Sentino Forte

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

SENTINO Forte, 25 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es SENTINO Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar SENTINO Forte
3. Cómo tomar SENTINO Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SENTINO Forte
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SENTINO Forte y para qué se utiliza

SENTINO Forte es un medicamento que contiene como principio activo doxilamina hemisuccinato.
La doxilamina pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en adultos
mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento SENTINO Forte

Cuándo no debe tomar el medicamento SENTINO Forte

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente padece enfermedades del sistema respiratorio, tales como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de secreciones y moco) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente tiene hipertrofia de próstata (aumento excesivo del tamaño de la glándula prostática), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar.
• Si el paciente tiene úlcera gástrica o del segmento inicial del intestino delgado, o estenosis piloro-duodenal (dificultad para el paso de alimento desde el estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas, ciertos medicamentos antivirales y antimicóticos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones), que afectan al funcionamiento de las enzimas hepáticas.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o hepática.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SENTINO Forte, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

• El paciente debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento si padece:
• alteración de la función hepática o renal: en caso de leve intensidad se recomienda reducir la dosis; en caso de intensidad moderada no se recomienda el uso de doxilamina;
• intensidad moderada, ya que podría requerirse un ajuste de la dosis;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden en ocasiones provocar hiperexcitabilidad y, como consecuencia, disminuir el umbral convulsivo);
• alargamiento del intervalo QT (enfermedad cardíaca que provoca cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o al estrés);
• niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones en la concentración de electrolitos;
• enfermedades cardíacas e hipertensión arterial.
• Si el paciente experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis o tomarla antes, asegurando al menos un intervalo de 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar negativamente a la audición, como carboplatino o cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento o prevención de la malaria) o ciertos antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección, el medicamento SENTINO Forte podría enmascarar sus efectos adversos. Por ello, deben realizarse controles auditivos periódicos.
• El medicamento SENTINO Forte puede agravar los síntomas de deshidratación y de golpe de calor provocado por la reducción del sudor, especialmente durante olas de calor.
• Durante el tratamiento, no consuma alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden estar más expuestos a efectos adversos. Por este motivo, debe prestarse especial atención a los efectos del tratamiento (véase apartado 4).
• Durante el uso de doxilamina, debe evitarse el consumo de pomelos.
• Si el paciente está tomando fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos o vancomicina, debe evitarse el uso de doxilamina, ya que podría provocar un envenenamiento agudo.

No debe administrarse el medicamento SENTINO Forte durante más de 7 días, salvo que su médico
lo considere recomendable. El uso prolongado de medicamentos hipnóticos y/o sedantes puede
llevar a la pérdida de eficacia (desarrollo de tolerancia), aunque hasta la fecha no se ha observado
este efecto con la doxilamina.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
El medicamento SENTINO Forte no está indicado para su uso en niños menores de 18 años.

Interacción de SENTINO Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

No debe tomar el medicamento SENTINO Forte durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades, como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);

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• medicamentos tales como: medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas (amiodarona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropión, nefazodona), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir) y antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Los pacientes deben evitar el uso de SENTINO Forte durante el tratamiento con los siguientes
medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

• adrenalina (utilizada en el tratamiento de la hipotensión arterial);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria o ciertos medicamentos antihistamínicos;
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, otros medicamentos utilizados en el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los colinolíticos, como medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), medicamentos utilizados en el tratamiento de estados espasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) o disopiramida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• antihistamínicos tópicos (difenihidramina en crema, pomada o aerosol) y escopolamina;
• productos terapéuticos con un margen estrecho entre la dosis terapéutica y la tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Influencia en los análisis de laboratorio
La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Se recomienda a los pacientes suspender el uso de SENTINO Forte al menos tres días antes de someterse a dichas pruebas.

El medicamento SENTINO Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con SENTINO Forte no debe consumir alcohol. Véase apartado 3. Cómo tomar SENTINO Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que debe evitarse el uso de SENTINO Forte durante el embarazo.
Debido al riesgo asociado con el uso de antihistamínicos en niños pequeños, no debe administrarse SENTINO Forte a mujeres que estén amamantando.
No existen datos disponibles sobre el efecto de SENTINO Forte sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento SENTINO Forte tiene un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que provoca somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo afecta el medicamento al paciente, no debe conducir ni operar maquinaria.

SENTINO Forte contiene lactosa monohidrato.
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento SENTINO Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos (de 18 años o más)
La dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) al día, administrado 30 minutos antes de acostarse.
Si aparece somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg (esta dosis no puede obtenerse con el medicamento SENTINO Forte de 25 mg) o tomar la dosis más temprano, de modo que transcurran al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el momento de despertarse.
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su deglución y no divide el comprimido en dosis iguales. No debe tomarse más de 1 comprimido (25 mg) al día. No debe administrarse el medicamento SENTINO Forte durante más de 7 días, salvo que el médico considere necesario su uso prolongado.

Uso en personas de edad avanzada
En adultos mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrado 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 25 mg (1 comprimido) si la dosis inicial no resulta eficaz. En caso de que aparezcan efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día (esta dosis no puede obtenerse con el medicamento SENTINO Forte de 25 mg). Por este motivo, debe vigilarse cuidadosamente la respuesta al tratamiento (ver sección 4).

Uso en pacientes con enfermedad hepática o renal
En pacientes con alteraciones leves de la función hepática o renal, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg (esta dosis no puede obtenerse con el medicamento SENTINO Forte de 25 mg).

Uso en niños y adolescentes
El medicamento SENTINO Forte no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
SENTINO Forte puede tomarse con alimentos o sin ellos.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de unos pocos días a una semana.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días, salvo que el médico indique lo contrario.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de SENTINO Forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de SENTINO Forte, debe informarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o excitación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular en el intestino), sofocos, aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, excitación, inestabilidad al caminar, mareo, confusión, irritabilidad, sedación, desorientación y alucinaciones.
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Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, descenso de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida.
Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.

Olvido de tomar SENTINO Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con SENTINO Forte
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): síntomas como sequedad bucal, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de cansancio), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos (zumbidos en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial provocada por cambios en la posición del cuerpo), diplopía (visión doble), dispepsia (indigestión), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): excitación (especialmente en personas mayores), temblores, convulsiones o trastornos hematológicos, tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o estar tomando simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen un mayor riesgo de caídas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SENTINO Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales relativos a la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SENTINO Forte
La sustancia activa del medicamento es hidrogenosuccinato de doxilamina. Cada comprimido contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Recubrimiento (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento SENTINO Forte y contenido del envase
Comprimido recubierto, blanco, redondo, con una línea de división en un lado.
Envases disponibles:
Blíster de aluminio/PVC/PCTFE en caja de cartón.
Tamaños de envase: 7 comprimidos, 14 comprimidos.
No todos los tamaños de envase tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław, Polonia

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), España

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
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USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00
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