Рупафин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рупафин, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Перед приемом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Рупафин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Рупафин
3. Как принимать лекарство Рупафин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Рупафин
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Рупафин и для чего оно применяется

Лекарство Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистаминным препаратом.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
В настоящее время не рекомендуется применение препарата Рупафин у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца, следует проконсультироваться с врачом.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует одновременно принимать лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующее снотворное и успокаивающее средство), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.

Препарат Рупафин и пища, напитки и алкоголь
Препарат Рупафин можно принимать как во время еды, так и натощак.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает седативное действие алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Рупафин, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент впервые принимает препарат Рупафин, перед вождением транспортных средств или управлением механизмами следует проявлять осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)
Данный препарат содержит сахарозу, что может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Перед введением этого препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушением функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин раствор для приема внутрь предназначено для перорального применения.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг или более:
5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от неё.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг или более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от неё.
Врач сообщит пациенту, как долго должно продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированный колпачок, перевернуть бутылочку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Принять раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночное потоотделение и утомление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия такой же,
как и срок годности, указанный на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Активным веществом лекарства является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в форме фумарата рупатадина).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота, динатрийфосфат, натриевая соль сакхарина, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, очищенная вода. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)».

Как выглядит лекарство Рупафин и что содержит упаковка
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Лекарство Рупафин расфасовано в коричневые флаконы из ПЭТ объёмом 120 мл с соединением из ЛДПЭ, с крышкой из ВДПЭ с защитой от детей, а также с пероральным дозирующим шприцем из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Galenica AE
Eleftherias 4, 145 64 Kifisia
Греция
Производитель:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 104670/24-11-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 307/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Словакия,
Словения, Италия
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция