Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Romazic, 15 mg, compresse rivestite
Romazic, 30 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Romazic e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Romazic
Come prendere Romazic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Romazic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Romazic e a cosa serve

Romazic appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Romazic è indicato perché:

Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Romazic è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

Il medico ha deciso di prescrivere una statina perché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per ottenere livelli normali di colesterolo nel sangue.
Il paziente che assume Romazic deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

Romazic è anche indicato se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di sviluppare un attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

L’infarto del miocardio, l’ictus e altri problemi possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Romazic
Romazic viene utilizzato per raggiungere livelli normali di grassi nel sangue.
Il più comune di questi grassi è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Romazic può contribuire a ridurre il livello del colesterolo “cattivo” e ad aumentare quello del colesterolo “buono”.
Romazic agisce riducendo la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Aiuta inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’eccesso di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta il vaso ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo il flusso sanguigno al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus.
Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche se dopo il trattamento con Romazic i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prendere il medicinale.
Questo impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente, evitando l’accumulo di grassi. Romazic deve essere interrotto solo se il medico lo consiglia o se la paziente rimane in stato di gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di usare Romazic

Quando non usare Romazic

se il paziente è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna in trattamento con Romazic dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Romazic devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente soffre di disturbi o dolori muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d'organo),
se il paziente ha mai avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di Romazic o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
deve rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non deve essere utilizzata la dose di rosuvastatina da 30 mg o 40 mg nei seguenti
casi:

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia tiroidea,
se il paziente soffre di disturbi o dolori muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta, se nel paziente o nei suoi familiari sono state precedentemente riscontrate malattie muscolari o se in passato, durante l’assunzione di farmaci per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente proviene dall’Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ossia altri farmaci per ridurre il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
deve rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Romazic, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente soffre di disturbi o dolori muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l’assunzione di farmaci per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Deve inoltre informare il medico se dovesse manifestare un indebolimento muscolare persistente.
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia tiroidea,
se il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri farmaci per ridurre il colesterolo,
se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, leggere attentamente le informazioni al punto: "Romazic e altri medicinali",
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un farmaco utilizzato per le infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Romazic può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere punto "Romazic e altri medicinali",
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Romazic),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente proviene dall’Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). Per questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Romazic.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se non ne è sicuro), non deve
assumere rosuvastatina alle dosi di 30 mg o 40 mg (le dosi più elevate) e deve rivolgersi al medico
o al farmacista prima di iniziare il trattamento con qualsiasi dose di Romazic.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di eseguire un esame per verificare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima e durante il trattamento con Romazic.
I pazienti affetti da diabete o coloro che sono a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Durante il trattamento con rosuvastatina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Romazic deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Romazic non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Romazic alle dosi di 30 mg o 40 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Romazic e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, in particolare se si assume:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto d’organo)
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o altri medicinali anticoagulanti)
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o altri farmaci per ridurre il colesterolo (come ezetimibe)
medicinali per il bruciore di stomaco (che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco)
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e punto "Avvertenze e precauzioni")
contraccettivi orali
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro)
terapia ormonale sostitutiva
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o da virus dell’epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri farmaci (vedere: "Avvertenze e precauzioni"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Romazic può alterare l’effetto di questi medicinali e questi medicinali possono alterare l’effetto di Romazic.

Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve sospendere temporaneamente Romazic. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere
in sicurezza l’assunzione di Romazic. L’assunzione di Romazic con acido fusidico può, in rari casi,
causare debolezza muscolare, rigidità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi
sono riportate al punto 4.
Romazic con cibi e bevande
Romazic può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Romazic non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente in trattamento con Romazic dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento
con Romazic e contattare il medico. Durante il trattamento con Romazic, è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Romazic – il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Romazic. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve contattare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Romazic contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Romazic

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Assunzione del medicinale Romazic per ridurre il livello di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva dosi più elevate di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livello di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

Chiedere al medico quale dose iniziale di Romazic sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con la dose di 5 mg se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente ha una malattia renale di gravità moderata,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose di Romazic per individuare la dose più adatta al paziente. Se la dose iniziale è di 5 mg, il medico può aumentarla se necessario a 10 mg, poi a 15 mg o 20 mg e successivamente a 30 mg o 40 mg. Se la dose iniziale è di 10 mg, il medico può raddoppiarla a 20 mg e poi aumentarla fino a 40 mg. Le dosi non devono essere aumentate più di una volta ogni quattro settimane.
La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente per ridurre il colesterolo.
Assunzione del medicinale Romazic per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi
simili di salute
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, ma il medico può decidere di ridurla se il paziente presenta uno dei fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. Di solito la dose iniziale è di 5 mg e il medico può aumentare gradualmente la dose di rosuvastatina in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di rosuvastatina nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Le dosi di 30 mg e 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Come assumere il medicinale
La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
Romazic deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo.
Controlli periodici del colesterolo
Per verificare che il livello di colesterolo si sia ridotto e sia mantenuto entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Romazic in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Romazic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Romazic.
Dimenticanza di una dose di Romazic
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Romazic
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Romazic. Il livello di colesterolo può aumentare nuovamente se il trattamento viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Romazic e rivolgersi senza indugio al medico
se il paziente manifesta :

Difficoltà respiratorie, con (o senza) gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione
Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee bollose)

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Romazic e contattare immediatamente il medico se si verificano :

dolori o altri disturbi muscolari inspiegabili che persistono più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero ridotto di pazienti possono verificarsi disturbi muscolari fastidiosi, che in rari casi possono portare a un danno muscolare potenzialmente pericoloso per la vita, noto come rabdomiolisi.
rottura muscolare
sintomi da sindrome lupus-simile (ad esempio eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche)
macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson)
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea
Dolore addominale
Stitichezza
Nausea
Dolore muscolare
Debolezza
Vertigini
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Questo sintomo di solito scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Romazic (vale solo per la dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in più di 1 su 1.000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Questo sintomo di solito scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Romazic (vale solo per le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito della pelle (con eruzioni bollose). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Romazic e rivolgersi immediatamente a un medico.
Danno muscolare negli adulti – è necessario prestare cautela, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Romazic e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas)
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
Maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi a causa di un basso livello di piastrine
Sintomi da sindrome lupus-simile (ad esempio eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Infiammazione del fegato
Presenza di sangue nelle urine
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come formicolio)
Dolori articolari
Perdita di memoria
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Diarrea (feci molli)
Tosse
Respiro superficiale
Gonfiore
Disturbi del sonno (insonnia e incubi)
Disturbi della funzione sessuale
Depressione
Problemi respiratori (tosse persistente e/o dispnea o febbre)
Danno ai tendini
Debolezza muscolare cronica
Miastenia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
Miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Romazic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Romazic

La sostanza attiva è la rosuvastatina. Ogni compressa contiene 15 mg o 30 mg di rosuvastatina (come sale di calcio).
Altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato di sodio diidrato, crospovidone (Tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6cP), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Romazic e contenuto della confezione
Romazic 15 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, oblunghe e biconvesse, con incisione "15" su un lato.
Romazic 30 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, oblunghe e biconvesse, con incisione "30" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni della confezione: 30, 60, 90 compresse.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01