Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан Синоптис, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан Синоптис, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ривароксабан Синоптис и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Ривароксабан Синоптис
Как принимать препарат Ривароксабан Синоптис
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ривароксабан Синоптис
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Синоптис и для чего он применяется

Препарат Ривароксабан Синоптис содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Синоптис применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбозия) и сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан Синоптис применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов, продолжавшейся не менее 5 дней.

Препарат Ривароксабан Синоптис относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Синоптис

Когда нельзя принимать препарат Ривароксабан Синоптис

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах),
если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Нельзя применять препарат Ривароксабан Синоптис, а также необходимо сообщить врачу,
если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Синоптис необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Синоптис

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
тяжёлая болезнь почек у взрослых, а также умеренная или тяжёлая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
нарушения свёртываемости крови,
приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Синоптис и другие лекарства»),
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке или кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
у пациентов с искусственными клапанами сердца,
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, он должен сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Синоптис. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Ривароксабан Синоптис в точно определённое время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать препарат Ривароксабан Синоптис до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникли онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат Ривароксабан Синоптис не рекомендуется для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Препарат Ривароксабан Синоптис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются исключительно местно на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, он должен сообщить об этом врачу
перед применением препарата Ривароксабан Синоптис, поскольку действие препарата Ривароксабан Синоптис может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Синоптис, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Ривароксабан Синоптис, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Ривароксабан Синоптис необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ривароксабан Синоптис, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Синоптис может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Синоптис содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Синоптис

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Синоптис следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма лекарства Ривароксабан Синоптис. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После этого следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ривароксабан Синоптис через назогастральный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Синоптис 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно снизить до одной таблетки Ривароксабан Синоптис 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ со стентированием), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Синоптис 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в комбинации с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ривароксабан Синоптис 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Синоптис 20 мг один раз в сутки. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в виде одной таблетки препарата, содержащей 10 мг ривароксабана, один раз в сутки, или одной таблетки Ривароксабан Синоптис 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Синоптис 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Синоптис 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
Дети и подростки
Доза лекарства Ривароксабан Синоптис зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Синоптис 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Синоптис 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу лекарства Ривароксабан Синоптис следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Родителям или опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу. Поскольку доза Ривароксабан Синоптис зависит от массы тела, важно посещать назначенные врачом визиты, так как может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением массы тела.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другую лекарственную форму, например, гранулы для приготовления пероральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления пероральной суспензии.
Если пероральная суспензия недоступна, можно растолочь таблетку Ривароксабан Синоптис и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После этого следует немедленно принять пищу. При необходимости врач также может ввести растолчённую таблетку через назогастральный зонд.

В случае выплевывания дозы или рвоты

Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма лекарства Ривароксабан Синоптис, следует принять новую дозу.
Если это произошло более чем через 30 минут после приёма лекарства Ривароксабан Синоптис, не следует принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу принимают в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном выплевывании дозы или рвоте после приёма лекарства Ривароксабан Синоптис.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Синоптис
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетки в одно и то же время каждый день — так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, лекарство Ривароксабан Синоптис следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма лекарства Ривароксабан Синоптис

Взрослым, детям и подросткам
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в день для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают принимать по одной таблетке в сутки.
Взрослым
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в день. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день следует продолжить приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Приём повышенной дозы лекарства Ривароксабан Синоптис
Если пациент принял дозу лекарства Ривароксабан Синоптис, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком большой дозы Ривароксабан Синоптис повышает риск кровотечения.

Прекращение приёма лекарства Ривароксабан Синоптис
Нельзя прекращать приём лекарства Ривароксабан Синоптис без предварительной консультации с врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает тяжёлые заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Синоптис может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый, острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую помощь!),
продолжительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)
снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших ривароксабан, были
схожи по характеру с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную тяжесть.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль,
лихорадка,
кровотечение из носа, рвота.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
чрезмерное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Синоптис

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Синоптис

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты препарата: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Синоптис и что содержит упаковка
Ривароксабан Синоптис, 15 мг: красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснёным обозначением «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ривароксабан Синоптис, 20 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснёным обозначением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПКТФЭ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 14, 28, 42 пленочные таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway, H62 FH90
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
тел. +48 22 32 16 240

Ривароксабан синоптис