Rupafin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin, 1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rupafin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
3. Come prendere Rupafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin e a che cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, un medicinale antistaminico.
Rupafin soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini dai 2 agli 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore), nei bambini dai 2 agli 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

• Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l’uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un’anomalia del tracciato cardiaco (nota come allungamento dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Interazioni tra Rupafin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti chetoconazolo (un medicinale usato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale usato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali usati per trattare l’ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale a breve durata d’azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.

Rupafin con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale Rupafin non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell’organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupafin, deve prestare cautela prima di guidare o usare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.

Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218) e propilenglicole (E 1520)
Questo medicinale contiene saccarosio, il quale può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole (E 1520) per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario contattare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rupafin

Assumere Rupafin sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin soluzione orale è destinato all'uso orale.
Dosaggio nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

• Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, quindi capovolgere la bottiglia.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa graduata.
• Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose eccessiva di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere Rupafin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono:
mal di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono:
influenza, infiammazione della faringe nasale, infezione delle vie respiratorie superiori,
eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rupafin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

• La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere punto 2 „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218) e glicole propilenico (E 1520)”.

Aspetto del medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida, di colore giallo.
Rupafin è confezionato in una bottiglia di PET da 120 ml con tappo in LDPE, chiusura di sicurezza per bambini in HDPE e siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Galenica AE
Eleftherias 4, 145 64 Kifisia
Grecia
Produttore:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
Spagna
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 104670/24-11-2017
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 307/23
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Olanda,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia,
Slovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia