Ротикокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ротикокс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ротикокс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ротикокс, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ротикокс, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ротикокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ротикокс
3. Как применять лекарственное средство Ротикокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ротикокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ротикокс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Ротикокс?

• Ротикокс содержит действующее вещество — эторикоксиб. Ротикокс — это лекарственное средство, относящееся к группе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего применяется лекарственное средство Ротикокс?

• Ротикокс помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) в суставах и мышцах у лиц в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, а также подагрой.
• Ротикокс также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, выстилающей концы костей. Это вызывает отёки (воспалительный процесс), боль, повышенную чувствительность при прикосновении, скованность и ограничение подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и увеличивает ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях организма.

Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, рецидивирующими приступами очень болезненного воспаления и покраснения в области суставов. Заболевание вызвано отложением кристаллических образований в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ротикокс

Когда не следует применять препарат Ротикокс:

• если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. Возможные нежелательные действия, пункт 4);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности, у женщин, которые могут быть беременны, или у кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у лиц младше 16 лет;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление, которое не подвергалось лечению (в случае сомнений следует обратиться к врачу или медсестре, если пациент не уверен, что давление должным образом контролируется);
• если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование сердца или имело место периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Этойрококсиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов с заболеваниями сердца или инсультом.

В случае наличия любого из вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ротикокс следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента имеются отеки, вызванные задержкой жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента ранее было артериальное гипертензивное давление. Препарат Ротикокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Ротикокс может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца;
• у женщин, планирующих беременность;
• у лиц старше 65 лет.

Если есть сомнения в наличии любого из вышеуказанных состояний, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс, чтобы уточнить, можно ли
применять данный препарат.
Препарат Ротикокс одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых.
У пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты.
Корректировка дозировки у лиц старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не применять этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Взаимодействие Ротикокса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
При одновременном применении одного из следующих препаратов врач может решить о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности проводимого лечения с момента начала применения препарата Ротикокс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в таблетках или в виде орального раствора (препарат, применяемый при астме);
• оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск возникновения нежелательных явлений);
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск возникновения нежелательных явлений);
• ацетилсалициловая кислота — риск возникновения язв желудка выше при одновременном применении препарата Ротикокс и ацетилсалициловой кислоты;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Ротикокс можно применять одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов
в период применения препарата Ротикокс.
Прием Ротикокса с пищей и напитками
Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Ротикокс принимать натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Ротикокс не следует применять женщинам в период беременности. Беременным женщинам, женщинам, которые могут быть беременны, или планирующим беременность, не следует применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При сомнениях или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Ротикокс в грудное молоко. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс. При приеме препарата Ротикокс кормление грудью не рекомендуется.
Влияние на фертильность
Препарат Ротикокс не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Ротикокс, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует управлять какими-либо механизмами или пользоваться инструментами, если возникают
головокружение и сонливость.
Препарат Ротикокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ротикокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Не принимать дозу, превышающую рекомендованную для конкретного заболевания. Через определённые промежутки времени необходимо
проконсультироваться с врачом для контроля проводимого лечения. Важно применять наименьшую возможную эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не применять лекарство Ротикокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфаркта миокарда и инсульта при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные дозировки этого лекарства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозой, подходящей пациенту.

Рекомендуемая доза

Дегенеративное заболевание суставов
Рекомендуемая доза — 30 мг эторикоксиба один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до максимума 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза — 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. Доза может быть увеличена до максимума 90 мг.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза — 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до максимума 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; препарат следует применять только в период острых болевых приступов, максимум в течение 8 дней лечения.

Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки; применение такой дозы может продолжаться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушением функции печени

• У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Лекарство Ротикокс не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако, как и при применении других лекарственных средств, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Лекарство Ротикокс предназначено для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Лекарство Ротикокс можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Никогда нельзя принимать больше таблеток, чем назначил врач. В случае приёма слишком большого количества таблеток Ротикокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма лекарства Ротикокс
Лекарство Ротикокс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Roticox и
немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Roticox»):

• учащённое дыхание, боль в груди, появление или усиление отёков в области лодыжек;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке, появление чёрного окрашивания стула;
• аллергические реакции, которые могут проявляться кожными заболеваниями, такими как: язвы, волдыри или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Roticox:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
• отёчность нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отёк);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (ускорённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (несварение желудка) и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью;
• синяки;
• слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;
• изменения в лабораторных анализах (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание того, чего нет);
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя);
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• кашель, апноэ, кровотечение из носа;
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, гастрит, который может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит;
• отёк лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, и может быть настолько тяжёлой, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, беспокойство;
• заболевание печени (гепатит);
• низкая концентрация натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ротикокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ротикокс

• Действующим веществом препарата является эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, коллоидный диоксид кремния безводный — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (Е 172) — в пленочной оболочке таблетки Ротикокс, 60 мг; оксид железа красный (Е 172) — в пленочной оболочке таблетки Ротикокс, 90 мг и 120 мг. См. раздел 2 «Лекарство Ротикокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ротикокс и что содержится в упаковке
Ротикокс, 30 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, круглые (диаметром 6 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской.
Ротикокс, 60 мг, пленочные таблетки: светло-коричнево-желтые, круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые, с фаской, с тиснением «60» на одной стороне.
Ротикокс, 90 мг, пленочные таблетки: розовые, круглые (диаметром 9 мм), двояковыпуклые, с фаской, с тиснением «90» на одной стороне.
Ротикокс, 120 мг, пленочные таблетки: коричнево-красные, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской, с разделительной риской на одной стороне. Разделительная риска не предназначена для деления таблетки на части.

Размеры упаковок:
Ротикокс, 30 мг, пленочные таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 60 мг, пленочные таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 90 мг, пленочные таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 120 мг, пленочные таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель/Импортёр:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к
местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬСКА С.А.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500