Prospecto: Información para el paciente

Romazic, 15 mg, comprimidos recubiertos
Romazic, 30 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Romazic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Romazic
Cómo tomar Romazic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Romazic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Romazic y para qué se utiliza

Romazic pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Romazic se recomienda para su uso porque:

Se ha detectado en usted un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de infarto de miocardio o ictus. Romazic se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar niveles altos de colesterol.

Su médico le ha recetado una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para alcanzar niveles adecuados de colesterol en sangre.
Mientras toma Romazic, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
o

Romazic también se recomienda si usted presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, ictus u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es el resultado de la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Romazic de forma continuada
Romazic se utiliza para lograr niveles normales de grasas en sangre. La más común es el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol LDL) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL).

Romazic puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
Romazic actúa inhibiendo la producción de colesterol "malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el bienestar. Sin embargo, si no se trata, se acumulan depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Mantener niveles adecuados de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto, ictus u otras enfermedades similares.
Aunque tras tomar Romazic sus niveles de colesterol sean normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y siga acumulándose en forma de depósitos grasos. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar Romazic

Cuándo no debe utilizarse Romazic

si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o está dando el pecho. Si una mujer que toma Romazic queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Las mujeres que toman Romazic deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece insuficiencia renal grave,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas o (y) úlceras en la boca tras tomar Romazic u otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe consultar nuevamente con el médico.
Además, no debe utilizarse rosuvastatina en dosis de 30 mg o 40 mg en los siguientes
casos:

si el paciente padece insuficiencia renal moderada (en caso de duda, debe consultarse con el médico),
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o sus familiares han tenido antecedentes de enfermedades musculares o si previamente, durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos, han aparecido trastornos musculares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes),
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si tiene dudas),
debe consultar nuevamente con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Romazic, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4),
el paciente padece enfermedad renal,
el paciente padece enfermedad hepática,
el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido antecedentes de enfermedades musculares, o si previamente, durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos, han aparecido trastornos musculares. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta dolores musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico si presenta debilidad muscular persistente.
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
el paciente padece enfermedad tiroidea,
el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol,
el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, consulte la información en el apartado: "Romazic y otros medicamentos",
el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o por inyección, un medicamento que contiene ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Romazic puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado "Romazic y otros medicamentos",
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Romazic),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Romazic.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o no está seguro), no debe tomar rosuvastatina en dosis de 30 mg o 40 mg (las dosis más altas) y debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de este medicamento.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar al funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con Romazic.

Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Con el uso de rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con Romazic y debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizarse Romazic en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: no debe utilizarse Romazic en dosis de 30 mg o 40 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.

Romazic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (u otros medicamentos anticoagulantes)
fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos que reducen el colesterol (como ezetimiba)
medicamentos para la acidez de estómago (que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago)
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones")
anticonceptivos orales
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
terapia hormonal sustitutiva
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Romazic puede alterar el efecto de estos medicamentos, y estos medicamentos pueden alterar el efecto de Romazic.

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral,
debe suspender temporalmente el tratamiento con Romazic. El médico le indicará cuándo puede reanudar
el tratamiento con Romazic de forma segura. La administración conjunta de Romazic con ácido fusídico
puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Romazic, alimentos y bebidas

Romazic puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Romazic durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Romazic, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
con Romazic y consultar al médico. Durante el tratamiento con Romazic debe evitarse el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Romazic, ya que no afecta a estas capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Romazic. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar al médico antes de conducir o manejar maquinaria.

Romazic contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Romazic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
Uso del medicamento Romazic para reducir el nivel de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad a efectos adversos en el paciente.

Debe consultarse con el médico para determinar cuál dosis inicial de Romazic es la más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar con una dosis de 5 mg si:

el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece una enfermedad renal de moderada gravedad,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para encontrar la dosis adecuada para el paciente. Si la dosis inicial es de 5 mg, el médico puede aumentarla si es necesario a 10 mg, luego a 15 mg o 20 mg, y posteriormente a 30 mg o 40 mg. Si la dosis inicial es de 10 mg, el médico puede decidir duplicarla a 20 mg y posteriormente aumentarla a 40 mg. Las dosis no deben aumentarse con una frecuencia superior a una vez cada cuatro semanas.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.
Uso del medicamento Romazic para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg, y el médico puede aumentar gradualmente la dosis de rosuvastatina hasta alcanzar la adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, según el tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. Las dosis de 30 mg y 40 mg no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración del medicamento
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
El medicamento Romazic debe tomarse una vez al día, en cualquier momento del día.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Análisis de control del colesterol
Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y se mantiene dentro de lo normal, es necesario realizar visitas y análisis de sangre de forma regular.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para adaptarla mejor al paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Romazic
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Romazic.
Olvido de una dosis de Romazic
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Romazic
Debe informarse al médico si el paciente desea dejar de tomar Romazic. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento con Romazic.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente,
son leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Romazic y ponerse en contacto sin demora con el médico
si el paciente presenta :

Dificultad para respirar, con (o sin) hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar
Picor intenso de la piel (con erupciones en forma de nódulos)

Debe interrumpirse el uso del medicamento Romazic y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan :

Dolores musculares inexplicables u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como ocurre con otras estatinas, un pequeño número de pacientes puede experimentar molestias musculares graves que, en casos raros, pueden provocar una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis.
Rotura muscular
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, molestias articulares y alteraciones en las células sanguíneas)
Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
Erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea
Dolor abdominal
Estreñimiento
Náuseas
Dolor muscular
Debilidad
Mareo
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma suele desaparecer espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Romazic (solo afecta a la dosis de 40 mg).
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico tratante monitorizará a los pacientes en riesgo durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Erupciones cutáneas, picor u otras reacciones en la piel
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma suele desaparecer espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Romazic (solo afecta a las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacciones alérgicas graves: entre los síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con nódulos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Romazic y buscar ayuda médica.
Lesión muscular en adultos: debe tenerse precaución, es decir, interrumpir el uso de Romazic y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas)
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Mayor tendencia de lo habitual a hemorragias o aparición de hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, molestias articulares e impacto en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
Inflamación del hígado
Presencia de sangre en la orina
Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento)
Dolor articular
Pérdida de memoria
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Diarrea (heces blandas)
Tos
Respiración superficial
Hinchazón
Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas)
Alteración de la función sexual
Depresión
Problemas respiratorios (tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre)
Lesión de los tendones
Debilidad muscular persistente
Miastenia (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Romazic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviación Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Romazic

La sustancia activa del medicamento es rosuvastatina. Cada comprimido contiene 15 mg o 30 mg de rosuvastatina (en forma de sal cálcica).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, citrato sódico dihidrato, crospovidona (Tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6cP), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Romazic y contenido del envase
Romazic 15 mg son comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, alargados y biconvexos, con la inscripción "15" grabada en una cara.
Romazic 30 mg son comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, alargados y biconvexos, con la inscripción "30" grabada en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del envase: 30, 60, 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01