Ромазик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ромазик, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ромазик, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ромазик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ромазик
3. Как применять лекарственное средство Ромазик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ромазик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ромазик и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ромазик относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарственное средство Ромазик рекомендовано к применению, поскольку:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Ромазик применяется у взрослых, подростков, а также у детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Врач назначил приём статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови.
Пациент, принимающий Ромазик, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.
или

• Лекарственное средство Ромазик также рекомендовано, если у пациента имеются другие факторы риска, увеличивающие вероятность возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение лекарственного средства Ромазик
Лекарственное средство Ромазик применяется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

• Лекарственное средство Ромазик может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
• Действие лекарственного средства Ромазик заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений концентрации холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарственного средства Ромазик уровень холестерина станет нормальным, препарат необходимо продолжать принимать. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Прекратите применение препарата, если этого потребует врач, или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Ромазик

Когда не следует применять препарат Ромазик

• если у пациента имеется аллергия на розувастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Ромазик, забеременеет, она должна немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Ромазик, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Ромазик или других схожих препаратов.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо вновь обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять розувастатин в дозе 30 мг или 40 мг в следующих
случаях:

• если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом),
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при приёме препаратов, снижающих уровень жиров в крови, возникали нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ромазик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или ранее при приёме препаратов, снижающих уровень жиров в крови, возникали нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него возникнут жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если возникнет постоянная слабость мышц.
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
• если пациент принимает препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в разделе: «Ромазик и другие препараты»,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместный приём фузидовой кислоты с препаратом Ромазик может привести к тяжёлым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Ромазик и другие препараты»,
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Ромазик для пациента),
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У таких пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Ромазик.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или он не уверен), не следует
принимать розувастатин в дозах 30 мг или 40 мг (наибольшие дозы), и необходимо обратиться к врачу
или фармацевту перед началом приёма любой дозы препарата.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
выявления такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Ромазик.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приёма этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
При применении розувастатина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Ромазик не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Ромазик в дозах 30 мг или 40 мг не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ромазик и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о применении:

• циклоspорина (применяемого, например, после трансплантации органа),
• варфарина, клопидогрела или тикагрелора (или других препаратов, разжижающих кровь),
• фибратов (таких как гемфиброзил, фенофибрат) или других препаратов, снижающих уровень холестерина (таких как эзетимиб),
• препаратов, применяемых при расстройствах пищеварения (нейтрализующих соляную кислоту в желудке),
• эритромицина (антибиотик), фузидовой кислоты (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пероральных контрацептивов,
• регорафениба (применяемого при лечении рака),
• гормональной заместительной терапии,
• любого из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир. Препарат Ромазик может изменять действие этих препаратов, а указанные препараты могут изменять действие препарата Ромазик.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь,
препарат Ромазик следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Ромазик. Совместный приём препарата Ромазик с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, разрушению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Ромазик и приём пищи и напитков
Препарат Ромазик можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Ромазик не следует применять во время беременности и в период кормления грудью. Если женщина, принимающая препарат Ромазик, забеременеет, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ромазик и обратиться к врачу. Во время приёма препарата Ромазик необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата Ромазик — он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Ромазик могут возникать головокружения. Если у пациента появляется такой симптом, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.
Препарат Ромазик содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ромазик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Применение препарата Ромазик с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• уровня холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта миокарда или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.

Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза препарата Ромазик наиболее подходит для пациента.
Врач может принять решение о назначении дозы 5 мг в качестве начальной, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик с целью подбора оптимальной дозы для конкретного пациента. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может при необходимости увеличить её до 10 мг, затем до 15 мг или 20 мг, а затем до дозы 30 мг или 40 мг. При начальной дозе 10 мг врач может принять решение об её удвоении до 20 мг, а затем увеличить до дозы 40 мг. Дозу препарата не следует увеличивать чаще, чем раз в четыре недели.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение препарата Ромазик с целью снижения риска инфаркта, инсульта или подобных
проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличивать дозу розувастатина, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Дозы 30 мг и 40 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Ромазик следует принимать один раз в сутки в любое время суток.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Контрольные анализы на уровень холестерина
Для подтверждения снижения уровня холестерина и его поддержания в норме необходимо регулярно проходить контрольные обследования и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём препарата Ромазик в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата Ромазик.
Пропуск приёма препарата Ромазик
Следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ромазик
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Ромазик. Уровень холестерина может снова повыситься, если приём препарата Ромазик будет прекращён.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ромазик и незамедлительно обратиться к врачу,
если у пациента появятся следующие симптомы:

• Затруднённое дыхание, с (или без) сопутствующим отёком лица, губ, языка и (или) горла
• Отёк лица, губ, языка и (или) горла, способный вызывать трудности при глотании
• Сильный кожный зуд (с высыпаниями в виде узелков)

Следует прекратить применение препарата Ромазик и немедленно связаться с врачом, если возникнут следующие симптомы:

• Необъяснимые боли или иные жалобы со стороны мышц, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов могут возникать выраженные жалобы со стороны мышц, которые в редких случаях могут привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Разрыв мышц
• Симптомы волчаночноподобного синдрома (включая сыпь, жалобы со стороны суставов и влияние на кровяные клетки)
• Покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Перечисленные тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона)
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Побочные эффекты, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота
• Боль в мышцах
• Слабость
• Головокружение
• Повышенное содержание белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ромазик (касается только дозы 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у более чем 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд или иные кожные реакции
• Повышенное содержание белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ромазик (касается только доз 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные эффекты, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, трудности при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с высыпаниями в виде узелков). Если пациент подозревает развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ромазик и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Ромазик и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или иные жалобы со стороны мышц, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков вследствие низкого уровня тромбоцитов
• Симптомы волчаночноподобного синдрома (включая сыпь, жалобы со стороны суставов и влияние на кровяные клетки).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Присутствие крови в моче
• Повреждение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение)
• Боли в суставах
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Диарея (мягкий стул)
• Кашель
• Поверхностное дыхание
• Отёк
• Нарушения сна (бессонница и кошмары)
• Нарушение половой функции
• Проблемы с дыханием (стойкий кашель и (или) одышка или лихорадка)
• Повреждение сухожилий
• Постоянная слабость мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ромазик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ромазик

• Действующим веществом препарата является розувастатин. Каждая таблетка содержит 15 мг или 30 мг розувастатина (в виде кальциевой соли).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат дигидрат, кросповидон (тип В), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сР), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Ромазик и что содержит упаковка
Ромазик, 15 мг — это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «15» на одной стороне.
Ромазик, 30 мг — это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «30» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30, 60, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01