Roticox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Roticox, 30 mg, compresse rivestite
Roticox, 60 mg, compresse rivestite
Roticox, 90 mg, compresse rivestite
Roticox, 120 mg, compresse rivestite
Etoricoxibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Roticox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roticox
3. Come prendere Roticox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roticox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roticox e a cosa serve

Che cos’è Roticox?

• Roticox contiene il principio attivo etoricoxib. Roticox appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). È un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Roticox?

• Roticox aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Roticox è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che interessa le articolazioni. Si sviluppa a causa della graduale usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e difficoltà di movimento.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e riduzione dell’ampiezza dei movimenti articolari interessati. Può inoltre provocare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Roticox

Quando non utilizzare il medicinale Roticox:

• se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere Possibili effetti indesiderati, punto 4);
• se il paziente presenta un’attiva malattia ulcerosa o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• nelle donne in stato di gravidanza, nelle donne che potrebbero essere in gravidanza o che allattano al seno (vedere Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta infiammazione della mucosa intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere se il paziente non è sicuro che la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata);
• se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente disturbi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina pectoris (dolore al torace);
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio, è stato sottoposto a un intervento di bypass o presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus di qualsiasi tipo (incluso ictus minore, attacco ischemico transitorio TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio e di ictus e pertanto non deve essere utilizzato in soggetti con precedenti disturbi cardiaci o ictus.

In presenza di una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere le compresse,
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Roticox, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o ulcera peptica;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito ripetuti o diarrea persistente;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi nell’organismo;
• se il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache;
• se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Roticox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente dopo l’assunzione di dosi elevate del medicinale; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente è attualmente in trattamento per un’infezione. Il medicinale Roticox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• nei soggetti affetti da diabete, con livelli elevati di colesterolo o nei fumatori. In questi soggetti il rischio di malattia cardiaca è aumentato;
• nelle donne che pianificano una gravidanza;
• nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di dubbi sull’esistenza di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario
consultare il medico prima di assumere il medicinale Roticox, per verificare se il medicinale
possa essere utilizzato.
Il medicinale Roticox è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti.
Non è necessario modificare il dosaggio nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Roticox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Nel caso in cui il paziente stia assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio dell’assunzione di Roticox:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (medicinale che inibisce il sistema immunitario, spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan;
• diuretici;
• digossina (medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minossidil (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (medicinale utilizzato nell’asma);
• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico; il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando si assume Roticox contemporaneamente all’acido acetilsalicilico;
• acido acetilsalicilico utilizzato nella prevenzione di infarto del miocardio o ictus: Roticox può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se attualmente si sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto del miocardio o ictus, non interrompere l’assunzione di acido acetilsalicilico senza consultare il medico;
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci
antinfiammatori durante il trattamento con Roticox.
Roticox e alimenti e bevande
L’effetto del medicinale può iniziare più rapidamente se Roticox viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione
Gravidanza
Non utilizzare Roticox nelle donne in stato di gravidanza. Le donne in stato di gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono assumere questo medicinale. In caso di gravidanza in corso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se Roticox passi nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Roticox. Durante il trattamento con Roticox, non allattare al seno.
Effetto sulla fertilità
Roticox non è raccomandato per l’uso nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Roticox sono stati osservati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri e sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti manuali se si manifestano capogiri e sonnolenza.
Roticox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Roticox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole malattie. Di tanto in tanto è necessario consultare il medico per controllare il trattamento. È importante assumere la dose più bassa possibile efficace contro il dolore e non assumere il medicinale Roticox per un periodo più lungo di quanto necessario. Esiste un aumento del rischio di infarti e ictus con l'uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse forze di questo medicinale e, a seconda della malattia, il medico prescriverà le compresse con la forza più adatta al paziente.

Dose raccomandata
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg di etoricoxib, una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg di etoricoxib, una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 90 mg.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg di etoricoxib, una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 90 mg, una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L'etoricoxib deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.
Dolore post-operatorio odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, e il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Nei pazienti con alterazioni epatiche lievi, non deve essere assunta una dose superiore a 60 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate, non deve essere assunta una dose superiore a 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Roticox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, come per altri medicinali, nei pazienti anziani è necessario prestare cautela.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Roticox è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Il medicinale Roticox può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roticox
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Roticox, rivolgersi immediatamente a un centro medico.

Dimenticanza di una dose di Roticox
Il medicinale Roticox deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Roticox e
contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di prendere Roticox):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – segni di alterata funzionalità epatica;
• dolore addominale grave o persistente, oppure comparsa di feci di colore nero;
• reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con disturbi cutanei come lesioni, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Roticox:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• dolore addominale.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l’estrazione dentale);
• gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema);
• capogiri, mal di testa;
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare);
• aumento della pressione sanguigna;
• respiro sibilante o affanno (broncospasmo);
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, esofagite, lesioni orali;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici legati al fegato;
• ematomi;
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge lo stomaco e l’intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine);
• ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato);
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo;
• ansia, depressione, ridotta capacità mentale; percepire visivamente, uditivamente o tattilmente qualcosa che non esiste (allucinazioni);
• alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
• visione offuscata, irritazione e arrossamento dell’occhio;
• acufeni, vertigini (sensazione di rotazione a riposo);
• aritmie cardiache (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, oppressione o peso al torace (angina pectoris), infarto del miocardio;
• vampate di calore, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), aumento significativo della pressione sanguigna, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tosse, dispnea, sanguinamento dal naso;
• meteorismo, cambiamento nella consistenza delle feci, secchezza della mucosa orale, malattia ulcerosa gastrica, gastrite che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite;
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
• crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare;
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami ematici o urinari legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale;
• dolore al petto.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave al punto da richiedere un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusa anafilassi (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato);
• disorientamento, agitazione;
• malattia epatica (epatite);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Roticox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Roticox

• La sostanza attiva del medicinale è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica, stearoilfumarato di sodio, silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco e ossido di ferro giallo (E 172) (nel medicinale Roticox, 60 mg, compresse rivestite) e ossido di ferro rosso (E 172) (nel medicinale Roticox, 90 mg e 120 mg, compresse rivestite). Vedere il punto 2 „Il medicinale Roticox contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Roticox e contenuto della confezione
Roticox, 30 mg, compresse rivestite: bianche o quasi bianche, rotonde (diametro 6 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati.
Roticox, 60 mg, compresse rivestite: leggermente bruno-giallastre, rotonde (diametro 8 mm), biconvesse, con bordi smussati, con l'incisione „60” su un lato.
Roticox, 90 mg, compresse rivestite: rosa, rotonde (diametro 9 mm), biconvesse, con bordi smussati, con l'incisione „90” su un lato.
Roticox, 120 mg, compresse rivestite: bruno-rosse, rotonde (diametro 10 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura non è destinata alla divisione della compressa.
Confezioni disponibili:
Roticox, 30 mg, compresse rivestite:
Confezioni: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.
Roticox, 60 mg, compresse rivestite:
Confezioni: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.
Roticox, 90 mg, compresse rivestite:
Confezioni: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.
Roticox, 120 mg, compresse rivestite:
Confezioni: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
via Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500