Сердолект

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сердолект, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сердолект, 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сердолект, 16 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сертиндол
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сердолект и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сердолект
3. Как применять препарат Сердолект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение препарата Сердолект
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сердолект и для чего он применяется

Препарат Сердолект содержит активное вещество — сертиндол, и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Он действует на нервные пути в определённых участках мозга и помогает скорректировать химическое дисбаланс, ответственный за возникновение симптомов заболевания.
Препарат Сердолект применяется для лечения шизофрении у пациентов, у которых другой препарат оказался неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Сердолект

Не применять препарат Сердолект
Если пациент:

• имеет повышенную чувствительность к сертиндолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• имеет необработанную низкую концентрацию калия или магния в крови
• страдает серьёзным заболеванием сердечно-сосудистой системы
• имеет тяжёлое заболевание сердца, например:
  • сердечную недостаточность с отёками тканей, вызванными избытком жидкости
  • увеличение сердца
  • нарушение ритма или замедление сердечной деятельности
• имеет врождённый или приобретённый синдром удлинённого интервала QT, который можно выявить на ЭКГ, или если у членов семьи пациента были выявлены нарушения сердечного ритма
• имеет серьёзные нарушения функции печени
• принимает лекарства, удлиняющие время активности желудочков сердца или влияющие на некоторые ферменты цитохрома P450 (см. раздел 2 «Препарат Сердолект и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Сердолект необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в настоящее время наблюдались:

• возраст 65 лет и старше
• рвота или диарея во время лечения препаратом Сердолект
• нарушение функции печени
• болезнь Паркинсона
• сахарный диабет или факторы риска его развития
• факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, перенесённый ранее инсульт или инфаркт миокарда, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение
• случаи венозных тромбозов у пациента или членов его семьи, поскольку приём препаратов, применяемых при лечении шизофрении, может быть связан с образованием тромбов
• судороги
• необычные движения губ и языка, которые могут быть ранними признаками неврологического расстройства, называемого поздней дискинезией
• высокая температура, необычная мышечная ригидность и изменения сознания, особенно при наличии потливости и учащённого сердцебиения. Это могут быть симптомы редкого, но тяжёлого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.

В начале применения препарата Сердолект могут возникать головокружения при вставании с постели или переходе в вертикальное положение. Врач снизит этот риск, начав лечение с малой дозы, которую постепенно увеличивают в течение нескольких недель. Эти симптомы обычно исчезают, когда препарат Сердолект принимается в течение некоторого времени.

Мониторинг до и во время лечения

Перед началом применения препарата Сердолект и в ходе лечения лечащий врач проведёт у пациента следующие обследования:

• ЭКГ для оценки активности желудочков сердца с целью выявления удлинения интервала QT. Это исследование повторяют через 3 недели после начала лечения или после достижения суточной дозы сертиндола 16 мг. Во время поддерживающей терапии ЭКГ следует проводить каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ выполняется до и после увеличения дозы. Это также касается случаев изменения схемы приёма других препаратов, которые могут влиять на концентрацию сертиндола в крови.
• анализ уровня калия и магния в крови
• при пониженном уровне калия или магния врач начнёт лечение, направленное на коррекцию этого нарушения. Не следует принимать препарат Сердолект, если у пациента необработанный слишком низкий уровень калия или магния в крови. Необходимо обратиться к врачу при рвоте, диарее, нарушениях электролитного баланса или приёме лекарств, усиливающих выделение жидкости. Врач может назначить анализ крови на содержание калия.
• контроль артериального давления

Дети и подростки (до 18 лет)
Препарат Сердолект не следует применять в этой возрастной группе из-за отсутствия доступных данных.

Препарат Сердолект и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Сердолект не следует применять одновременно со следующими лекарствами, которые могут влиять на работу сердца или печени, например:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, например тиоридазин
• некоторые антибиотики макролиды, содержащие активное вещество с окончанием названия на «-мицин», например эритромицин, кларитромицин
• некоторые антибиотики хинолоны, применяемые при лечении бактериальных инфекций, содержащие активное вещество с окончанием названия на «-оксацин», например гатифлоксацин, моксифлоксацин
• противогрибковые препараты для приёма внутрь, например кетоконазол, итраконазол
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, содержащие активное вещество с окончанием названия на «-навир», например индинавир
• некоторые препараты, применяемые при аллергии, например терфенадин, астемизол
• цизаприд: препарат, применяемый при лечении желудочно-кишечных расстройств
• литий: препарат, применяемый при лечении депрессии и психических заболеваний
• некоторые препараты, применяемые при лечении гипертонии и заболеваний сердца, называемые блокаторами кальциевых каналов, например дилтиазем, верапамил
• циметидин: препарат, применяемый для уменьшения секреции желудочного сока

Другие лекарства, которые могут влиять на действие препарата Сердолект (и наоборот):

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые дофаминовыми агонистами
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин
• рифампицин: препарат, применяемый при лечении туберкулёза или некоторых других инфекций
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал: препараты, применяемые при эпилепсии
• мочегонные препараты, которые снижают концентрацию калия в крови

Применение препарата Сердолект вместе с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Сердолект, даже если не ожидается, что алкоголь повлияет на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется применение препарата Сердолект у беременных женщин.

У новорождённых детей матерей, принимавших препарат Сердолект в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы:

• дрожь
• мышечная ригидность и (или) слабость
• сонливость
• возбуждение
• нарушения дыхания
• трудности с кормлением

При появлении у ребёнка вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Сердолект во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. При необходимости лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку препарат Сердолект выделяется с грудным молоком.

Фертильность
Препарат Сердолект может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на сексуальную активность и фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты обратимы. При возникновении проблем, связанных с сексуальной активностью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не станет известно, как препарат Сердолект влияет на пациента, даже если препарат не вызывает сонливости.

