Sentino Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SENTINO Forte, 25 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è SENTINO Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SENTINO Forte
3. Come prendere SENTINO Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SENTINO Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SENTINO Forte e a cosa serve

SENTINO Forte è un medicinale che contiene la sostanza attiva doxilamina emisuccinato.
La doxilamina appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici con effetto sedativo.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell’insonnia occasionale negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale SENTINO Forte

Quando non assumere il medicinale SENTINO Forte

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici).
• Se la paziente sta allattando al seno.
• Se il paziente soffre di malattie dell’apparato respiratorio, come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e secrezioni) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se il paziente ha iperplasia prostatica (ingrandimento eccessivo della prostata), difficoltà nel deflusso dell’urina dalla vescica (patologia dell’apparato urinario) o difficoltà nell’emissione dell’urina.
• Se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale o uno stenosi piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino).
• Se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminossidasi.
• Se il paziente sta assumendo alcuni farmaci, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, farmaci per il cuore, come quelli utilizzati nel trattamento delle aritmie, alcuni farmaci antivirali e antimicotici, alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle convulsioni), che influiscono sul funzionamento degli enzimi epatici.
• Se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.

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Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare ad assumere il medicinale SENTINO Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Il paziente deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale, se presenta:
• alterazioni della funzionalità epatica o renale – nei casi lievi si raccomanda una riduzione del dosaggio; nei casi di intensità moderata non si raccomanda l’uso della doxilamina;
• intensità moderata, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio;
• epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità, riducendo così la soglia convulsiva);
• allungamento dell’intervallo QT (malattia cardiaca che provoca improvvisi cambiamenti nella frequenza cardiaca in risposta a sforzo o stress);
• bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
• malattie cardiache e ipertensione.
• In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda al paziente di ridurre il dosaggio o di assumere il medicinale più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del farmaco e il risveglio.
• Nel caso di assunzione di altri farmaci che possono danneggiare l’udito, come carboplatino o cisplatino (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (farmaco utilizzato nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettabile, il medicinale SENTINO Forte potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci. È pertanto necessario effettuare regolarmente controlli dell’udito.
• Il medicinale SENTINO Forte può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore dovuti alla riduzione della sudorazione, specialmente durante le ondate di calore.
• Durante il trattamento non si deve bere alcol.
• I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più esposti al rischio di effetti indesiderati. Per questo motivo è necessario prestare particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedi punto 4).
• Durante l’assunzione di doxilamina si deve evitare il consumo di pompelmo.
• Se il paziente assume farmaci come fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi o vancomicina, si deve evitare l’uso di doxilamina, poiché ciò potrebbe causare un’intossicazione acuta.

Non si deve assumere il medicinale SENTINO Forte per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
L’uso prolungato di farmaci ipnotici e (o) sedativi può portare a perdita di efficacia (sviluppo di tolleranza), anche se tale effetto non è stato finora osservato con la doxilamina.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale SENTINO Forte non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

SENTINO Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non si deve assumere il medicinale SENTINO Forte durante il trattamento con i seguenti farmaci:

• inibitori della monoaminossidasi (ad esempio farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina);

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• farmaci come: farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni farmaci antidepressivi (come fluoxetina, fluvoxina, paroxetina, bupropione, nefazodone), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir) e antifungini azolici (fluconazolo, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, terbinafina).

I pazienti devono evitare l’assunzione del medicinale SENTINO Forte durante il trattamento con i seguenti farmaci, poiché ciò potrebbe intensificarne gli effetti o causare effetti indesiderati:

• adrenalina (utilizzata nel trattamento dell’ipotensione arteriosa);
• alcuni farmaci antimalarici o alcuni antistaminici;
• alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’escrezione urinaria);
• alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici, ipnotici, sedativi, altri farmaci utilizzati per l’insonnia o disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgesici oppioidi (codeina), farmaci psicotropi (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazine;
• farmaci antipertensivi (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• altri farmaci appartenenti al gruppo dei colinolitici, come farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), farmaci utilizzati nel trattamento di stati spastici (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna) o disopiramide (utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• antistaminici topici (difenhidramina in crema, pomata o aerosol) e scopolamina;
• medicinali con un margine terapeutico ristretto (differenza minima tra dose terapeutica e tossica), come fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi, vancomicina.

Effetto sui test di laboratorio
La doxilamina può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Si raccomanda ai pazienti di sospendere l’assunzione del medicinale SENTINO Forte almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.

SENTINO Forte con cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale SENTINO Forte non si deve bere alcol. Vedere punto 3. Come prendere SENTINO Forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della doxilamina in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di evitare l’uso del medicinale SENTINO Forte in donne in gravidanza.
A causa del rischio associato all’uso di antistaminici nei neonati e nei bambini piccoli, il medicinale SENTINO Forte non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale SENTINO Forte sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale SENTINO Forte ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché provoca sonnolenza. Nei primi giorni di trattamento, fino a quando non si è valutato come il medicinale influenza il paziente, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale SENTINO Forte contiene lattosio monoidrato.
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale SENTINO Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni)
La dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose a 12,5 mg (una dose di questo tipo non può essere ottenuta con il medicinale SENTINO Forte da 25 mg) oppure assumere la dose più precocemente, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
La linea di divisione presente sulla compressa serve unicamente a facilitarne l’ingestione e non suddivide la compressa in dosi uguali. Non assumere più di 1 compressa (25 mg) al giorno. Il medicinale SENTINO Forte non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non lo raccomandi.
Uso nei pazienti anziani
Negli adulti di età superiore a 65 anni, è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata a 25 mg (1 compressa) se la dose iniziale si dimostra inefficace. In caso di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno (una dose di questo tipo non può essere ottenuta con il medicinale SENTINO Forte da 25 mg). Per questo motivo, è necessario monitorare attentamente l’effetto del trattamento (vedere punto 4).
Uso nei pazienti con malattie epatiche o renali
Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica o renale, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera a 12,5 mg (una dose di questo tipo non può essere ottenuta con il medicinale SENTINO Forte da 25 mg).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale SENTINO Forte non è indicato per i bambini di età inferiore a 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Il medicinale SENTINO Forte può essere assunto con o dopo i pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma dura da alcuni giorni fino a una settimana.
Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non raccomandi un trattamento più lungo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SENTINO Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SENTINO Forte, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), vampate di calore, aumento o variazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, eccitazione, incoordinazione motoria, vertigini, irritabilità, sedazione, disorientamento e allucinazioni.
Intossicazioni gravi possono causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e possono mettere in pericolo la vita.
Una complicanza grave è la rabdomiolisi (decomposizione muscolare), seguita da insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve procedere con un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di SENTINO Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose successiva il giorno seguente, all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con SENTINO Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): sonnolenza.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10): sintomi come secchezza della bocca, costipazione, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione di muco nei bronchi, capogiri, confusione mentale, cefalea, dolore nell'area superiore dell'addome, affaticamento, insonnia, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100): debolezza (sensazione di affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufeni (ronzio nelle orecchie), ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna causato da cambiamenti nella posizione del corpo), diplopia (visione doppia), dispepsia (cattiva digestione), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (respiro affannoso).
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000): eccitazione (soprattutto negli anziani), tremori, convulsioni o disturbi ematologici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): malessere generale.
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo la dose giornaliera.
I pazienti adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché potrebbero soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Questi pazienti sono anche più esposti al rischio di cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SENTINO Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SENTINO Forte
La sostanza attiva è il bromidrato di doxilamina. Ogni compressa contiene 25 mg di bromidrato di doxilamina.
Eccipienti: Fosfato bicalcico diidrato, Cellulosa microcristallina, Amido carbossimetilato sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio;
Rivestimento (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): Ipromellosa (15 mPas), Biossido di titanio (E 171), Macrogol 4000, Lattosio monoidrato.

Aspetto di SENTINO Forte e contenuto della confezione
Compressa rivestita rotonda, bianca, con linea di frattura su un lato.
Confezioni disponibili:
Blister in alluminio/PVC/PCTFE, contenuto in astuccio di cartone.
Formati: 7 pezzi, 14 pezzi.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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