Roticox

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Roticox, 30 mg, comprimidos recubiertos
Roticox, 60 mg, comprimidos recubiertos
Roticox, 90 mg, comprimidos recubiertos
Roticox, 120 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas que presente fueran similares a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Roticox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de que tome Roticox
3. Cómo tomar Roticox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roticox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roticox y para qué se utiliza

¿Qué es Roticox?

• Roticox contiene la sustancia activa etoricoxib. Roticox pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Roticox?

• Roticox ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Roticox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y dificultad para moverse.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones. Esta enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Roticox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Roticox:

• si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase Posibles efectos adversos, apartado 4);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o sangrado gastrointestinal (de estómago o intestino);
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• en mujeres embarazadas, en mujeres que puedan estar embarazadas o en mujeres que estén dando el pecho (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si el paciente padece inflamación del revestimiento intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera si el paciente no está seguro de si la presión arterial está adecuadamente controlada);
• si el médico ha diagnosticado previamente al paciente trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, se le ha realizado una cirugía de derivación coronaria (bypass) o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas que hayan tenido trastornos cardíacos o accidente cerebrovascular.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Roticox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o enfermedad por úlcera péptica en el pasado;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea prolongada;
• el paciente presenta hinchazón debido a retención de líquidos en el cuerpo;
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Roticox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente tras la administración de dosis altas del medicamento, por lo que el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial;
• el paciente ha tenido alteraciones de la función hepática o renal en el pasado;
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. El medicamento Roticox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o es fumador. En estas personas existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• si se trata de una mujer que planea quedarse embarazada;
• si el paciente tiene más de 65 años.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar Roticox para confirmar si puede utilizar este medicamento.

El medicamento Roticox es igual de eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.

Roticox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir realizar un seguimiento más estrecho para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Roticox:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, conocidos como inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
• diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (medicamento utilizado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de aparición de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Roticox junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Roticox puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está siendo tratado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE):

no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Roticox.

Roticox y alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Roticox con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe utilizar Roticox durante el embarazo. Las mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y consultar con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar con su médico.

Lactancia

No se sabe si Roticox pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de tomar Roticox. No debe amamantar mientras esté tomando Roticox.

Efecto sobre la fertilidad

Roticox no se recomienda para su uso en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Roticox se han notificado mareos y somnolencia.

No conduzca vehículos si experimenta mareos o somnolencia.

No maneje maquinaria ni utilice herramientas si experimenta mareos o somnolencia.

Roticox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Roticox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente al médico para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor y no debe utilizarse el medicamento Roticox durante más tiempo del necesario. Existe un riesgo aumentado de sufrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras un uso prolongado del medicamento, especialmente a dosis elevadas.
Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y, según la enfermedad presente, el médico recetará las tabletas con la concentración adecuada para el paciente.

Dosis recomendada

Enfermedad articular degenerativa
La dosis recomendada es de 30 mg de etoricoxib, una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si fuera necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg, una vez al día, si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período de presencia de síntomas dolorosos agudos.

Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo, durante un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor tras intervención quirúrgica odontológica
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Roticox no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.

Vía de administración
El medicamento Roticox está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
El medicamento Roticox puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Roticox
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. Si se toma una cantidad excesiva de tabletas de Roticox, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Roticox
Debe tomarse Roticox según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente se debe continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Roticox y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 Información importante antes
de usar Roticox):

• dificultad respiratoria, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
• coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), signos de disfunción hepática;
• dolor abdominal intenso o persistente, o aparición de heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse con enfermedades de la piel, tales como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Roticox:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alveolitis seca (inflamación y dolor después de la extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y/o los pies debido a retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• silbidos al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), inflamación del estómago (gastritis), acidez, diarrea, indigestión (dispepsia) y/o sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras en la boca;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
• alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento del peso corporal;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento del ojo;
• zumbidos en los oídos, mareos (sensación de giro en reposo);
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos cardíacos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), aumento significativo de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• tos, apnea, sangrado nasal;
• distensión abdominal, cambios en el aspecto de las deposiciones, sequedad de la mucosa bucal, enfermedad por úlcera péptica, inflamación de la mucosa gástrica que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• concentración elevada de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata);
• desorientación, inquietud;
• enfermedad hepática (hepatitis);
• concentración baja de sodio en sangre;
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Roticox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura ,,Lot,,.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Roticox

• La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato monosódico de calcio, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172) (en Roticox, 60 mg, comprimidos recubiertos) y óxido de hierro rojo (E 172) (en Roticox, 90 mg y 120 mg, comprimidos recubiertos). Véase el apartado 2: „Roticox contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Roticox y contenido del envase
Roticox, 30 mg, comprimidos recubiertos: blancos o casi blancos, redondos (diámetro de 6 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados.
Roticox, 60 mg, comprimidos recubiertos: ligeramente amarillo marronáceo, redondos (diámetro de 8 mm), biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción „60” grabada en una cara.
Roticox, 90 mg, comprimidos recubiertos: rosados, redondos (diámetro de 9 mm), biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción „90” grabada en una cara.
Roticox, 120 mg, comprimidos recubiertos: rojo marronáceo, redondos (diámetro de 10 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con una ranura en una cara. La ranura no está destinada para partir el comprimido.

Tamaños de los envases:
Roticox, 30 mg, comprimidos recubiertos:
Envases de: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ó 100 comprimidos en blíster.
Roticox, 60 mg, comprimidos recubiertos:
Envases de: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ó 100 comprimidos en blíster.
Roticox, 90 mg, comprimidos recubiertos:
Envases de: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ó 100 comprimidos en blíster.
Roticox, 120 mg, comprimidos recubiertos:
Envases de: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ó 100 comprimidos en blíster.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500