericolosa poiché può bloccare il flusso sanguigno, causando infarto del miocardio, ictus o morte. La presenza di un coagulo nelle arterie che portano sangue al cuore può ridurre l’afflusso di sangue e causare angina instabile (dolore toracico intensificato).
Sigrada impedisce l’aggregazione delle piastrine e riduce così il rischio di formazione di coaguli.
Sigrada le è stato prescritto dal medico perché ha avuto un infarto del miocardio o un’angina instabile ed è stato precedentemente sottoposto a un intervento per dilatare le arterie ostruite del cuore. Potrebbe essere stato sottoposto a un intervento durante il quale è stato posizionato uno o più stent per mantenere aperta l’arteria ostruita o ristretta che porta sangue al cuore. Sigrada riduce il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di ictus o di morte dovuta a questi eventi. Il medico le consiglierà anche di assumere acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), che è anch’esso un medicinale antiaggregante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sigrada

Quando non utilizzare il medicinale Sigrada

se il paziente è allergico al prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito,
gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o affanno. In caso di comparsa di tali sintomi,
è necessario informare immediatamente il medico.
se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente provoca sanguinamento, ad esempio emorragia gastrica o intestinale.
se il paziente ha già avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sigrada:
Prima di iniziare a prendere Sigrada, è necessario discuterne con il medico.
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, deve informare il proprio medico prima di assumere
il medicinale Sigrada:

Se esiste un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
età pari o superiore a 75 anni. Il medico curante consiglierà una dose giornaliera di 5 mg, poiché nei pazienti di età superiore a 75 anni il rischio di emorragie è maggiore.
trauma grave recente
intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici)
emorragia gastrica o intestinale recente o ricorrente (ad esempio ulcera gastrica o polipi del colon)
peso corporeo inferiore a 60 kg. Se il paziente pesa meno di 60 kg, il medico curante consiglierà una dose giornaliera di Sigrada pari a 5 mg
malattia renale o epatica di intensità moderata
assunzione di alcuni farmaci (vedere di seguito “Sigrada e altri medicinali”)
intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (inclusi interventi odontoiatrici). A causa dell’aumentato rischio di sanguinamento, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Sigrada.
Se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità (allergiche) al clopidogrel o ad altri farmaci antiaggreganti, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Sigrada. Se dopo l’assunzione di Sigrada si verificano reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Durante il trattamento con Sigrada:
È necessario informare immediatamente il medico curante se si manifesta una condizione patologica chiamata
porpora trombotica trombocitopenica (TTP), i cui sintomi comprendono: febbre, ecchimosi sotto la pelle,
che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, associate o meno a sintomi
di estrema stanchezza, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Bambini e adolescenti
Sigrada non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sigrada e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica,
integratori alimentari o fitoterapici. In particolare, è necessario informare il medico se si assume
clopidogrel (farmaco antiaggregante), warfarin (anticoagulante) o
farmaci “antinfiammatori non steroidei” utilizzati per il trattamento del dolore e della febbre
(ad esempio ibuprofene, naprossene, ecoricoxib). L’uso di questi medicinali insieme al prasugrel può
aumentare il rischio di sanguinamento.
È necessario informare il medico se si assume morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).
Durante il trattamento con Sigrada, è possibile assumere solo i medicinali autorizzati dal medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta o sta cercando di concepire durante il trattamento con Sigrada,
deve informare il medico curante.
Sigrada può essere utilizzato solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi
per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Sigrada influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sigrada contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sigrada contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato
“privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sigrada

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Il trattamento deve iniziare con una dose singola di 60 mg.
Se il paziente pesa meno di 60 kg o ha un'età superiore a 75 anni, la dose giornaliera di Sigrada è di
5 mg.
Il medico curante indicherà la dose appropriata di acido acetilsalicilico (di solito da 75 mg a 325 mg al giorno).
Il medicinale Sigrada può essere assunto durante o tra i pasti. La dose deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno. Non si devono spezzare né frantumare le compresse.
È molto importante informare il medico, il dentista e il farmacista dell'assunzione del medicinale Sigrada.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sigrada
È necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale a causa del rischio aumentato di sanguinamento. È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale Sigrada.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Sigrada
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di dimenticanza della dose di Sigrada, essa deve essere assunta non appena possibile. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale per l'intera giornata, deve assumere la dose successiva di Sigrada il giorno seguente all'ora abituale. Non si devono assumere due dosi dello stesso medicinale nello stesso giorno.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Sigrada
Non interrompere l'assunzione del medicinale Sigrada senza consultare il medico curante. L'interruzione troppo rapida dell'assunzione di Sigrada può aumentare il rischio di infarto del miocardio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

È necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

intorpidimento improvviso o debolezza del braccio, della gamba o del viso, in particolare se interessa un solo lato del corpo,
confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri,
difficoltà improvvisa nei movimenti, perdita dell'equilibrio o della coordinazione,
vertigini improvvise o forti mal di testa inspiegabili.
Tutti questi sintomi possono essere segni di ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non frequente nei pazienti trattati con Sigrada che non hanno mai avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio.

È inoltre necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, con o senza sintomi di estrema stanchezza, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Sigrada"),
eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Sigrada").

È necessario contattare tempestivamente il medico curante se si verificano:

sangue nelle urine,
sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci nere,
sanguinamento incontrollato, ad esempio da una ferita tagliata.

Tutti questi sintomi possono indicare un'emorragia, l'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con Sigrada. L'emorragia grave, sebbene non frequente, può mettere in pericolo la vita.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

emorragia gastrica o intestinale,
sanguinamento dal sito di puntura con ago,
epistassi,
eruzione cutanea,
piccoli lividi rossi sulla pelle (petecchie),
sangue nelle urine,
ematoma (emorragia sottocutanea nel sito di iniezione o emorragia intramuscolare che provoca gonfiore),
bassi livelli di emoglobina o numero di globuli rossi (anemia),
lividi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie),
emorragia spontanea nell'occhio, nel retto, nelle gengive o nell'addome intorno agli organi interni,
sanguinamento dopo un intervento chirurgico,
tosse con espulsione di espettorato ematico,
sangue nelle feci.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

basso numero di piastrine,
ematoma sottocutaneo (emorragia sottocutanea che provoca gonfiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sigrada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sigrada
La sostanza attiva di questo medicinale è il prasugrel. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di prasugrel.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, macrogol 4000, polossamero 188, acido fumarico – per regolare il pH, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, mannitolo (E 421), stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa 15cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro, giallo (E 172) – solo per le compresse rivestite da 5 mg, ossido di ferro rosso (E 172) – solo per le compresse rivestite da 10 mg, nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Sigrada contiene lattosio e sodio”.
Aspetto di Sigrada e contenuto della confezione
5 mg, compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, ovali, leggermente biconvesse, di dimensioni 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg, compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite di colore rosa, ovali, leggermente biconvesse, di dimensioni 10,5 mm x 5,5 mm.
Sigrada è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite, in blister.
Blister (OPA/Alluminio/PE+agente assorbente umidità/Alluminio/PE), in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00