Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

СЕНТИНО Форте, 25 мг, таблетки облаточные
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство СЕНТИНО Форте и для чего его применяют
Важные сведения перед применением лекарства СЕНТИНО Форте
Как принимать лекарство СЕНТИНО Форте
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство СЕНТИНО Форте
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство СЕНТИНО Форте и для чего его применяют

СЕНТИНО Форте — это лекарственный препарат, содержащий активное вещество — гидросукцинат доксиламина.
Доксиламина относится к группе противогистаминных препаратов с успокаивающим действием.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата СЕНТИНО Форте

Когда не следует принимать препарат СЕНТИНО Форте

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антигистаминным препаратам (противоаллергическим средствам).
Если женщина кормит грудью.
Если у пациента имеются заболевания дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
Если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки либо стеноз привратника-двенадцатиперстной кишки (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
Если пациент принимает некоторые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты (например, применяемые при лечении нарушений ритма сердца), некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые лекарства, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении судорог), которые влияют на активность печеночных ферментов.
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Страница 1 из 7
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата СЕНТИНО Форте необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Пациент должен сообщить врачу до начала приёма препарата, если у него имеются:
нарушения функции печени или почек — при лёгкой степени тяжести рекомендуется снижение дозы; при умеренной степени тяжести применение доксиламина не рекомендуется;
умеренная степень тяжести, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную возбудимость, что в результате может привести к снижению порога судорожной активности);
удлинение интервала QT (заболевание сердца, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
низкий уровень калия в крови или другие нарушения концентрации электролитов;
заболевания сердца и высокое артериальное давление.
При возникновении сонливости в течение дня пациенту рекомендуется снизить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приёмом препарата и моментом пробуждения.
При одновременном приёме других препаратов, которые могут оказывать вредное воздействие на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, препарат СЕНТИНО Форте может маскировать их токсическое действие. Поэтому необходимо регулярно проводить обследование слуха.
Препарат СЕНТИНО Форте может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения, особенно в жаркую погоду.
Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены развитию нежелательных эффектов. По этой причине необходимо внимательно следить за эффектом лечения (см. пункт 4).
При применении доксиламина следует избегать употребления грейпфрутов.
Если пациент принимает такие препараты, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, следует избегать применения доксиламина, поскольку это может привести к острому отравлению.

Не следует применять препарат СЕНТИНО Форте дольше 7 дней, если только врач не посчитает это необходимым. Длительное применение снотворных и (или) успокаивающих препаратов может привести к потере эффективности (развитию толерантности), хотя подобного эффекта при применении доксиламина до настоящего времени не наблюдалось.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Дети и подростки
Препарат СЕНТИНО Форте не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата СЕНТИНО Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат СЕНТИНО Форте одновременно со следующими препаратами:

ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);

Страница 2 из 7

препараты, такие как: препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), противовирусные ингибиторы протеазы (индинафир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые средства группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, тербинафин).

Пациентам следует избегать применения препарата СЕНТИНО Форте во время приёма следующих
препаратов, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению нежелательных
эффектов:

адреналин (применяется при лечении низкого артериального давления);
некоторые препараты, применяемые при лечении малярии, или некоторые антигистаминные препараты;
некоторые мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выделение мочи);
алкоголь, а также другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, снотворные, успокаивающие, другие препараты, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
антигипертензивные препараты (препараты, применяемые при лечении гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
другие препараты из группы холинолитиков, такие как антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств), препараты, применяемые при спазматических состояниях (например, атропин, алкалоиды белены) или дизопирамид (применяется при лечении некоторых заболеваний сердца);
антигистаминные препараты для местного применения (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля) и скополамин;
лекарственные средства, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Влияние на лабораторные анализы
Доксиламин может влиять на результаты кожных аллергических проб. Пациентам рекомендуется
прекратить применение препарата СЕНТИНО Форте как минимум за три дня до проведения таких
исследований.
Препарат СЕНТИНО Форте и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата СЕНТИНО Форте запрещено употребление алкоголя. См. пункт 3. Как применять препарат
СЕНТИНО Форте.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому следует избегать применения препарата СЕНТИНО Форте у беременных.
В связи с риском, связанным с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат СЕНТИНО Форте не следует применять у кормящих женщин.
Отсутствуют данные о влиянии препарата СЕНТИНО Форте на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат СЕНТИНО Форте оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость. В первые несколько дней приёма препарата, до выяснения того, как он влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат СЕНТИНО Форте содержит лактозу моногидрат.
Страница 3 из 7
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство SENTINO Forte