Препарат Сердолект содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пластифицированную таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сердолект

Лекарство Сердолект следует всегда применять в соответствии с рекомендациями, полученными пациентом от врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

• Начальная доза: 1 таблетка лекарства Сердолект 4 мг один раз в сутки. Каждые 4–5 дней дозу увеличивают на 1 таблетку лекарства Сердолект 4 мг до достижения поддерживающей дозы.
• Поддерживающая доза: 1 таблетка лекарства Сердолект 12 мг до дозы 20 мг один раз в сутки.
• Максимальная доза: 2 таблетки лекарства Сердолект 12 мг один раз в сутки, что может рассматриваться только в исключительных случаях.

Пациенты старше 65 лет
Как правило, врач увеличивает дозы в более длительные промежутки времени, чем обычно. Лечащий врач также может назначить меньшую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у пациента диагностирована лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может более тщательно контролировать состояние пациента и увеличивать дозу в течение более длительного периода времени. Врач также может назначить меньшую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.
Лекарство Сердолект не должно применяться у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек могут принимать лекарство Сердолект в дозах, обычно применяемых.
Дозирование после предыдущего применения других противопсихотических препаратов
Лечение сертиндолом можно начинать по рекомендованной схеме титрования дозы и одновременно прекратить приём других пероральных противопсихотических препаратов. Пациентам, получающим противопсихотические препараты в форме с пролонгированным высвобождением (депо), первую дозу сертиндола следует ввести вместо следующего внутримышечного введения препарата депо.
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды, ежедневно в одно и то же время. Таблетку можно принимать во время еды или натощак.
Продолжительность лечения
Таблетки следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
Никогда не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить приём препарата, он должен учитывать информацию, изложенную в пункте 3 «Прекращение приёма лекарства Сердолект».
Приём препарата Сердолект в дозе, превышающей рекомендованную
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в приёмное отделение ближайшей больницы. Это следует сделать даже в случае отсутствия каких-либо симптомов. Симптомы передозировки включают:

• сильную усталость
• невнятную речь
• учащённое сердцебиение
• низкое артериальное давление

Пропуск приёма препарата Сердолект
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска суточной дозы препарата Сердолект необходимо обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач сообщит, как правильно возобновить лечение.
Прекращение приёма препарата Сердолект
Не следует прекращать приём препарата Сердолект без согласия врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы болезни могут вернуться. Также могут возникнуть т.н. непроизвольные движения.
Врач подскажет, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать нежелательных симптомов. Внезапное прекращение приёма препарата Сердолект может вызвать появление симптомов отмены, таких как:
тошнота, рвота
потливость
нарушения сна
При дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, если у пациента
появятся побочные действия, перечисленные в следующих четырёх подпунктах:
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение, головокружение, обморок, одышка или боль в грудной клетке. Эти симптомы могут указывать на развитие угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, называемых Torsade de pointes.
• неконтролируемые движения, особенно рта, языка или конечностей. Это может свидетельствовать о развитии неврологических нарушений, называемых поздними дискинезиями.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• сочетание высокой температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости. Эти симптомы могут указывать на развитие угрожающего жизни неврологического расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднённое дыхание.

Другие побочные действия, которые могут возникать с указанной частотой:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд, насморк и заложенность носа;
• отсутствие эякуляции.

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

• головокружение или внезапное головокружение, вызванное снижением артериального давления при вставании;
• сухость во рту;
• увеличение массы тела;
• одышка;
• отёки кистей рук или стоп;
• необычные ощущения на коже, напоминающие уколы булавками или иглами;
• уменьшение объёма эякулята;
• импотенция;
• изменения в электрической активности сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Удлинение интервала QT может вызывать такие симптомы, как сердцебиение или обморок;
• наличие в моче красных и белых кровяных телец.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином;
• спонтанное выделение молока из сосков;
• судороги, обмороки.

Беременность, послеродовой период и перинатальный период
Информация о возможных побочных действиях, связанных с беременностью, грудным вскармливанием и влиянием на фертильность, — см. пункт 2.
У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечено незначительное увеличение числа случаев со смертельным исходом по сравнению с пациентами, не получающими антипсихотические препараты.

Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств
Ал. Ерозолимские 181 С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сердоклек

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат Сердоклек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход может помочь защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Сердолект

• Действующим веществом является сертиндол (Sertindolum).

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 4 мг, 12 мг или 16 мг сертиндола.
Другие компоненты препарата:

• крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия кроскармеллоза
• стеарат магния
• макрогол 400
• диоксид титана
  Сердолект 4 мг: оксид железа жёлтый
  Сердолект 12 мг: оксид железа жёлтый, оксид железа красный
  Сердолект 16 мг: оксид железа красный

Внешний вид и состав упаковок лекарственного средства Сердолект
Лекарственное средство Сердолект выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих соответственно 4 мг, 12 мг или 16 мг сертиндола.
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг — овальные, жёлтые, двояковыпуклые, с маркировкой «S4» на одной из сторон.
Таблетки, покрытые оболочкой, 12 мг — овальные, бежевые, двояковыпуклые, с маркировкой «S12» на одной из сторон.
Таблетки, покрытые оболочкой, 16 мг — овальные, тёмно-розовые, двояковыпуклые, с маркировкой «S16» на одной из сторон.
Доступные упаковки:
Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг: доступны в упаковках, содержащих 30 таблеток, в трёх блистерах по 10 таблеток.
Таблетки, покрытые оболочкой, 12 мг, 16 мг: доступны в упаковках, содержащих 28 таблеток, в двух блистерах по 14 таблеток.
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственная организация и производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Дания

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ул. Prosta 51
00-838 Варшава, Польша
Тел. +48 22 4600 720