Rivaroxabán TZF

Folleto informativo: información para el paciente

Rywaroksaban TZF, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rywaroksaban TZF
3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza

Rywaroksaban TZF contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rywaroksaban TZF pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rywaroksaban TZF:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hemorragia excesiva;
• si el paciente padece una enfermedad o alteración de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Rywaroksaban TZF, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rywaroksaban TZF, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rywaroksaban TZF y otros medicamentos");
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
  • enfermedades del estómago o intestino que pueden causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía);
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rywaroksaban TZF. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Rywaroksaban TZF, antes o después de la operación;
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Rywaroksaban TZF según las indicaciones del médico;
  • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
El medicamento Rywaroksaban TZF 10 mg no se recomienda para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rywaroksaban TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad en la que el organismo produce demasiado cortisol);
algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rywaroksaban TZF, ya que el efecto del medicamento Rywaroksaban TZF podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir su aparición.

Si el paciente está tomando

algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
rifampicina, un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rywaroksaban TZF, ya que su efecto podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Rywaroksaban TZF y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rywaroksaban TZF si la paciente está embarazada o si está en período de lactancia.
Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rywaroksaban TZF. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Rywaroksaban TZF puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Rywaroksaban TZF contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban TZF 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban TZF 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban TZF puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración de Rivaroxaban TZF. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su administración. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban TZF a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban TZF
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar normalmente 2 semanas.
Si toma más medicamento del que debe de Rivaroxaban TZF
Si el paciente ha tomado más del medicamento Rivaroxaban TZF del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban TZF aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Rivaroxaban TZF
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban TZF
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban TZF sin consultar antes con su médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos de acción similar (medicamentos anticoagulantes), el medicamento Rivaroxabán TZF puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
• hemorragia prolongada o excesiva;
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían indicar hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas:
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 pacientes);
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
• hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de las encías;
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo);
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos;
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea;
• hemorragia postoperatoria;
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de pérdida de conciencia al levantarse);
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal;
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico);
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas;
• episodios de pérdida de conciencia;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad de boca;
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular;
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño celular hepático;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• hinchazón localizada;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
• hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rywaroksaban TZF

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Rywaroksaban TZF y contenido del envase
Rywaroksaban TZF, 10 mg son comprimidos recubiertos rosa, redondos, biconvexos, con el número „10” grabado en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.
Los comprimidos están contenidos en blísters de PVC/Aluminio, empaquetados en una caja de cartón.
El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Avenida Marathonos, 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia