Rupafin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rupafin, 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otros. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de ojos y de nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel e hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rupafin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento sedante e hipnótico de acción breve), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no incrementa la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución y observar su respuesta al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales para los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está indicado para administración por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le informará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin.
Modo de administración:

• Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, invierta el frasco.
• Llene la jeringa con la dosis recomendada.
• Administre la solución directamente desde la jeringa de dosificación.
• Después de usarla, lave la jeringa.

Si toma una cantidad mayor de Rupafin de la indicada
Si ha tomado accidentalmente una cantidad mayor de Rupafin de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la garganta y la nariz, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareos, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de caducidad tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el punto 2: «El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)».

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
Rupafin se presenta en un frasco de PET de color ámbar con capacidad de 120 ml, con cuello de LDPE, tapón de HDPE con sistema de seguridad para niños y una jeringa oral dosificadora de PP/PE con capacidad de 5 ml y graduación de 0,25 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Galenica AE
Eleftherias 4, 145 64 Kifisia
Grecia

Fabricante:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
España
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 104670/24-11-2017
Número de autorización para importación paralela: 307/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia