Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан ТЗФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ривароксабан ТЗФ
Как принимать лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил это лекарственное средство, поскольку после операции повышен риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ

Когда не следует применять препарат Ривароксабан ТЗФ:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью. Запрещается применение препарата Ривароксабан ТЗФ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривароксабан ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан ТЗФ:

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
- приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства»);
- нарушения свёртываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
- заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
у пациентов с искусственными клапанами сердца;
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (иммунное заболевание, повышающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких. Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривароксабан ТЗФ в точно установленное время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан ТЗФ строго по назначению врача;
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Ривароксабан ТЗФ 10 мг не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением их местного применения на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).
Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие препарата Ривароксабан ТЗФ может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.
Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин — антибиотик.
Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие препарата может быть ослаблено. Врач примет решение о возможности применения препарата Ривароксабан ТЗФ, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Запрещается применение препарата Ривароксабан ТЗФ, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ривароксабан ТЗФ необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан ТЗФ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ривароксабан ТЗФ содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбоэмболии лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат Ривароксабан ТЗФ в дозе 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан ТЗФ можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан ТЗФ через назогастральный зонд.
Когда принимать Ривароксабан ТЗФ
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме препарата.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбозов вен ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан ТЗФ, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан ТЗФ увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан ТЗФ
Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём как обычно — по одной таблетке в сутки. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан ТЗФ
Не следует прекращать приём препарата Ривароксабан ТЗФ без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан ТЗФ предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (антикоагулянты), препарат Ривароксабан ТЗФ может
вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда
очевидны или заметны.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками кровотечения:
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую помощь!);
длительное или чрезмерное кровотечение;
необычную слабость, утомление, бледность, головокружение, головную боль, появление отёка неизвестной причины, одышку, боль в груди или стенокардию, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменения способа лечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками кожных реакций:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

обширная острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов);
реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен;
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из хирургической раны;
отёк конечностей;
боль в конечностях;
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа;
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом);
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащённое сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
пожелтение кожи и глаз (желтуха);
местный отёк;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан ТЗФ

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты препарата: ядро таблетки: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан ТЗФ и что содержит упаковка
Ривароксабан ТЗФ, 10 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с выдавленной цифрой «10» на одной стороне, гладкие с другой стороны, диаметром около 9,1 мм.
Таблетки находятся в блистере из ПВХ/алюминий, упакованном в картонную коробку.
Упаковка содержит 10 пленочных таблеток.
Регистрант
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
проспект Марафонаса, 95
19009 Пикерми Аттики
Греция

Ривароксабан tzf