Serdolect

Folleto informativo: información para el paciente

Serdolect, 4 mg, comprimidos recubiertos
Serdolect, 12 mg, comprimidos recubiertos
Serdolect, 16 mg, comprimidos recubiertos
Sertindolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Serdolect
3. Cómo tomar Serdolect
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Serdolect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza

Serdolect contiene el principio activo sertindol, y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Actúa sobre las vías nerviosas en áreas específicas del cerebro y ayuda a corregir los desequilibrios químicos responsables de los síntomas de la enfermedad.
Serdolect se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia en personas en las que otro medicamento no ha resultado eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Serdolect

No utilizar el medicamento Serdolect
Si el paciente:

• presenta alergia al sertindol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• tiene niveles bajos no tratados de potasio o magnesio en sangre
• padece una enfermedad cardiovascular significativa
• tiene una enfermedad cardíaca grave, como:
  • insuficiencia cardíaca con edema tisular causado por exceso de líquidos
  • agrandamiento del corazón
  • ritmo cardíaco irregular o lento
• tiene un síndrome congénito o adquirido de QT prolongado, detectable mediante un ECG, o si se han detectado alteraciones del ritmo cardíaco en algún familiar del paciente
• tiene alteraciones hepáticas significativas
• está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT o que afectan a ciertos enzimas del citocromo P450 (véase el apartado 2 "Serdolect y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Serdolect, debe informar al médico si el paciente ha tenido o tiene actualmente:

• si el paciente tiene 65 años o más
• vómitos o diarrea durante el tratamiento con Serdolect
• alteraciones de la función hepática
• enfermedad de Parkinson
• diabetes o factores de riesgo de desarrollarla
• factores de riesgo de ictus, tales como hipertensión arterial, ictus previo o infarto de miocardio, diabetes, niveles elevados de colesterol, demencia o tabaquismo
• antecedentes personales o familiares de trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia puede estar asociado con la formación de coágulos
• convulsiones
• movimientos anormales de labios y lengua, que podrían ser signos tempranos de un trastorno neurológico denominado discinesia tardía
• fiebre alta, rigidez muscular inusual y alteraciones de la conciencia, especialmente si también hay sudoración y taquicardia. Estos síntomas podrían indicar un estado raro pero grave denominado síndrome neuroléptico maligno.

Al comienzo del tratamiento con Serdolect, pueden aparecer mareos al levantarse de la cama o al pasar a la posición de pie. El médico reducirá este riesgo comenzando con una dosis baja, que se irá aumentando gradualmente durante varias semanas. Estos síntomas suelen desaparecer tras un tiempo de tratamiento con Serdolect.

Control antes y durante el tratamiento
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Serdolect, el médico realizará al paciente pruebas como:

• un ECG para evaluar la actividad cardíaca y comprobar si existe un alargamiento del intervalo QT. Este examen se repetirá tras 3 semanas de tratamiento o al alcanzar la dosis diaria de sertindol de 16 mg. Durante el tratamiento de mantenimiento, el ECG debe realizarse cada 3 meses. Además, se realizará un ECG antes y después de cualquier aumento de dosis. Esto también se aplica a cambios en el uso de otros medicamentos que puedan afectar a la concentración de sertindol en sangre.
• análisis de los niveles de potasio y magnesio en sangre
• si los niveles de potasio o magnesio están bajos, el médico iniciará un tratamiento para corregir esta anomalía. No debe tomarse Serdolect si el paciente tiene niveles bajos no tratados de potasio o magnesio en sangre. Debe contactar con el médico si aparecen vómitos, diarrea, alteraciones electrolíticas o si se toman medicamentos que aumentan la eliminación de agua. El médico puede solicitar un análisis de potasio en sangre.
• control de la presión arterial

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Serdolect no debe utilizarse en este grupo de edad debido a la falta de datos disponibles.