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в сутки, принимаемую за 30 минут до сна.
При появлении сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг (такую дозу нельзя получить с помощью препарата SENTINO Forte 25 мг) или принять препарат раньше, обеспечив интервал не менее 8 часов между приёмом лекарства и пробуждением.
Линия разделения предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания и не делит таблетку на равные дозы. Не следует принимать более 1 таблетки (25 мг) в сутки. Препарат SENTINO Forte не следует применять дольше 7 дней, если только врач не посчитает это необходимым.

Применение у пожилых пациентов
У взрослых пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут требовать снижения дозы. Начальная рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется неэффективной. При появлении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки (такую дозу нельзя получить с помощью препарата SENTINO Forte 25 мг). В связи с этим необходимо внимательно следить за эффектами лечения (см. пункт 4).

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек
Пациентам с лёгкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется снизить суточную дозу до 12,5 мг (такую дозу нельзя получить с помощью препарата SENTINO Forte 25 мг).

Применение у детей и подростков
Препарат SENTINO Forte не показан для применения у детей в возрасте младше 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.

Способ и путь введения
Перорально.
Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).
Препарат SENTINO Forte можно принимать во время или после еды.

Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность составляет от нескольких дней до одной недели. Препарат не следует применять дольше 7 дней, если только врач не порекомендует более длительный курс.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата SENTINO Forte
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), приливы жара, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, шаткость походки, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Страница 4 из 7
Тяжёлые отравления могут вызвать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судорожные припадки, замедление дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни.
Тяжёлым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач решает, следует ли у пациента вызывать рвоту, проводить промывание желудка или назначать препараты, повышающие артериальное давление.

Пропуск приёма препарата SENTINO Forte
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата SENTINO Forte
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат SENTINO Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, вызванные доксиламином, как правило, умеренные и преходящие, чаще возникают в первые несколько дней лечения.
Очень частые побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 человек): сонливость.
Частые побочные эффекты (наблюдаются реже чем у 1 из 10 человек): сухость во рту, запоры, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиление выделения слизи в бронхах, головокружение, затуманенность сознания, головная боль, боль в верхней части живота, утомление, бессонница, нервозность.
Нечастые побочные эффекты (наблюдаются реже чем у 1 из 100 человек): слабость (ощущение утомления), периферические отёки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (нарушение пищеварения), ощущение расслабленности, ночные кошмары и одышка (учащённое дыхание).
Редкие побочные эффекты (наблюдаются реже чем у 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у пожилых людей), тремор, судорожные припадки или гематологические нарушения, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества некоторых видов кровяных клеток).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): плохое общее самочувствие.
Интенсивность и частоту побочных эффектов можно контролировать путём уменьшения суточной дозы.
Взрослые лица в возрасте старше 65 лет более подвержены риску возникновения побочных эффектов, поскольку могут страдать от других заболеваний или одновременно принимать другие лекарства. Эти люди также имеют повышенный риск падений.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СЕНТИНО Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход помогает защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СЕНТИНО Форте
Активным веществом лекарства является доксиламина гидросукцинат. Каждая таблетка содержит 25 мг
доксиламина гидросукцината.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия кроскармеллоза (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния;
пленочное покрытие (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): гипромеллоза (15 мПас),
диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство СЕНТИНО Форте и что содержит упаковка
Белая круглая таблетка с пленочным покрытием, с риской на одной стороне.
Доступные упаковки:
Блистер алюминий/ПВХ/ПКТФЭ в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7 шт., 14 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40,
50-507 Вроцлав
Производитель
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации:
Страница 6 из 7
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Страница 7 из 7

Сентино форте