Sigrada

Folleto informativo: información para el paciente

Sigrada, 5 mg, comprimidos recubiertos
Sigrada, 10 mg, comprimidos recubiertos
Prasugrelum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sigrada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sigrada
3. Cómo tomar Sigrada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sigrada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sigrada y para qué se utiliza

Sigrada es un medicamento que contiene la sustancia activa prasugrel, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando un vaso sanguíneo se lesiona, por ejemplo al cortarse, las plaquetas se agrupan para ayudar a formar un coágulo. Por tanto, las plaquetas desempeñan un papel fundamental en la detención de las hemorragias. Sin embargo, la formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo afectado por aterosclerosis puede ser muy peligrosa, ya que puede bloquear el flujo sanguíneo y provocar un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte. La presencia de un coágulo en las arterias que llevan sangre al corazón puede limitar el flujo sanguíneo y provocar angina inestable (dolor torácico intenso).
Sigrada inhibe la agregación plaquetaria, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos.
A usted se le ha recetado Sigrada porque ha sufrido un infarto de miocardio o angina inestable, y anteriormente se le ha realizado un procedimiento para abrir las arterias bloqueadas del corazón. Es posible que se le haya implantado uno o más stents para mantener abierta la arteria bloqueada o estrechada que suministra sangre al corazón. Sigrada reduce el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por cualquiera de estos eventos. Su médico también le habrá recomendado tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), que también es un medicamento antiagregante plaquetario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sigrada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sigrada

• si el paciente tiene alergia al prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor,
  hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas, debe
  informarse inmediatamente al médico.

• si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque sangrado, por ejemplo, sangrado de estómago o intestino.

• si el paciente ha sufrido previamente un ictus o un episodio isquémico transitorio (AIT).

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sigrada:
Antes de iniciar el tratamiento con Sigrada, debe hablar con su médico.
Si alguno de los siguientes casos afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar
Sigrada:

• Si existe un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:

• tener 75 años o más. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg, ya que en pacientes mayores de 75 años el riesgo de sufrir hemorragias es mayor.

• haber sufrido recientemente un traumatismo grave.

• haber sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos odontológicos).

• haber sufrido recientemente o tener episodios recurrentes de sangrado gastrointestinal (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos del colon).

• tener un peso corporal inferior a 60 kg. Si el paciente pesa menos de 60 kg, su médico le recetará una dosis diaria de Sigrada de 5 mg.

• padecer una enfermedad renal o hepática de intensidad moderada.

• estar tomando ciertos medicamentos (véase más adelante "Sigrada y otros medicamentos").

• tener prevista una intervención quirúrgica en los próximos siete días (incluyendo procedimientos odontológicos). Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Sigrada.

• Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel u otros medicamentos antiagregantes, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Sigrada. Si tras tomar Sigrada aparecen reacciones alérgicas, tales como: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria, debe informarse inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con Sigrada:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece un trastorno denominado
púrpura trombótica trombocitopénica (o TTP), cuyos síntomas incluyen: fiebre, moretones bajo la piel que pueden parecer manchas rojas puntiformes, junto con fatiga extrema, confusión, o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Sigrada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sigrada y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, suplementos dietéticos o productos herbales. En particular, debe informar al médico si está tomando clopidogrel (un medicamento antiagregante), warfarina (un anticoagulante) o "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" utilizados para tratar el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). La administración conjunta de estos medicamentos con prasugrel puede aumentar el riesgo de sangrado.
Debe informar a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
Durante el tratamiento con Sigrada, solo debe tomar medicamentos que hayan sido autorizados por su médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada o intenta quedarse embarazada durante el tratamiento con Sigrada, debe informar inmediatamente a su médico.
Sigrada solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Sigrada afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sigrada contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sigrada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sigrada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg al día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis única de 60 mg.
Si el paciente pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis diaria de Sigrada es de 5 mg.
El médico indicará la dosis adecuada de ácido acetilsalicílico (habitualmente entre 75 mg y 325 mg al día).
El medicamento Sigrada puede tomarse durante las comidas o entre ellas. La dosis debe tomarse a la misma hora cada día. No debe partirse ni triturarse la tableta.
Es muy importante informar al médico, al dentista y al farmacéutico sobre el uso del medicamento Sigrada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sigrada
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable o acudir al hospital debido al mayor riesgo de hemorragia. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento Sigrada.
Olvido de la toma de Sigrada
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida la toma de Sigrada, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si el paciente olvida tomar la dosis durante todo el día, debe tomar la siguiente dosis de Sigrada al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse dos dosis del medicamento el mismo día.
Interrupción del tratamiento con Sigrada
No interrumpir el tratamiento con Sigrada sin consultar con el médico responsable. Interrumpir prematuramente el tratamiento con Sigrada puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece:

• entumecimiento o debilidad súbitos en el brazo, la pierna o la cara, especialmente si afecta a un solo lado del cuerpo,
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás,
• dificultad repentina para moverse, pérdida del equilibrio o de la coordinación,
• mareos repentinos o fuertes dolores de cabeza sin causa aparente.
  Todos estos síntomas pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente en pacientes que toman Sigrada y que previamente nunca han sufrido un accidente cerebrovascular o un episodio de ataque isquémico transitorio.

Debe ponerse en contacto inmediatamente también con su médico si aparece:

• fiebre y hematomas bajo la piel que pueden parecer pequeñas manchas rojas punteadas, junto con síntomas de cansancio extremo o sin ellos, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Sigrada"),
• erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Sigrada").

Debe ponerse en contacto en breve plazo con su médico si aparece:

• sangre en la orina,
• sangrado anal, sangre en las heces o heces de color negro,
• sangrado incontrolado, por ejemplo, de una herida cortada.

Todos estos síntomas pueden indicar un sangrado, que es el efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con Sigrada. Aunque poco frecuente, el sangrado grave puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• sangrado gastrointestinal (del estómago o intestinos),
• sangrado en el lugar de punción con aguja,
• epistaxis (sangrado nasal),
• erupción cutánea,
• pequeñas manchas rojas en la piel (petequias),
• sangre en la orina,
• hematoma (sangrado subcutáneo en el lugar de inyección o intramuscular que provoca hinchazón),
• niveles bajos de hemoglobina o recuento reducido de glóbulos rojos (anemia),
• equimosis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica (erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios o de la lengua o dificultad para respirar),
• sangrado espontáneo en el ojo, en el ano, en las encías o en el abdomen alrededor de órganos internos,
• sangrado tras una intervención quirúrgica,
• tos con esputo sanguinolento,
• sangre en las heces.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• recuento bajo de plaquetas,
• hematoma subcutáneo (sangrado subcutáneo que provoca hinchazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sigrada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sigrada
La sustancia activa de este medicamento es el prasugrel. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de prasugrel.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polietilenglicol 4000, poloxámero 188, ácido fumárico – para regular el pH, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, manitol (E 421), estearato magnésico en el núcleo del comprimido, así como hipromelosa 15cP, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) – solo para comprimidos recubiertos de 5 mg, óxido de hierro rojo (E 172) – solo para comprimidos recubiertos de 10 mg, en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2: „Sigrada contiene lactosa y sodio“.
Aspecto del medicamento Sigrada y contenido del envase
5 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos ovalados, ligeramente biconvexos, de color marrón claro-amarillento, con unas dimensiones de 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos ovalados, ligeramente biconvexos, de color rosa, con unas dimensiones de 10,5 mm x 5,5 mm.
Sigrada está disponible en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos, en blíster.
Blíster (OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE), en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Teléfono: + 48 22 573 75 00