Serdolect y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomarse Serdolect simultáneamente con los siguientes medicamentos, que pueden afectar al corazón o al hígado, tales como:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardíacas, como quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida
• ciertos medicamentos para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, como tiotixeno
• ciertos antibióticos macrólidos cuyo principio activo termina en "-micina", como eritromicina, claritromicina
• ciertos antibióticos quinolónicos cuyo principio activo termina en "-oxacina", como gatifloxacina, moxifloxacina
• medicamentos orales para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol
• ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH cuyo principio activo termina en "-navir", como indinavir
• ciertos medicamentos para el tratamiento de alergias, como terfenadina, astemizol
• cisaprida: medicamento para el tratamiento de trastornos gastrointestinales
• litio: medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades psiquiátricas
• ciertos medicamentos para la hipertensión y enfermedades cardíacas, llamados bloqueantes de los canales de calcio, como diltiazem, verapamilo
• cimetidina: medicamento utilizado para reducir la secreción de ácido gástrico

Otros medicamentos que pueden afectar a Serdolect (y viceversa) son:
medicamentos para la enfermedad de Parkinson, llamados agonistas de la dopamina
ciertos medicamentos para la depresión y trastornos de ansiedad, como fluoxetina, paroxetina
rifampicina: medicamento para el tratamiento de la tuberculosis u otras infecciones
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
medicamentos diuréticos que reducen el nivel de potasio en sangre

Uso de Serdolect con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Serdolect, aunque no se espere que el alcohol afecte al medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda el uso de Serdolect en mujeres embarazadas.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron Serdolect durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses):

• temblores

• rigidez y (o) debilidad muscular

• somnolencia

• agitación

• alteraciones respiratorias

• dificultades para la alimentación
  Debe contactar con el médico si el niño presenta alguno de estos síntomas.

• Lactancia
  No debe utilizarse Serdolect durante la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Debe considerarse la interrupción de la lactancia si el tratamiento es necesario, ya que Serdolect se excreta en la leche materna.

• Fertilidad
  Serdolect puede causar efectos adversos que afecten a la función sexual y a la fertilidad (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Estos efectos son reversibles. Consulte con el médico si tiene problemas relacionados con la función sexual.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca el efecto de Serdolect en el paciente, incluso si el medicamento no provoca somnolencia.

Serdolect contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Serdolect

Debe tomar el medicamento Serdolect siempre según las indicaciones recibidas de su médico o
farmacéutico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Dosis inicial: 1 comprimido de Serdolect 4 mg una vez al día. Cada 4 a 5 días, la dosis se aumentará en 1 comprimido de Serdolect 4 mg hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
• Dosis de mantenimiento: 1 comprimido de Serdolect 12 mg hasta una dosis de 20 mg una vez al día.
• Dosis máxima: 2 comprimidos de Serdolect 12 mg una vez al día, lo cual solo se debería considerar en casos excepcionales.

Pacientes mayores de 65 años
Generalmente, el médico aumentará las dosis más lentamente de lo habitual. El médico tratante también
puede recetar una dosis de mantenimiento menor de la habitualmente recomendada.
Pacientes con alteración de la función hepática
Si al paciente se le ha diagnosticado una insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede
vigilar más estrechamente su estado y aumentar la dosis durante un período más prolongado. El médico también
puede recetar una dosis de mantenimiento menor de la habitualmente recomendada.
Serdolect no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con alteración de la función renal
Los pacientes con alteración de la función renal pueden tomar Serdolect en las dosis habitualmente utilizadas.
Dosis tras el uso previo de otros medicamentos antipsicóticos
El tratamiento con sertindol puede iniciarse según el esquema recomendado para el ajuste de la dosis y, al mismo tiempo,
dejar de administrar otros medicamentos antipsicóticos orales. En pacientes tratados con medicamentos
antipsicóticos de liberación prolongada (depósito), la primera dosis de sertindol debe administrarse en lugar de la siguiente
inyección del medicamento en forma de depósito.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse enteros, con un vaso de agua, todos los días a la misma hora. El comprimido
puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Duración del tratamiento
Debe tomar los comprimidos durante el tiempo que le indique su médico.
Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
Si desea dejar de tomar el medicamento, debe tener en cuenta la información incluida en el apartado 3 “Interrupción del
tratamiento con Serdolect”.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Serdolect
En este caso, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe hacerlo
aunque no aparezcan síntomas. Los síntomas de sobredosis incluyen:

• cansancio intenso
• habla ininteligible
• pulso acelerado
• presión arterial baja

Olvido de la toma de Serdolect
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis diaria de Serdolect, debe consultar a su médico tratante. El médico
le indicará cómo reanudar correctamente el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Serdolect
No debe dejar de tomar Serdolect sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. La enfermedad puede
persistir durante un período prolongado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden
volver a aparecer. También pueden presentarse los llamados movimientos involuntarios.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar efectos adversos. La interrupción
repentina de Serdolect puede provocar síntomas de abstinencia, tales como:
náuseas, vómitos
sudoración
dificultad para dormir
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano si el paciente
presenta alguno de los efectos adversos descritos en los siguientes cuatro apartados:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• latidos del corazón muy rápidos, irregulares o fuertes, mareos, desmayos, dificultad para respirar o dolor en el pecho. Estos síntomas podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, conocidas como Torsade de pointes.
• movimientos involuntarios, especialmente de labios, lengua o extremidades. Esto podría indicar trastornos del sistema nervioso conocidos como discinesias tardías.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• combinación de fiebre alta, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Estos síntomas podrían indicar un trastorno neurológico potencialmente mortal conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la extremidad), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que podrían presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación dentro de la nariz que provoca estornudos, picor, secreción nasal y congestión nasal;
• incapacidad para eyacular.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos o mareos súbitos provocados por una caída de la presión arterial al levantarse;
• sequedad de boca;
• aumento de peso;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de las manos o los pies;
• sensaciones anormales en la piel, como pinchazos o cosquilleo;
• disminución del volumen del eyaculado;
• impotencia;
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (denominadas «alargamiento del intervalo QT»). El alargamiento del intervalo QT puede provocar síntomas como palpitaciones o desmayos;
• presencia de glóbulos rojos y blancos en la orina.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de la glucosa en sangre;
• aumento en la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina;
• secreción espontánea de leche por el pezón;
• convulsiones, desmayos.

Embarazo, parto y período perinatal
Información sobre posibles efectos adversos relacionados con el embarazo, la lactancia y el efecto sobre la
fertilidad: ver punto 2.
En pacientes de edad avanzada con demencia que reciben medicamentos antipsicóticos, se ha descrito un
ligero aumento en el número de casos con desenlace mortal en comparación con pacientes no tratados con
medicamentos antipsicóticos.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos
Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Serdolect
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Serdolect después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase exterior original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Serdolect

• La sustancia activa es sertindol ( Sertyndolum ).

Cada comprimido recubierto contiene: 4 mg, 12 mg o 16 mg de sertindol.
Otros componentes del medicamento son:

• almidón de maíz
• lactosa monohidrato
• hidroxipropilcelulosa
• celulosa microcristalina
• croscarmelosa sódica
• estearato de magnesio
• macrogol 400
• dióxido de titanio
  Serdolect 4 mg: óxido de hierro amarillo
  Serdolect 12 mg: óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo
  Serdolect 16 mg: óxido de hierro rojo

Aspecto y contenido de los envases de Serdolect
El medicamento Serdolect se presenta en forma de comprimidos recubiertos que contienen 4 mg, 12 mg o 16 mg de sertindol, respectivamente.
Descripción
Los comprimidos recubiertos de 4 mg son ovalados, amarillos, biconvexos, marcados con «S4» en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos de 12 mg son ovalados, beis, biconvexos, marcados con «S12» en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos de 16 mg son ovalados, rosados oscuros, biconvexos, marcados con «S16» en una de sus caras.
Envases disponibles:
Comprimidos recubiertos de 4 mg: disponibles en envases que contienen 30 comprimidos, en tres blísters de 10 comprimidos cada uno.
Comprimidos recubiertos de 12 mg y 16 mg: disponibles en envases que contienen 28 comprimidos, en dos blísters de 14 comprimidos cada uno.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dinamarca
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 4600 720