Rivaroxabán TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rywaroksaban TZF, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rywaroksaban TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rywaroksaban TZF
3. Come prendere Rywaroksaban TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rywaroksaban TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rywaroksaban TZF e a cosa serve

Rywaroksaban TZF contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rywaroksaban TZF appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF

Quando non utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia eccessiva;
• se il paziente presenta una malattia o uno stato di un organo corporeo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente);
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF e deve informare il medico, qualora il paziente sospetti di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rywaroksaban TZF, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Rywaroksaban TZF:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
  • assunzione di altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio a una terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rywaroksaban TZF e altri medicinali”);
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni. Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF in un momento preciso prima o dopo l’intervento;
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad es. per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il trattamento del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Rywaroksaban TZF esattamente come indicato dal medico;
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rywaroksaban TZF 10 mg non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rywaroksaban TZF e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo);
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF, poiché l’effetto del medicinale Rywaroksaban TZF potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente presenti un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.
Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF, poiché l’effetto del medicinale potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rywaroksaban TZF può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Rywaroksaban TZF contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rywaroksaban TZF

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rywaroksaban TZF 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rywaroksaban TZF 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rywaroksaban TZF può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rywaroksaban TZF attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rywaroksaban TZF
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rywaroksaban TZF
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rywaroksaban TZF, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rywaroksaban TZF aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rywaroksaban TZF
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, dopodiché le compresse devono essere assunte come al solito, una volta al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF senza prima aver consultato il medico, poiché Rywaroksaban TZF previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile (anticoagulanti), il medicinale Rywaroksaban TZF può
causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita. Un'eccessiva emorragia può
portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). Gli segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare emorragia:
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!);
• emorragia prolungata o eccessiva;
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris, che potrebbero indicare emorragia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare reazioni cutanee:
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano le seguenti reazioni cutanee come:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti);
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una grave reazione allergica:
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea;
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale;
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi);
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• emorragia post-operatoria;
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico;
• gonfiore degli arti;
• dolore agli arti;
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• febbre;
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea;
• abbassamento della pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti all'insorgere);
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini;
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio;
• emorragia articolare con dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• reazioni allergiche, inclusi reazioni allergiche cutanee;
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
• svenimenti;
• malessere generale;
• accelerazione del battito cardiaco;
• secchezza della bocca;
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare;
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione delle cellule epatiche;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gonfiore localizzato;
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave;
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell'urina, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti);
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban TZF

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rywaroksaban TZF

• Il principio attivo del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Rywaroksaban TZF e contenuto della confezione
Rywaroksaban TZF, 10 mg è una compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con impresso il numero „10” su un lato e liscia sull'altro, di diametro circa 9,1 mm.
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio, confezionati in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14

Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia