Rivaroxaban Synoptis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Synoptis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Synoptis
3. Come prendere Rivaroxaban Synoptis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Synoptis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Synoptis e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban Synoptis contiene il principio attivo rivarossaban.
Rivaroxaban Synoptis viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Synoptis viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettiva per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Synoptis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Synoptis e occorre informare il medico
se si ritiene che si verifichino le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban Synoptis

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Rivaroxaban Synoptis e altri medicinali”),
• ipertensione molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione arteriosa o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis. Il medico deciderà se utilizzare questo
medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Synoptis in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivaroxaban Synoptis non è raccomandato per i bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
Rivaroxaban Synoptis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis, poiché l’effetto di Rivaroxaban Synoptis
potrebbe essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico
deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione
particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le malattie ulcerose.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis, poiché l’effetto di Rivaroxaban Synoptis
potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico
deciderà se utilizzare Rivaroxaban Synoptis e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione
particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis se la paziente è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban
Synoptis deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivaroxaban
Synoptis, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Synoptis può tuttavia causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e
svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Synoptis contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve
consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Synoptis deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Synoptis. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua
o con un alimento morbido, come la composta di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa
miscela, si deve consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Rivaroxaban Synoptis frantumata tramite un sondino
gastrico.
Quante compresse assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Synoptis 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Synoptis 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con posizionamento di stent), ci sono dati limitati che indicano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Synoptis 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Synoptis 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Synoptis 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa al giorno contenente 10 mg di rivaroxaban o con una compressa di Rivaroxaban Synoptis 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha malattie renali e assume una compressa di Rivaroxaban Synoptis 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Synoptis 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
• Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Synoptis dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Rivaroxaban Synoptis 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Rivaroxaban Synoptis 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban Synoptis deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordare l’assunzione.
Ai genitori o ai tutori: si deve osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Rivaroxaban Synoptis dipende dal peso corporeo; è quindi importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra formulazione del medicinale, ad esempio il granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Synoptis e mescolarla con acqua o composta di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, si deve consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata tramite un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o di vomito

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Synoptis, si deve assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Synoptis, non assumere una nuova dose. In questo caso, la dose successiva deve essere assunta all’ora solita.

Si deve contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban Synoptis.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Synoptis
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, Rivaroxaban Synoptis deve essere assunto per il periodo indicato dal medico.
Se si dimentica di assumere Rivaroxaban Synoptis

• Adulti, bambini e adolescenti Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato la dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare con una compressa una volta al giorno.
• Adulti Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente per ottenere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se ha assunto una dose eccessiva di Rivaroxaban Synoptis
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Synoptis, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Synoptis aumenta il rischio di sanguinamento.
Se interrompe l’assunzione di Rivaroxaban Synoptis
Non deve interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Synoptis senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come per altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale
Rivaroxaban Synoptis può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock).
Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell'epidermide).
• reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, labbra, cavo orale, lingua o gola; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone). Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti:
• Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della concentrazione di bilirubina, attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza orale,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano
simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa,
• febbre,
• epistassi, vomito.

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• tachicardia,
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale eccessivo.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• gli esami del sangue possono mostrare aumento della sottocategoria di bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Synoptis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Synoptis

• La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
  Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban Synoptis e contenuto della confezione
Rivaroxaban Synoptis, 15 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosso, con incisione "15" su un lato e liscia sull'altro.
Rivaroxaban Synoptis, 20 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosso-bruno, con incisione "20" su un lato e liscia sull'altro.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister in foglio di PVC/PCTFE/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 14, 28, 42 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway, H62 FH90
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
tel. +48 22 32 16 240